Dépistage du cancer du pancréas grâce à la détection de l'élastase-1 combinée à d'autres examens
16 octobre 2024 mis à jour par: Qilu Hospital of Shandong University
Dépistage du cancer du pancréas grâce à la détection de l'élastase-1 combinée à d'autres examens : une étude de cohorte clinique diagnostique multicentrique et prospective.
Il s'agit d'une étude de cohorte prospective.
Les enquêteurs recrutent des sujets atteints d'adénocarcinome canalaire pancréatique (PDAC), des individus à haut risque de PDAC, des patients atteints d'autres maladies pancréatiques, des patients avec une élévation du CA19-9 et des contrôles sans maladie pancréatique.
Cette étude vise à établir un modèle de prédiction diagnostique en utilisant l'élastase 1, examens sérologiques cliniques courants et examens d'imagerie, y compris l'échographie endoscopique (EUS), et explorer la capacité diagnostique du modèle dans la population à haut risque de PDAC.
En outre, les enquêteurs recherchent de nouveaux biomarqueurs par des études multi-omiques du sérum et des tissus pancréatiques pour améliorer encore les performances diagnostiques de ce modèle.
En conclusion, cette étude recherche un modèle de prédiction diagnostique robuste pour diagnostiquer la PDAC, en particulier la PDAC résécable précoce.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Zhen Li, MD
- Numéro de téléphone: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
Lieux d'étude
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Shandong
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Jinan, Shandong, Chine, 250063
- Recrutement
- Ning Zhong
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Contact:
- Zhen Li, MD
- Numéro de téléphone: 18560086106
- E-mail: qilulizhen@sdu.edu.cn
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Contact:
- Ning Zhong, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients atteints d'un cancer du pancréas à haut risque, les patients atteints d'un cancer du pancréas, d'une maladie pancréatique bénigne, d'une maladie limite maligne et d'une élévation anormale du CA199, ainsi que les patients atteints d'autres maladies sans maladie pancréatique sont inclus.
Les patients atteints d'un cancer du pancréas à haut risque sont ceux qui sont des patients atteints d'un cancer du pancréas héréditaire à haut risque, d'une pancréatite chronique, d'un nouveau diabète sucré ou d'une tumeur kystique pancréatique PCN.
La description
Critère d'intégration:
Groupes de cas (correspondant à l'un des éléments suivants) :
- Patients atteints d'un cancer du pancréas avec des critères ou des conclusions diagnostiques reconnus.
- Patients qui constituent le groupe à haut risque de cancer du pancréas.
- Patients atteints de pseudo-papillome solide et de tumeurs neuroendocrines du pancréas avec des critères ou des conclusions diagnostiques reconnus.
- Patients atteints d'autres maladies avec un CA19-9 anormalement élevé.
Groupe de contrôle:
(1) Les patients sans maladie pancréatique évalués par des tests de laboratoire et des examens d'imagerie ne présentent aucune élévation du CA19-9.
Critère d'exclusion:
- Patients âgés de moins de 18 ans.
- Patients chez lesquels on soupçonne des lésions malignes du pancréas mais qui n'ont pas d'imagerie ou de diagnostic pathologique confirmé.
- Patients qui n'ont pas signé de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Patients atteints de PDAC
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Des échantillons de sérum ont été prélevés sur chaque patient pour détecter les multiomiques sériques et l'élastase-1 pancréatique (PE-1).
Nous examinons les multiomiques dans le tissu pancréatique prélevé chez le patient ayant subi une intervention chirurgicale ou l'examen de ponction nécessaire et signé le formulaire de consentement éclairé.
Autres noms:
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Personnes à haut risque de PDAC
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Des échantillons de sérum ont été prélevés sur chaque patient pour détecter les multiomiques sériques et l'élastase-1 pancréatique (PE-1).
Nous examinons les multiomiques dans le tissu pancréatique prélevé chez le patient ayant subi une intervention chirurgicale ou l'examen de ponction nécessaire et signé le formulaire de consentement éclairé.
Autres noms:
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Groupe de néoplasie neuroendocrinienne du pancréas
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Des échantillons de sérum ont été prélevés sur chaque patient pour détecter les multiomiques sériques et l'élastase-1 pancréatique (PE-1).
Nous examinons les multiomiques dans le tissu pancréatique prélevé chez le patient ayant subi une intervention chirurgicale ou l'examen de ponction nécessaire et signé le formulaire de consentement éclairé.
Autres noms:
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Groupe de tumeurs pseudopapillaires solides du pancréas
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Des échantillons de sérum ont été prélevés sur chaque patient pour détecter les multiomiques sériques et l'élastase-1 pancréatique (PE-1).
Nous examinons les multiomiques dans le tissu pancréatique prélevé chez le patient ayant subi une intervention chirurgicale ou l'examen de ponction nécessaire et signé le formulaire de consentement éclairé.
Autres noms:
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Groupe de CA19-9 anormalement élevé
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Des échantillons de sérum ont été prélevés sur chaque patient pour détecter les multiomiques sériques et l'élastase-1 pancréatique (PE-1).
Nous examinons les multiomiques dans le tissu pancréatique prélevé chez le patient ayant subi une intervention chirurgicale ou l'examen de ponction nécessaire et signé le formulaire de consentement éclairé.
Autres noms:
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Contrôles sans maladie pancréatique ou CA19-9 élevé
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Des échantillons de sérum ont été prélevés sur chaque patient pour détecter les multiomiques sériques et l'élastase-1 pancréatique (PE-1).
Nous examinons les multiomiques dans le tissu pancréatique prélevé chez le patient ayant subi une intervention chirurgicale ou l'examen de ponction nécessaire et signé le formulaire de consentement éclairé.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La valeur diagnostique (sensibilité, spécificité, précision et valeurs prédictives positives et négatives)
Délai: 2 ans
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La valeur diagnostique du modèle de diagnostic dans le diagnostic de la PDAC, en particulier la PDAC résécable précoce.
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2 ans
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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La valeur diagnostique (sensibilité, spécificité, précision et valeurs prédictives positives et négatives)
Délai: 2 ans
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La valeur diagnostique du modèle de diagnostic par rapport à l'EUS ou à d'autres examens d'imagerie combinés au modèle de diagnostic pour diagnostiquer la PDAC.
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2 ans
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Le contenu de l'élastase 1
Délai: 2 ans
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La teneur en élastase-1 dans le liquide kystique et le sérum est mesurée (unités : ng/dl).
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2 ans
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La valeur diagnostique (sensibilité, spécificité, précision et valeurs prédictives positives et négatives)
Délai: 2 ans
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La capacité des modèles de diagnostic, des nouveaux marqueurs tumoraux multi-omiques et des marqueurs tumoraux courants à distinguer la PDAC, la maladie pancréatique bénigne, la maladie maligne limite, les patients avec un CA199 anormalement élevé et les contrôles sans maladie pancréatique.
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2 ans
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La valeur diagnostique (sensibilité, spécificité, précision et valeurs prédictives positives et négatives)
Délai: 2 ans
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La valeur diagnostique du modèle de diagnostic, les nouveaux marqueurs tumoraux multi-omiques et les marqueurs tumoraux courants pour distinguer les tumeurs pancréatiques de différents sites et tailles.
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2 ans
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
5 mai 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 août 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 septembre 2023
Première publication (Réel)
18 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 octobre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 octobre 2024
Dernière vérification
1 octobre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs du système digestif
- Tumeurs des glandes endocrines
- Tumeurs neuroectodermiques
- Tumeurs, cellules germinales et embryonnaires
- Tumeurs, tissu nerveux
- Tumeurs pancréatiques
- Pancréatite
- Tumeurs neuroendocrines
- Maladies pancréatiques
Autres numéros d'identification d'étude
- 2023SDU-QILU-4
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .