通过检测Elastase-1结合其他检查进行胰腺癌筛查
2024年10月16日 更新者：Qilu Hospital of Shandong University
通过检测 Elastase-1 结合其他检查进行胰腺癌筛查：一项多中心、前瞻性、诊断性临床队列研究。
这是一项前瞻性队列研究。
研究人员招募了胰腺导管腺癌 (PDAC) 受试者、PDAC 高风险个体、其他胰腺疾病患者、CA19-9 升高患者和无胰腺疾病的对照者。
本研究旨在利用弹性蛋白酶1、临床常见血清学检查以及包括超声内镜（EUS）在内的影像学检查建立诊断预测模型，并探讨该模型对PDAC高危人群的诊断能力。
此外，研究人员通过血清和胰腺组织的多组学研究寻找新的生物标志物，以进一步提高该模型的诊断性能。
总之，本研究寻求一种稳健的诊断预测模型来诊断 PDAC，尤其是早期可切除的 PDAC。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
2100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Zhen Li, MD
- 电话号码：18560086106
- 邮箱：qilulizhen@sdu.edu.cn
学习地点
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Shandong
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Jinan、Shandong、中国、250063
- 招聘中
- Ning Zhong
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接触：
- Zhen Li, MD
- 电话号码：18560086106
- 邮箱：qilulizhen@sdu.edu.cn
-
接触：
- Ning Zhong, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
取样方法
非概率样本
研究人群
包括胰腺癌高危患者、胰腺癌、胰腺良性疾病、交界性恶性疾病、CA199异常升高的患者以及患有其他非胰腺疾病的患者。
胰腺癌高危患者为遗传性胰腺癌高危患者、慢性胰腺炎、新发糖尿病或PCN胰腺囊性肿瘤患者。
描述
纳入标准：
案例组（符合以下任一条件）：
- 具有公认的诊断标准或结论的胰腺癌患者。
- 属于胰腺癌高危人群的患者。
- 具有公认的诊断标准或结论的胰腺实性假乳头状瘤和神经内分泌肿瘤患者。
- 患有CA19-9异常升高的其他疾病的患者。
控制组：
(1)经实验室检查和影像学检查评估无胰腺疾病的患者，无CA19-9升高。
排除标准：
- 18岁以下的患者。
- 疑似胰腺恶性病变但未确诊影像学或病理学诊断的患者。
- 未签署知情同意书的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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PDAC患者
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采集每位患者的血清样本以检测血清多组学和胰腺弹性蛋白酶-1（PE-1）。
我们对从接受过手术或必要的穿刺检查并签署知情同意书的患者身上收集的胰腺组织进行多组学检查。
其他名称：
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PDAC 高风险人群
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采集每位患者的血清样本以检测血清多组学和胰腺弹性蛋白酶-1（PE-1）。
我们对从接受过手术或必要的穿刺检查并签署知情同意书的患者身上收集的胰腺组织进行多组学检查。
其他名称：
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胰腺神经内分泌肿瘤组
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采集每位患者的血清样本以检测血清多组学和胰腺弹性蛋白酶-1（PE-1）。
我们对从接受过手术或必要的穿刺检查并签署知情同意书的患者身上收集的胰腺组织进行多组学检查。
其他名称：
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胰腺实性假乳头状瘤组
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采集每位患者的血清样本以检测血清多组学和胰腺弹性蛋白酶-1（PE-1）。
我们对从接受过手术或必要的穿刺检查并签署知情同意书的患者身上收集的胰腺组织进行多组学检查。
其他名称：
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CA19-9异常升高组
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采集每位患者的血清样本以检测血清多组学和胰腺弹性蛋白酶-1（PE-1）。
我们对从接受过手术或必要的穿刺检查并签署知情同意书的患者身上收集的胰腺组织进行多组学检查。
其他名称：
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无胰腺疾病或 CA19-9 升高的对照
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采集每位患者的血清样本以检测血清多组学和胰腺弹性蛋白酶-1（PE-1）。
我们对从接受过手术或必要的穿刺检查并签署知情同意书的患者身上收集的胰腺组织进行多组学检查。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断价值（敏感性、特异性、准确性以及阳性和阴性预测值）
大体时间：2年
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诊断模型对PDAC尤其是早期可切除PDAC的诊断价值。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断价值（敏感性、特异性、准确性以及阳性和阴性预测值）
大体时间：2年
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诊断模型与EUS或其他影像学检查联合诊断模型对PDAC的诊断价值。
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2年
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弹性蛋白酶1的含量
大体时间：2年
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测定囊液和血清中弹性蛋白酶1的含量（单位：ng/dl）
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2年
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诊断价值（敏感性、特异性、准确性以及阳性和阴性预测值）
大体时间：2年
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诊断模型、多组学新型肿瘤标志物和常见肿瘤标志物能够区分 PDAC、良性胰腺疾病、边缘性恶性疾病、CA199 异常升高的患者和无胰腺疾病的对照。
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2年
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诊断价值（敏感性、特异性、准确性以及阳性和阴性预测值）
大体时间：2年
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诊断模型的诊断价值、多组学的新肿瘤标志物以及区分不同部位和大小的胰腺肿瘤的常用肿瘤标志物。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Ning Zhong, MD、Qilu Hospital of Shandong University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年5月5日
初级完成 (估计的)
2025年9月30日
研究完成 (估计的)
2025年9月30日
研究注册日期
首次提交
2023年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月10日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年10月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年10月16日
最后验证
2024年10月1日
更多信息
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