Haimasyövän seulonta elastaasi-1:n havaitsemisen avulla yhdistettynä muihin tutkimuksiin
keskiviikko 16. lokakuuta 2024 päivittänyt: Qilu Hospital of Shandong University
Haimasyövän seulonta elastaasi-1:n havaitsemisen avulla yhdistettynä muihin tutkimuksiin: Monikeskus, prospektiivinen, diagnostinen kliininen kohorttitutkimus.
Tämä on tulevaisuuden kohorttitutkimus.
Tutkijat ottavat mukaan koehenkilöitä, joilla on haiman duktaalinen adenokarsinooma (PDAC), henkilöitä, joilla on suuri PDAC-riski, potilaita, joilla on muita haimasairauksia, potilaita, joilla on CA19-9-tason nousu ja verrokkeja, joilla ei ole haimasairautta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on luoda diagnostinen ennustemalli käyttämällä elastaasi 1:tä, yleisiä kliinisiä serologisia tutkimuksia ja kuvantamistutkimuksia, mukaan lukien endoskooppinen ultraääni (EUS), ja tutkia mallin diagnostista kykyä PDAC:n korkean riskin väestössä.
Lisäksi tutkijat etsivät uusia biomarkkereita seerumin ja haiman kudosten multi-omiikkatutkimuksilla parantaakseen edelleen tämän mallin diagnostista suorituskykyä.
Yhteenvetona voidaan todeta, että tämä tutkimus etsii vankkaa diagnostista ennustemallia PDAC:n, erityisesti varhaisen resekoitavan PDAC:n, diagnosoimiseksi.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
2100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Zhen Li, MD
- Puhelinnumero: 18560086106
- Sähköposti: qilulizhen@sdu.edu.cn
Opiskelupaikat
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Kiina, 250063
- Rekrytointi
- Ning Zhong
-
Ottaa yhteyttä:
- Zhen Li, MD
- Puhelinnumero: 18560086106
- Sähköposti: qilulizhen@sdu.edu.cn
-
Ottaa yhteyttä:
- Ning Zhong, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Mukaan luetaan haimasyöpäpotilaat, joilla on suuri riski, potilaat, joilla on haimasyöpä, hyvänlaatuinen haimasairaus, rajapahanlaatuinen sairaus ja CA199:n epänormaali nousu, sekä potilaat, joilla on muita sairauksia, joilla ei ole haimasairautta.
Korkean riskin haimasyöpäpotilaat ovat perinnöllisiä suuren riskin haimasyöpäpotilaita, kroonista haimatulehdusta, uutta diabetes mellitusta tai PCN-potilaita, joilla on haimakystinen kasvain.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Tapausryhmät (vastaavat jotakin seuraavista):
- Potilaat, joilla on haimasyöpä, joilla on tunnustetut diagnostiset kriteerit tai johtopäätökset.
- Potilaat, jotka kuuluvat haimasyövän riskiryhmään.
- Potilaat, joilla on kiinteä pseudopapillooma ja haiman neuroendokriiniset kasvaimet, joilla on tunnustetut diagnostiset kriteerit tai johtopäätökset.
- Potilaat, joilla on muita sairauksia, joiden CA19-9-arvo on poikkeuksellisen korkea.
Kontrolliryhmä:
(1) Potilailla, joilla ei ole laboratorio- ja kuvantamistutkimuksilla arvioitua haimasairautta, ei ole CA19-9-kohoa.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, jotka ovat alle 18-vuotiaita.
- Potilaat, joilla epäillään haiman pahanlaatuisia vaurioita, mutta joilla ei ole vahvistettua kuvantamista tai patologista diagnoosia.
- Potilaat, jotka eivät ole allekirjoittaneet tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on PDAC
|
Seeruminäytteet kerättiin jokaiselta potilaalta seerumin multiomiikan ja haiman elastaasi-1:n (PE-1) havaitsemiseksi.
Tutkimme haimakudoksen multiomiikkaa, joka on kerätty leikkaukselta tai tarvittavan pistostutkimuksen suorittaneelta ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneelta potilaalta.
Muut nimet:
|
|
Henkilöt, joilla on suuri riski saada PDAC
|
Seeruminäytteet kerättiin jokaiselta potilaalta seerumin multiomiikan ja haiman elastaasi-1:n (PE-1) havaitsemiseksi.
Tutkimme haimakudoksen multiomiikkaa, joka on kerätty leikkaukselta tai tarvittavan pistostutkimuksen suorittaneelta ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneelta potilaalta.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä haiman neuroendokriinisia kasvaimia
|
Seeruminäytteet kerättiin jokaiselta potilaalta seerumin multiomiikan ja haiman elastaasi-1:n (PE-1) havaitsemiseksi.
Tutkimme haimakudoksen multiomiikkaa, joka on kerätty leikkaukselta tai tarvittavan pistostutkimuksen suorittaneelta ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneelta potilaalta.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä kiinteitä haiman pseudopapillaarisia kasvaimia
|
Seeruminäytteet kerättiin jokaiselta potilaalta seerumin multiomiikan ja haiman elastaasi-1:n (PE-1) havaitsemiseksi.
Tutkimme haimakudoksen multiomiikkaa, joka on kerätty leikkaukselta tai tarvittavan pistostutkimuksen suorittaneelta ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneelta potilaalta.
Muut nimet:
|
|
Ryhmä epänormaalisti kohonneita CA19-9
|
Seeruminäytteet kerättiin jokaiselta potilaalta seerumin multiomiikan ja haiman elastaasi-1:n (PE-1) havaitsemiseksi.
Tutkimme haimakudoksen multiomiikkaa, joka on kerätty leikkaukselta tai tarvittavan pistostutkimuksen suorittaneelta ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneelta potilaalta.
Muut nimet:
|
|
Kontrollit ilman haimasairautta tai kohonnutta CA19-9-tasoa
|
Seeruminäytteet kerättiin jokaiselta potilaalta seerumin multiomiikan ja haiman elastaasi-1:n (PE-1) havaitsemiseksi.
Tutkimme haimakudoksen multiomiikkaa, joka on kerätty leikkaukselta tai tarvittavan pistostutkimuksen suorittaneelta ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaneelta potilaalta.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen arvo (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus ja positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Diagnostisen mallin diagnostinen arvo PDAC:n diagnosoinnissa, erityisesti varhaisen resekoitavan PDAC:n diagnosoinnissa.
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen arvo (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus ja positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Diagnostisen mallin diagnostinen arvo verrattuna EUS- tai muihin kuvantamistutkimuksiin yhdistettynä diagnostiseen malliin PDAC:n diagnosoinnissa.
|
2 vuotta
|
|
Elastaasipitoisuus 1
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Elastaasi-1:n pitoisuus kystisessä nesteessä ja seerumissa mitataan (yksiköt: ng/dl)
|
2 vuotta
|
|
Diagnostinen arvo (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus ja positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Diagnostisten mallien, multi-omicsin uusien kasvainmarkkerien ja yleisten kasvainmarkkerien kyky erottaa PDAC, hyvänlaatuinen haimasairaus, raja-arvoinen pahanlaatuinen sairaus, potilaat, joilla on epänormaalisti kohonnut CA199, ja kontrollit, joilla ei ole haimasairautta.
|
2 vuotta
|
|
Diagnostinen arvo (herkkyys, spesifisyys, tarkkuus ja positiiviset ja negatiiviset ennustavat arvot)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Diagnostisen mallin diagnostinen arvo, uudet multiomiikkakasvainmerkit ja yleiset kasvainmarkkerit eri paikkojen ja kokoisten haimakasvaimien erottamiseen.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 5. toukokuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 30. syyskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 14. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 16. lokakuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Endokriinisten rauhasten kasvaimet
- Neuroektodermaaliset kasvaimet
- Neoplasmat, sukusolut ja alkiot
- Kasvaimet, hermokudos
- Haiman kasvaimet
- Haimatulehdus
- Neuroendokriiniset kasvaimet
- Haiman sairaudet
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2023SDU-QILU-4
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .