Скрининг рака поджелудочной железы посредством обнаружения эластазы-1 в сочетании с другими исследованиями
15 ноября 2023 г. обновлено: Qilu Hospital of Shandong University
Скрининг рака поджелудочной железы посредством обнаружения эластазы-1 в сочетании с другими исследованиями: многоцентровое проспективное диагностическое клиническое когортное исследование.
Это проспективное когортное исследование.
Исследователи включают субъектов с аденокарциномой протоков поджелудочной железы (PDAC), лиц с высоким риском развития PDAC, пациентов с другими заболеваниями поджелудочной железы, пациентов с повышенным уровнем CA19-9 и контрольной группы без заболеваний поджелудочной железы.
Целью этого исследования является создание модели диагностического прогнозирования с использованием эластазы 1, общих клинических серологических исследований и визуализирующих исследований, включая эндоскопическое ультразвуковое исследование (ЭУЗИ), а также изучение диагностических способностей модели в популяции высокого риска PDAC.
Кроме того, исследователи ищут новые биомаркеры путем мультиомных исследований сыворотки и тканей поджелудочной железы для дальнейшего улучшения диагностических характеристик этой модели.
В заключение, это исследование ищет надежную модель диагностического прогнозирования для диагностики PDAC, особенно раннего резектабельного PDAC.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
2100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zhen Li, MD
- Номер телефона: 18560086106
- Электронная почта: qilulizhen@sdu.edu.cn
Места учебы
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Китай, 250063
- Рекрутинг
- Ning Zhong
-
Контакт:
- Zhen Li, MD
- Номер телефона: 18560086106
- Электронная почта: qilulizhen@sdu.edu.cn
-
Контакт:
- Ning Zhong, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Включены пациенты с раком поджелудочной железы из группы высокого риска, пациенты с раком поджелудочной железы, доброкачественными заболеваниями поджелудочной железы, пограничными злокачественными заболеваниями и аномальным повышением уровня CA199, а также пациенты с другими заболеваниями без заболеваний поджелудочной железы.
К пациентам с раком поджелудочной железы высокого риска относятся пациенты с наследственным раком поджелудочной железы высокого риска, хроническим панкреатитом, новым сахарным диабетом или пациенты с кистозной опухолью поджелудочной железы PCN.
Описание
Критерии включения:
Группы случаев (соответствующие любому из следующих):
- Пациенты с раком поджелудочной железы с признанными диагностическими критериями или заключениями.
- Пациенты, входящие в группу высокого риска рака поджелудочной железы.
- Пациенты с солидной псевдопапилломой и нейроэндокринными опухолями поджелудочной железы с признанными диагностическими критериями или заключениями.
- Пациенты с другими заболеваниями с аномально повышенным уровнем CA19-9.
Контрольная группа:
(1) У пациентов без заболеваний поджелудочной железы, оцененных с помощью лабораторных тестов и визуализирующих исследований, не наблюдается повышения уровня CA19-9.
Критерий исключения:
- Пациенты моложе 18 лет.
- Пациенты с подозрением на злокачественные поражения поджелудочной железы, но не имеющие подтвержденного визуализационного или патологического диагноза.
- Пациенты, не подписавшие информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с PDAC
|
У каждого пациента собирали образцы сыворотки для обнаружения мультиомики сыворотки и панкреатической эластазы-1 (PE-1).
Мы исследуем мультиомику ткани поджелудочной железы, взятой у пациента, перенесшего операцию или необходимое пункционное исследование и подписавшего форму информированного согласия.
Другие имена:
|
|
Лица с высоким риском развития PDAC
|
У каждого пациента собирали образцы сыворотки для обнаружения мультиомики сыворотки и панкреатической эластазы-1 (PE-1).
Мы исследуем мультиомику ткани поджелудочной железы, взятой у пациента, перенесшего операцию или необходимое пункционное исследование и подписавшего форму информированного согласия.
Другие имена:
|
|
Группа нейроэндокринных новообразований поджелудочной железы.
|
У каждого пациента собирали образцы сыворотки для обнаружения мультиомики сыворотки и панкреатической эластазы-1 (PE-1).
Мы исследуем мультиомику ткани поджелудочной железы, взятой у пациента, перенесшего операцию или необходимое пункционное исследование и подписавшего форму информированного согласия.
Другие имена:
|
|
Группа солидно-псевдопапиллярной опухоли поджелудочной железы
|
У каждого пациента собирали образцы сыворотки для обнаружения мультиомики сыворотки и панкреатической эластазы-1 (PE-1).
Мы исследуем мультиомику ткани поджелудочной железы, взятой у пациента, перенесшего операцию или необходимое пункционное исследование и подписавшего форму информированного согласия.
Другие имена:
|
|
Группа аномально повышенного CA19-9
|
У каждого пациента собирали образцы сыворотки для обнаружения мультиомики сыворотки и панкреатической эластазы-1 (PE-1).
Мы исследуем мультиомику ткани поджелудочной железы, взятой у пациента, перенесшего операцию или необходимое пункционное исследование и подписавшего форму информированного согласия.
Другие имена:
|
|
Контрольная группа без заболеваний поджелудочной железы или повышенного уровня CA19-9.
|
У каждого пациента собирали образцы сыворотки для обнаружения мультиомики сыворотки и панкреатической эластазы-1 (PE-1).
Мы исследуем мультиомику ткани поджелудочной железы, взятой у пациента, перенесшего операцию или необходимое пункционное исследование и подписавшего форму информированного согласия.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая ценность (чувствительность, специфичность, точность, а также положительная и отрицательная прогностическая ценность)
Временное ограничение: 2 года
|
Диагностическая ценность диагностической модели при диагностике PDAC, особенно раннего резектабельного PDAC.
|
2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая ценность (чувствительность, специфичность, точность, а также положительная и отрицательная прогностическая ценность)
Временное ограничение: 2 года
|
Диагностическая ценность диагностической модели по сравнению с ЭУЗИ или другими визуализационными исследованиями в сочетании с диагностической моделью при диагностике PDAC.
|
2 года
|
|
Содержание эластазы 1
Временное ограничение: 2 года
|
Измеряют содержание эластазы-1 в кистозной жидкости и сыворотке (единицы: нг/дл).
|
2 года
|
|
Диагностическая ценность (чувствительность, специфичность, точность, а также положительная и отрицательная прогностическая ценность)
Временное ограничение: 2 года
|
Способность диагностических моделей, новых мультиомных опухолевых маркеров и обычных опухолевых маркеров различать PDAC, доброкачественное заболевание поджелудочной железы, пограничное злокачественное заболевание, пациентов с аномально повышенным уровнем CA199 и контрольную группу без заболевания поджелудочной железы.
|
2 года
|
|
Диагностическая ценность (чувствительность, специфичность, точность, а также положительная и отрицательная прогностическая ценность)
Временное ограничение: 2 года
|
Диагностическая ценность диагностической модели, новых онкомаркеров мультиомики и общих онкомаркеров для различения опухолей поджелудочной железы различной локализации и размера.
|
2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Ning Zhong, MD, Qilu Hospital of Shandong University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
20 декабря 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
30 сентября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 августа 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
17 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 июля 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования по гистологическому типу
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания эндокринной системы
- Новообразования пищеварительной системы
- Новообразования эндокринных желез
- Нейроэктодермальные опухоли
- Новообразования, зародышевые клетки и эмбриональные
- Новообразования, нервная ткань
- Новообразования поджелудочной железы
- Панкреатит
- Нейроэндокринные опухоли
- Заболевания поджелудочной железы
Другие идентификационные номера исследования
- 2023SDU-QILU-4
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .