進行性固形腫瘍患者における第一選択治療としての QLS31905 併用化学療法の研究
2023年9月10日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
クローディン 18.2 (CLDN18.2) 陽性進行性悪性固形腫瘍患者における第一選択治療としての化学療法との併用による QLS31905 の有効性と安全性を評価する第 IB/II 相臨床研究
この研究は、Claudin18.2 陽性患者における QLS31905 と化学療法の有効性と安全性を評価することを目的としています。
進行した固形腫瘍。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
115
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lin Shen, M.D
- 電話番号：010-881965671
- メール：linshenpku@163.com
研究場所
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 被験者は自発的に研究に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名します。
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) のパフォーマンス ステータス スコアは 0 ～ 1。
- 予想生存期間 ≥ 3 か月。
- 組織学的または細胞学的に確認された局所進行性切除不能または転移性固形腫瘍。
- 局所進行の切除不能または転移性疾患に対する全身性抗腫瘍治療がこれまでに行われていない。
- 中程度から高度のClaudin18.2を有すると判定された腫瘍組織サンプル 免疫組織化学 (IHC) による発現。
- RECIST v1.1 ごとに少なくとも 1 つの測定可能な病変。
- 心臓、肝臓、腎臓などの機能が十分にある患者。
除外基準:
- -治験薬の初回投与前5年以内の標的癌以外の悪性腫瘍の病歴;
- -主要臓器手術（針生検を除く）を受けた、または登録前28日以内に重大な外傷を負った、または研究中に待機的手術が必要である。
- 既知の中枢神経系転移。
- B型肝炎患者; C型肝炎患者。梅毒検査で陽性となった患者、またはHIVの既知の病歴またはHIVスクリーニング検査で陽性となった患者。
- 向精神薬乱用、アルコール乱用、または薬物乱用の既知の病歴を持つ患者。
- 研究に関連する追加のリスクを抱えている患者、または研究者が判断した、または研究者および/またはスポンサーが不適切と判断した研究結果の解釈を妨げる可能性がある患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：QLS31905 + nab-パクリタキセル + ゲムシタビン (パート A/B)
膵臓がん参加者は、パート B での QLS31905 の推奨用量を確立するために、研究のパート A でナブパクリタキセルおよびゲムシタビンと組み合わせた QLS31905 で治療されます。パート B では、参加者は、試験によって決定された用量で QLS31905 で治療されます。 nab-パクリタキセルとゲムシタビンを組み合わせた研究のパートA。
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静脈内点滴として投与されます。
各サイクルの D1/D8/D15 に 125 mg/m2 を IV 注入として投与。
各サイクルの D1/D8/D15 に 1000 mg/m2 を IV 点滴として投与します。
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実験的：QLS31905 + オキサリプラチン + カペシタビン (パート B)
パートBでは、胃/胃食道接合部がんの参加者は、オキサリプラチンおよびカペシタビンと組み合わせて、研究のパートAで決定された用量のQLS31905で治療されます。
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静脈内点滴として投与されます。
85 mg/m2、静脈内注入、D1/D15、最大 6 サイクル。
1000 mg/m2、経口、1 日 2 回、D1-D7、D15-D21、最大 6 サイクル。
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実験的：QLS31905 + ゲムシタビン + シスプラチン(パート B)
パートBでは、胆道がんを含むがこれに限定されない他の固形腫瘍参加者は、ガイドラインで推奨されている標準化学療法と組み合わせて、パートAで決定された用量のQLS31905で治療されます。進行胆道の第一選択治療として、QLS31905とゲムシタビン+シスプラチンが併用されます。癌。
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静脈内点滴として投与されます。
各サイクルの D1/D8/D15 に 1000 mg/m2 を IV 点滴として投与します。
25 mg/m2、静脈内注入、D1/D15、最大 6 サイクル。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最大耐量 (MTD) (パート A)
時間枠：約12ヶ月
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各漸増コホートにおいて用量関連毒性（DLT）を経験した参加者の数によって測定。
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約12ヶ月
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フェーズ 2 推奨用量（RP2D）（パート A）
時間枠：約12ヶ月
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さまざまな用量レベルでの反応をモニタリングすることで、MTD および最小有効用量をモニタリングします。
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約12ヶ月
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客観的応答率 (ORR) (パート B)
時間枠：約12ヶ月
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ORR は、RECIST 1.1 に基づく治験責任医師の評価によって評価された、完全奏効 (CR) または部分奏効 (PR) の最良の全体的な奏効を示した参加者の割合として定義されます。
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約12ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象 (AE) によって評価された安全性
時間枠：約12ヶ月
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AE は、医薬品に関連しているとみなされるかどうかにかかわらず、医薬品の使用に一時的に関連する、対象者における望ましくない医学的出来事です。
したがって、AE は、医薬品の使用に一時的に関連する、好ましくない意図しない兆候 (異常な検査所見を含む)、症状、または疾患 (新たなまたは悪化) である可能性があります。
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約12ヶ月
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重篤な有害事象（SAE）の発生率によって安全性を評価
時間枠：約12ヶ月
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有害事象（AE）は、治験責任医師または治験依頼者が以下の結果のいずれかを判断した場合、「重篤」とみなされます：死亡、生命を脅かす、持続的または重大な障害/無能力、先天異常または先天異常、入院、または医学的に重要な事象。
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約12ヶ月
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検査値異常および/または有害事象 (AE) があった参加者の数
時間枠：約12ヶ月
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潜在的に臨床的に重要な検査値を持つ参加者の数。
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約12ヶ月
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無進行生存期間(PFS)
時間枠：約12ヶ月
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PFSは、被験者の治験薬の初回投与から、治験責任医師の評価によるRECIST 1.1による進行性疾患の最初の画像確認または何らかの原因による死亡（いずれか最初に発生した方）までの期間として定義されます。
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約12ヶ月
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反応期間 (DOR)
時間枠：約12ヶ月
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DOR は、最初の反応 (CR/PR) の日から、RECIST 1.1 に基づく研究者の評価によって評価される進行性疾患の日、または何らかの原因による死亡 (いずれか最初に発生する日) までの時間として定義されます。
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約12ヶ月
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全体的な生存 (OS)
時間枠：約12ヶ月
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OSは、治験薬の初回投与から何らかの原因で死亡する時点までの期間として定義されます。
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約12ヶ月
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QLS31905の薬物動態(PK): 最大濃度(Cmax)
時間枠：約12ヶ月
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Cmax は、収集された PK 血清サンプルから導出されます。
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約12ヶ月
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QLS31905のPK：最大濃度の時間（Tmax）
時間枠：約12ヶ月
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Tmax は、収集された PK 血清サンプルから導き出されます。
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約12ヶ月
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QLS31905 の PK: 末端消去半減期 (T1/2)
時間枠：約12ヶ月
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T1/2 は、収集された PK 血清サンプルから導出されます。
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約12ヶ月
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QLS31905 の PK: クリアランス (CL)
時間枠：約12ヶ月
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CL は、収集された PK 血清サンプルから導出されます。
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約12ヶ月
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QLS31905 の PK: 終末期の見かけの分布量 (Vz)
時間枠：約12ヶ月
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Vz は、収集された PK 血清サンプルから導出されます。
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約12ヶ月
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抗薬物抗体（ADA）陽性参加者数
時間枠：約12ヶ月
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免疫原性は、ADA 陽性の参加者の数によって測定されます。
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約12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2023年10月1日
一次修了 (推定)
2024年10月1日
研究の完了 (推定)
2025年10月1日
試験登録日
最初に提出
2023年8月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月10日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月10日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- QLS31905-201
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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