Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pankreaskreftscreening gjennom påvisning av Elastase-1 kombinert med andre undersøkelser

16. oktober 2024 oppdatert av: Qilu Hospital of Shandong University

Pankreaskreftscreening gjennom påvisning av Elastase-1 kombinert med andre undersøkelser: En multisenter, prospektiv, diagnostisk klinisk kohortstudie.

Dette er en prospektiv kohortstudie. Etterforskerne registrerer forsøkspersoner med pankreas duktalt adenokarsinom (PDAC), personer med høy risiko for PDAC, pasienter med andre bukspyttkjertelsykdommer, pasienter med CA19-9-høyde og kontroller uten pankreassykdom. Denne studien tar sikte på å etablere en diagnostisk prediksjonsmodell ved å bruke elastase 1, vanlige kliniske serologiske undersøkelser og bildeundersøkelser inkludert endoskopisk ultrasonografi (EUS), og å utforske modellens diagnostiske evne i høyrisikopopulasjonen av PDAC. Dessuten søker etterforskerne etter nye biomarkører ved multi-omics-studier av serum og bukspyttkjertelvev for å forbedre den diagnostiske ytelsen til denne modellen ytterligere. Avslutningsvis søker denne studien en robust diagnostisk prediksjonsmodell for å diagnostisere PDAC, spesielt tidlig resektabel PDAC.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

2100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Kina, 250063
        • Rekruttering
        • Ning Zhong
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Ning Zhong, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pankreaskreftpasienter med høy risiko, pasienter med bukspyttkjertelkreft, benign bukspyttkjertelsykdom, borderline malign sykdom og unormal forhøyelse av CA199, samt pasienter med andre sykdommer uten bukspyttkjertelsykdom er inkludert. Pankreaskreftpasienter med høy risiko er de som er arvelige bukspyttkjertelkreftpasienter med høy risiko, kronisk pankreatitt, ny diabetes mellitus eller PCN-pasienter med cystisk bukspyttkjertelsvulst.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Saksgrupper (som samsvarer med ett av følgende):

  1. Pasienter med kreft i bukspyttkjertelen med anerkjente diagnostiske kriterier eller konklusjoner.
  2. Pasienter som er høyrisikogruppen for kreft i bukspyttkjertelen.
  3. Pasienter med solid pseudopapillom og nevroendokrine svulster i bukspyttkjertelen med anerkjente diagnostiske kriterier eller konklusjoner.
  4. Pasienter med andre sykdommer med unormalt forhøyet CA19-9.

Kontrollgruppe:

(1) Pasienter uten pankreassykdom vurdert ved laboratorietester og bildeundersøkelser har ingen CA19-9-høyde.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som er yngre enn 18 år.
  2. Pasienter med mistanke om ondartede lesjoner i bukspyttkjertelen, men har ingen bekreftet bildediagnose eller patologisk diagnose.
  3. Pasienter som ikke har signert informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Pasienter med PDAC
Diagnostisk test: Pankreas elastase-1 i blodserum
Serumprøver ble samlet inn fra hver pasient for å påvise serummultiomikk og pankreatisk elastase-1 (PE-1). Vi undersøker multiomikk i bukspyttkjertelvevet hentet fra pasienten som var operert eller nødvendig punkteringsundersøkelse og signerte samtykkeerklæringen.
Andre navn:
  • Multiomics i blodserum eller vev
Personer med høy risiko for PDAC
Diagnostisk test: Pankreas elastase-1 i blodserum
Serumprøver ble samlet inn fra hver pasient for å påvise serummultiomikk og pankreatisk elastase-1 (PE-1). Vi undersøker multiomikk i bukspyttkjertelvevet hentet fra pasienten som var operert eller nødvendig punkteringsundersøkelse og signerte samtykkeerklæringen.
Andre navn:
  • Multiomics i blodserum eller vev
Gruppe av nevroendokrin neoplasma i bukspyttkjertelen
Diagnostisk test: Pankreas elastase-1 i blodserum
Serumprøver ble samlet inn fra hver pasient for å påvise serummultiomikk og pankreatisk elastase-1 (PE-1). Vi undersøker multiomikk i bukspyttkjertelvevet hentet fra pasienten som var operert eller nødvendig punkteringsundersøkelse og signerte samtykkeerklæringen.
Andre navn:
  • Multiomics i blodserum eller vev
Gruppe av solid pseudopapillær svulst i bukspyttkjertelen
Diagnostisk test: Pankreas elastase-1 i blodserum
Serumprøver ble samlet inn fra hver pasient for å påvise serummultiomikk og pankreatisk elastase-1 (PE-1). Vi undersøker multiomikk i bukspyttkjertelvevet hentet fra pasienten som var operert eller nødvendig punkteringsundersøkelse og signerte samtykkeerklæringen.
Andre navn:
  • Multiomics i blodserum eller vev
Gruppe av unormalt forhøyet CA19-9
Diagnostisk test: Pankreas elastase-1 i blodserum
Serumprøver ble samlet inn fra hver pasient for å påvise serummultiomikk og pankreatisk elastase-1 (PE-1). Vi undersøker multiomikk i bukspyttkjertelvevet hentet fra pasienten som var operert eller nødvendig punkteringsundersøkelse og signerte samtykkeerklæringen.
Andre navn:
  • Multiomics i blodserum eller vev
Kontroller uten bukspyttkjertelsykdom eller forhøyet CA19-9
Diagnostisk test: Pankreas elastase-1 i blodserum
Serumprøver ble samlet inn fra hver pasient for å påvise serummultiomikk og pankreatisk elastase-1 (PE-1). Vi undersøker multiomikk i bukspyttkjertelvevet hentet fra pasienten som var operert eller nødvendig punkteringsundersøkelse og signerte samtykkeerklæringen.
Andre navn:
  • Multiomics i blodserum eller vev

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske verdien (sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og positive og negative prediktive verdier)
Tidsramme: 2 år
Den diagnostiske verdien av diagnostisk modell ved diagnostisering av PDAC, spesielt tidlig resektabel PDAC.
2 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Den diagnostiske verdien (sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og positive og negative prediktive verdier)
Tidsramme: 2 år
Den diagnostiske verdien av diagnostisk modell versus EUS eller andre bildeundersøkelser kombinert med diagnostisk modell ved diagnostisering av PDAC.
2 år
Innholdet av elastase 1
Tidsramme: 2 år
Innholdet av elastase-1 i cystisk væske og serum måles (enheter: ng/dl)
2 år
Den diagnostiske verdien (sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og positive og negative prediktive verdier)
Tidsramme: 2 år
Evnen til diagnostiske modeller, multi-omics nye tumormarkører og vanlige tumormarkører til å skille PDAC, benign bukspyttkjertelsykdom, borderline malign sykdom, pasienter med unormalt forhøyet CA199 og kontroller uten bukspyttkjertelsykdom.
2 år
Den diagnostiske verdien (sensitivitet, spesifisitet, nøyaktighet og positive og negative prediktive verdier)
Tidsramme: 2 år
Den diagnostiske verdien av den diagnostiske modellen, nye tumormarkører av multi-omics, og de vanlige tumormarkørene for å skille bukspyttkjertelsvulster av forskjellige steder og størrelser.
2 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Qilu Hospital of Shandong University

Samarbeidspartnere

LanZhou University
First Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Wuhan Union Hospital, China
First Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. mai 2023

Primær fullføring (Antatt)

30. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. oktober 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. oktober 2024

Sist bekreftet

1. oktober 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2023SDU-QILU-4

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere