Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av QLS31905 kombinationskemoterapi som förstahandsbehandling hos patienter med avancerade solida tumörer

10 september 2023 uppdaterad av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

En klinisk fas IB/II studie för att bedöma effektiviteten och säkerheten av QLS31905 i kombination med kemoterapi som förstahandsbehandling hos patienter med Claudin 18.2 (CLDN18.2) positiva avancerade maligna solida tumörer

Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och säkerheten av QLS31905 plus kemoterapi hos patienter med Claudin18.2-positiv avancerade solida tumörer.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

115

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersoner deltar frivilligt i studien och undertecknar formuläret för informerat samtycke;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatuspoäng på 0-1;
  • Förväntad överlevnadstid ≥ 3 månader;
  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftade lokalt avancerade ooperbara eller metastaserande solida tumörer;
  • Ingen tidigare systemisk antitumörbehandling för lokalt avancerad inoperabel eller metastaserad sjukdom;
  • Tumörvävnadsprover fastställdes ha måttlig till hög Claudin18.2 uttryck genom immunhistokemi (IHC);
  • Minst en mätbar lesion per RECIST v1.1;
  • Patienter med adekvat hjärt-, lever-, njurfunktion etc.

Exklusions kriterier:

  • Historik av andra maligniteter än målcancern inom 5 år före den första dosen av prövningsprodukten;
  • Genomgick större organkirurgi (exklusive nålbiopsi) eller hade betydande trauma inom 28 dagar före inskrivningen, eller kräver elektiv kirurgi under studien;
  • Kända metastaser i centrala nervsystemet;
  • Patienter med hepatit B; patienter med hepatit C; patienter som testar positivt för syfilis eller patienter med en känd historia av HIV eller positivt HIV-screeningtest;
  • Patienter med en känd historia av psykoaktivt drogmissbruk, alkoholmissbruk eller drogmissbruk;
  • Patienter med ökade risker förknippade med studien eller kan störa tolkningen av studieresultat som fastställts av utredaren eller bedöms olämpliga av utredaren och/eller sponsorn.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: QLS31905 + nab-paklitaxel + gemcitabin (del A/B)
Deltagare med pankreascancer kommer att behandlas med QLS31905 i kombination med nab-paklitaxel och gemcitabin för del A av studien för att fastställa den rekommenderade dosen av QLS31905 för del B. I del B kommer deltagarna att behandlas med QLS31905 i en dos som bestäms av del A av studien i kombination med nab-paklitaxel och gemcitabin.
Läkemedel: QLS31905
Administreras som en intravenös infusion.
Läkemedel: Nab paklitaxel
125 mg/m2 administrerat som IV-infusion på D1/D8/D15 i varje cykel.
Läkemedel: Gemcitabin
1000 mg/m2 administrerat som IV-infusion på D1/D8/D15 i varje cykel.
Experimentell: QLS31905 + oxaliplatin + capecitabin (del B)
I del B kommer deltagare i mag/gastroesofageal junction cancer att behandlas med QLS31905 i en dos som bestäms av del A av studien i kombination med oxaliplatin och capecitabin.
Läkemedel: QLS31905
Administreras som en intravenös infusion.
Läkemedel: Oxaliplatin
85 mg/m2, intravenös infusion, D1/D15, upp till 6 cykler.
Läkemedel: Capecitabin
1000 mg/m2, oral, två gånger, D1-D7,D15-D21, upp till 6 cykler.
Experimentell: QLS31905 + gemcitabin+cisplatin (del B)
I del B kommer andra solida tumördeltagare inklusive men inte begränsat till gallvägscancer att behandlas med QLS31905 i en dos som bestäms av del A i kombination med standardkemoterapi som rekommenderas av riktlinjerna.QLS31905 plus gemcitabin+ cisplatin som förstahandsbehandling av avancerade gallvägar cancer.
Läkemedel: QLS31905
Administreras som en intravenös infusion.
Läkemedel: Gemcitabin
1000 mg/m2 administrerat som IV-infusion på D1/D8/D15 i varje cykel.
Läkemedel: Cisplatin
25 mg/m2, intravenös infusion, D1/D15, upp till 6 cykler.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Maximal tolered Dos (MTD) (Del A)
Tidsram: Cirka 12 månader
Mätt som antal deltagare som upplever dosrelaterad toxicitet (DLT) i varje eskalerande kohort.
Cirka 12 månader
Fas 2 Rekommenderad dos (RP2D) (Del A)
Tidsram: Cirka 12 månader
Övervaka för MTD och minimal effektiv dos genom att övervaka svaren vid olika dosnivåer.
Cirka 12 månader
Objektiv svarsfrekvens (ORR) (del B)
Tidsram: Cirka 12 månader
ORR definieras som andelen deltagare som har det bästa övergripande svaret av fullständigt svar (CR) eller partiellt svar (PR) enligt bedömning av utredarens utvärdering per RECIST 1.1.
Cirka 12 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet utvärderad av negativa händelser (AE)
Tidsram: Cirka 12 månader
En AE är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient, som är tillfälligt förknippad med användningen av ett läkemedel, oavsett om det anses relaterat till läkemedlet eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av ett läkemedel.
Cirka 12 månader
Säkerheten bedöms utifrån förekomsten av allvarliga biverkningar (SAE)
Tidsram: Cirka 12 månader
Biverkning (AE) anses vara "allvarlig" om utredaren eller sponsorn ser något av följande resultat: Död, livshotande, ihållande eller betydande funktionsnedsättning/oförmåga, medfödd anomali eller fosterskada, sjukhusvistelse eller medicinskt viktig händelse.
Cirka 12 månader
Antal deltagare med laboratorievärdesavvikelser och/eller biverkningar (AE)
Tidsram: Cirka 12 månader
Antal deltagare med potentiellt kliniskt signifikanta laboratorievärden.
Cirka 12 månader
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Cirka 12 månader
PFS definieras som varaktigheten från försökspersonens första dos av prövningsprodukten till den första bilddiagnostiska bekräftelsen av progressiv sjukdom per RECIST 1.1 genom utvärdering av utredaren eller död på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
Cirka 12 månader
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Cirka 12 månader
DOR definieras som tiden från datumet för det första svaret (CR/PR) till datumet för progressiv sjukdom, bedömd genom utvärdering av utredare per RECIST 1.1 eller dödsfall på grund av någon orsak (beroende på vilket som inträffar först).
Cirka 12 månader
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Cirka 12 månader
OS definieras som varaktigheten från den första dosen av prövningsprodukten till den tidpunkt då döden inträffar på grund av någon orsak.
Cirka 12 månader
Farmakokinetik (PK) för QLS31905: Maximal koncentration (Cmax)
Tidsram: Cirka 12 månader
Cmax kommer att härledas från de insamlade PK-serumproverna.
Cirka 12 månader
PK för QLS31905: Tid för maximal koncentration (Tmax)
Tidsram: Cirka 12 månader
Tmax kommer att härledas från de insamlade PK-serumproverna.
Cirka 12 månader
PK för QLS31905: Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsram: Cirka 12 månader
T1/2 kommer att härledas från de insamlade PK-serumproverna.
Cirka 12 månader
PK för QLS31905: Clearance (CL)
Tidsram: Cirka 12 månader
CL kommer att härledas från de insamlade PK-serumproverna.
Cirka 12 månader
PK för QLS31905: Skenbar distributionsvolym under terminalfasen (Vz)
Tidsram: Cirka 12 månader
Vz kommer att härledas från de insamlade PK-serumproverna.
Cirka 12 månader
Antal positiva deltagare mot läkemedelsantikroppar (ADA).
Tidsram: Cirka 12 månader
Immunogenicitet kommer att mätas genom antalet deltagare som är ADA-positiva.
Cirka 12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 oktober 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 augusti 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2023

Första postat (Faktisk)

18 september 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 september 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 september 2023

Senast verifierad

1 september 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • QLS31905-201

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fast tumör

Kliniska prövningar på QLS31905

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera