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Screening del cancro al pancreas attraverso la rilevazione dell'elastasi-1 combinato con altri esami

15 novembre 2023 aggiornato da: Qilu Hospital of Shandong University

Screening del cancro al pancreas attraverso il rilevamento dell'elastasi-1 combinato con altri esami: uno studio clinico di coorte diagnostico multicentrico, prospettico.

Questo è uno studio prospettico di coorte. Gli investigatori arruolano soggetti con adenocarcinoma duttale pancreatico (PDAC), individui ad alto rischio di PDAC, pazienti con altre malattie pancreatiche, pazienti con aumento di CA19-9 e controlli senza malattia pancreatica. Questo studio mira a stabilire un modello di previsione diagnostica utilizzando l'elastasi 1, esami sierologici clinici comuni ed esami di imaging inclusa l'ecografia endoscopica (EUS) e ad esplorare la capacità diagnostica del modello nella popolazione ad alto rischio di PDAC. Inoltre, i ricercatori cercano nuovi biomarcatori mediante studi multi-omici su siero e tessuti pancreatici per migliorare ulteriormente le prestazioni diagnostiche di questo modello. In conclusione, questo studio cerca un robusto modello di previsione diagnostica per diagnosticare il PDAC, in particolare il PDAC resecabile precocemente.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2100

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Cina, 250063
        • Reclutamento
        • Ning Zhong
        • Contatto:
        • Contatto:
          • Ning Zhong, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Sono inclusi pazienti con cancro del pancreas ad alto rischio, pazienti con cancro del pancreas, malattia pancreatica benigna, malattia maligna borderline e aumento anomalo di CA199, nonché pazienti con altre malattie senza malattia pancreatica. I pazienti con cancro del pancreas ad alto rischio sono quelli che sono pazienti con cancro del pancreas ereditario ad alto rischio, pancreatite cronica, nuovo diabete mellito o pazienti con tumore cistico del pancreas PCN.

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppi di casi (corrispondenti a uno dei seguenti):

  1. Pazienti con cancro del pancreas con criteri diagnostici o conclusioni riconosciuti.
  2. Pazienti che rappresentano il gruppo ad alto rischio di cancro al pancreas.
  3. Pazienti con pseudopapilloma solido e tumori neuroendocrini del pancreas con criteri diagnostici o conclusioni riconosciuti.
  4. Pazienti con altre malattie con CA19-9 anormalmente elevato.

Gruppo di controllo:

(1) I pazienti senza malattia pancreatica valutati mediante test di laboratorio ed esami di imaging non presentano aumenti di CA19-9.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti di età inferiore a 18 anni.
  2. Pazienti con sospette lesioni maligne del pancreas ma senza imaging confermato o diagnosi patologica.
  3. Pazienti che non hanno firmato il consenso informato.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con PDAC
Test diagnostico: Elastasi-1 pancreatica nel siero del sangue
Sono stati raccolti campioni di siero da ciascun paziente per rilevare la multiomica sierica e l'elastasi pancreatica-1 (PE-1). Esaminiamo la multiomica nel tessuto pancreatico raccolto dal paziente che è stato sottoposto a intervento chirurgico o all'esame di puntura necessario e ha firmato il modulo di consenso informato.
Altri nomi:
  • Multiomica nel siero sanguigno o nei tessuti
Individui ad alto rischio per PDAC
Test diagnostico: Elastasi-1 pancreatica nel siero del sangue
Sono stati raccolti campioni di siero da ciascun paziente per rilevare la multiomica sierica e l'elastasi pancreatica-1 (PE-1). Esaminiamo la multiomica nel tessuto pancreatico raccolto dal paziente che è stato sottoposto a intervento chirurgico o all'esame di puntura necessario e ha firmato il modulo di consenso informato.
Altri nomi:
  • Multiomica nel siero sanguigno o nei tessuti
Gruppo di neoplasie neuroendocrine del pancreas
Test diagnostico: Elastasi-1 pancreatica nel siero del sangue
Sono stati raccolti campioni di siero da ciascun paziente per rilevare la multiomica sierica e l'elastasi pancreatica-1 (PE-1). Esaminiamo la multiomica nel tessuto pancreatico raccolto dal paziente che è stato sottoposto a intervento chirurgico o all'esame di puntura necessario e ha firmato il modulo di consenso informato.
Altri nomi:
  • Multiomica nel siero sanguigno o nei tessuti
Gruppo di tumori solidi pseudopapillari del pancreas
Test diagnostico: Elastasi-1 pancreatica nel siero del sangue
Sono stati raccolti campioni di siero da ciascun paziente per rilevare la multiomica sierica e l'elastasi pancreatica-1 (PE-1). Esaminiamo la multiomica nel tessuto pancreatico raccolto dal paziente che è stato sottoposto a intervento chirurgico o all'esame di puntura necessario e ha firmato il modulo di consenso informato.
Altri nomi:
  • Multiomica nel siero sanguigno o nei tessuti
Gruppo di CA19-9 anormalmente elevati
Test diagnostico: Elastasi-1 pancreatica nel siero del sangue
Sono stati raccolti campioni di siero da ciascun paziente per rilevare la multiomica sierica e l'elastasi pancreatica-1 (PE-1). Esaminiamo la multiomica nel tessuto pancreatico raccolto dal paziente che è stato sottoposto a intervento chirurgico o all'esame di puntura necessario e ha firmato il modulo di consenso informato.
Altri nomi:
  • Multiomica nel siero sanguigno o nei tessuti
Controlli senza malattia pancreatica o CA19-9 elevato
Test diagnostico: Elastasi-1 pancreatica nel siero del sangue
Sono stati raccolti campioni di siero da ciascun paziente per rilevare la multiomica sierica e l'elastasi pancreatica-1 (PE-1). Esaminiamo la multiomica nel tessuto pancreatico raccolto dal paziente che è stato sottoposto a intervento chirurgico o all'esame di puntura necessario e ha firmato il modulo di consenso informato.
Altri nomi:
  • Multiomica nel siero sanguigno o nei tessuti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore diagnostico (sensibilità, specificità, accuratezza e valori predittivi positivi e negativi)
Lasso di tempo: 2 anni
Il valore diagnostico del modello diagnostico nella diagnosi del PDAC, in particolare del PDAC resecabile precocemente.
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il valore diagnostico (sensibilità, specificità, accuratezza e valori predittivi positivi e negativi)
Lasso di tempo: 2 anni
Il valore diagnostico del modello diagnostico rispetto all'EUS o ad altri esami di imaging combinati con il modello diagnostico nella diagnosi del PDAC.
2 anni
Il contenuto di elastasi 1
Lasso di tempo: 2 anni
Viene misurato il contenuto di elastasi-1 nel liquido cistico e nel siero (unità: ng/dl)
2 anni
Il valore diagnostico (sensibilità, specificità, accuratezza e valori predittivi positivi e negativi)
Lasso di tempo: 2 anni
La capacità di modelli diagnostici, nuovi marcatori tumorali multi-omici e marcatori tumorali comuni di distinguere PDAC, malattia pancreatica benigna, malattia maligna borderline, pazienti con CA199 anormalmente elevato e controlli senza malattia pancreatica.
2 anni
Il valore diagnostico (sensibilità, specificità, accuratezza e valori predittivi positivi e negativi)
Lasso di tempo: 2 anni
Il valore diagnostico del modello diagnostico, i nuovi marcatori tumorali multi-omici e i marcatori tumorali comuni per distinguere tumori pancreatici di diversa sede e dimensione.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Collaboratori

LanZhou University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Investigatori

  • Investigatore principale: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital Of Shandong University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

20 dicembre 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 novembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 novembre 2023

Ultimo verificato

1 luglio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2023SDU-QILU-4

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Elastasi-1 pancreatica nel siero del sangue

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