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Bauchspeicheldrüsenkrebs-Screening durch den Nachweis von Elastase-1 in Kombination mit anderen Untersuchungen

16. Oktober 2024 aktualisiert von: Qilu Hospital of Shandong University

Bauchspeicheldrüsenkrebs-Screening durch den Nachweis von Elastase-1 in Kombination mit anderen Untersuchungen: Eine multizentrische, prospektive, diagnostische klinische Kohortenstudie.

Es handelt sich um eine prospektive Kohortenstudie. Die Forscher rekrutieren Probanden mit duktalem Adenokarzinom des Pankreas (PDAC), Personen mit hohem PDAC-Risiko, Patienten mit anderen Pankreaserkrankungen, Patienten mit CA19-9-Erhöhung und Kontrollpersonen ohne Pankreaserkrankung. Diese Studie zielt darauf ab, ein diagnostisches Vorhersagemodell unter Verwendung von Elastase 1, gängigen klinischen serologischen Untersuchungen und bildgebenden Untersuchungen einschließlich endoskopischer Ultraschalluntersuchung (EUS) zu etablieren und die diagnostische Fähigkeit des Modells in der Hochrisikopopulation von PDAC zu untersuchen. Darüber hinaus suchen die Forscher durch Multi-Omics-Studien an Serum und Pankreasgewebe nach neuen Biomarkern, um die diagnostische Leistung dieses Modells weiter zu verbessern. Zusammenfassend strebt diese Studie nach einem robusten diagnostischen Vorhersagemodell zur Diagnose von PDAC, insbesondere früh resektablem PDAC.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2100

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250063
        • Rekrutierung
        • Ning Zhong
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Ning Zhong, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Eingeschlossen sind Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit hohem Risiko, Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs, einer gutartigen Bauchspeicheldrüsenerkrankung, einer grenzwertigen bösartigen Erkrankung und einem abnormalen Anstieg von CA199 sowie Patienten mit anderen Erkrankungen ohne Bauchspeicheldrüsenerkrankung. Bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit hohem Risiko handelt es sich um Patienten mit erblich bedingtem Bauchspeicheldrüsenkrebs mit hohem Risiko, Patienten mit chronischer Pankreatitis, neuem Diabetes mellitus oder Patienten mit PCN-Pankreaszystentumor.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Fallgruppen (entsprechend einer der folgenden):

  1. Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs mit anerkannten diagnostischen Kriterien oder Schlussfolgerungen.
  2. Patienten, die zur Hochrisikogruppe für Bauchspeicheldrüsenkrebs gehören.
  3. Patienten mit soliden Pseudopapillomen und neuroendokrinen Tumoren der Bauchspeicheldrüse mit anerkannten diagnostischen Kriterien oder Schlussfolgerungen.
  4. Patienten mit anderen Krankheiten mit ungewöhnlich erhöhtem CA19-9.

Kontrollgruppe:

(1) Patienten ohne Pankreaserkrankung, die durch Labortests und bildgebende Untersuchungen beurteilt wurden, weisen keine CA19-9-Erhöhung auf.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, die jünger als 18 Jahre sind.
  2. Patienten mit Verdacht auf bösartige Läsionen der Bauchspeicheldrüse, aber ohne bestätigte Bildgebung oder pathologische Diagnose.
  3. Patienten, die keine Einverständniserklärung unterzeichnet haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit PDAC
Diagnosetest: Pankreas-Elastase-1 im Blutserum
Von jedem Patienten wurden Serumproben entnommen, um Serum-Multiomics und Pankreas-Elastase-1 (PE-1) nachzuweisen. Wir untersuchen Multiomics im Bauchspeicheldrüsengewebe des Patienten, der sich einer Operation oder der notwendigen Punktionsuntersuchung unterzogen und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Andere Namen:
  • Multiomics im Blutserum oder Gewebe
Personen mit hohem PDAC-Risiko
Diagnosetest: Pankreas-Elastase-1 im Blutserum
Von jedem Patienten wurden Serumproben entnommen, um Serum-Multiomics und Pankreas-Elastase-1 (PE-1) nachzuweisen. Wir untersuchen Multiomics im Bauchspeicheldrüsengewebe des Patienten, der sich einer Operation oder der notwendigen Punktionsuntersuchung unterzogen und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Andere Namen:
  • Multiomics im Blutserum oder Gewebe
Gruppe neuroendokriner Neoplasien der Bauchspeicheldrüse
Diagnosetest: Pankreas-Elastase-1 im Blutserum
Von jedem Patienten wurden Serumproben entnommen, um Serum-Multiomics und Pankreas-Elastase-1 (PE-1) nachzuweisen. Wir untersuchen Multiomics im Bauchspeicheldrüsengewebe des Patienten, der sich einer Operation oder der notwendigen Punktionsuntersuchung unterzogen und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Andere Namen:
  • Multiomics im Blutserum oder Gewebe
Gruppe solider pseudopapillärer Tumoren der Bauchspeicheldrüse
Diagnosetest: Pankreas-Elastase-1 im Blutserum
Von jedem Patienten wurden Serumproben entnommen, um Serum-Multiomics und Pankreas-Elastase-1 (PE-1) nachzuweisen. Wir untersuchen Multiomics im Bauchspeicheldrüsengewebe des Patienten, der sich einer Operation oder der notwendigen Punktionsuntersuchung unterzogen und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Andere Namen:
  • Multiomics im Blutserum oder Gewebe
Gruppe ungewöhnlich erhöhter CA19-9
Diagnosetest: Pankreas-Elastase-1 im Blutserum
Von jedem Patienten wurden Serumproben entnommen, um Serum-Multiomics und Pankreas-Elastase-1 (PE-1) nachzuweisen. Wir untersuchen Multiomics im Bauchspeicheldrüsengewebe des Patienten, der sich einer Operation oder der notwendigen Punktionsuntersuchung unterzogen und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Andere Namen:
  • Multiomics im Blutserum oder Gewebe
Kontrollen ohne Pankreaserkrankung oder erhöhtes CA19-9
Diagnosetest: Pankreas-Elastase-1 im Blutserum
Von jedem Patienten wurden Serumproben entnommen, um Serum-Multiomics und Pankreas-Elastase-1 (PE-1) nachzuweisen. Wir untersuchen Multiomics im Bauchspeicheldrüsengewebe des Patienten, der sich einer Operation oder der notwendigen Punktionsuntersuchung unterzogen und die Einverständniserklärung unterzeichnet hat.
Andere Namen:
  • Multiomics im Blutserum oder Gewebe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der diagnostische Wert (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit sowie positive und negative Vorhersagewerte)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der diagnostische Wert des Diagnosemodells bei der Diagnose von PDAC, insbesondere früh resektablem PDAC.
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der diagnostische Wert (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit sowie positive und negative Vorhersagewerte)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der diagnostische Wert des Diagnosemodells im Vergleich zu EUS oder anderen bildgebenden Untersuchungen in Kombination mit dem Diagnosemodell bei der Diagnose von PDAC.
2 Jahre
Der Gehalt an Elastase 1
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Gehalt an Elastase-1 in Zystenflüssigkeit und Serum wird gemessen (Einheiten: ng/dl).
2 Jahre
Der diagnostische Wert (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit sowie positive und negative Vorhersagewerte)
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Fähigkeit diagnostischer Modelle, neuartiger Multi-Omics-Tumormarker und häufiger Tumormarker, zwischen PDAC, gutartiger Pankreaserkrankung, grenzwertiger bösartiger Erkrankung, Patienten mit abnormal erhöhtem CA199 und Kontrollpersonen ohne Pankreaserkrankung zu unterscheiden.
2 Jahre
Der diagnostische Wert (Sensitivität, Spezifität, Genauigkeit sowie positive und negative Vorhersagewerte)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der diagnostische Wert des Diagnosemodells, neue Tumormarker von Multi-Omics und die gemeinsamen Tumormarker zur Unterscheidung von Pankreastumoren unterschiedlicher Lokalisation und Größe.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Mitarbeiter

LanZhou University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Ermittler

  • Hauptermittler: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Mai 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Oktober 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Oktober 2024

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2023SDU-QILU-4

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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