En studie av QLS31905 kombinasjonskjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med avanserte solide svulster
10. september 2023 oppdatert av: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
En klinisk fase IB/II studie for å vurdere effektiviteten og sikkerheten til QLS31905 i kombinasjon med kjemoterapi som førstelinjebehandling hos pasienter med Claudin 18.2 (CLDN18.2) Positive avanserte maligne solide svulster
Denne studien tar sikte på å evaluere effektiviteten og sikkerheten til QLS31905 pluss kjemoterapi hos pasienter med Claudin18.2-positiv
avanserte solide svulster.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
115
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lin Shen, M.D
- Telefonnummer: 010-881965671
- E-post: linshenpku@163.com
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Forsøkspersoner deltar frivillig i studien og signerer skjemaet for informert samtykke;
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) resultatstatusscore på 0-1;
- Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
- Histologisk eller cytologisk bekreftet lokalt avanserte ikke-opererbare eller metastatiske solide svulster;
- Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling for lokalt avansert inoperabel eller metastatisk sykdom;
- Tumorvevsprøver ble bestemt til å ha moderat til høy Claudin18.2 uttrykk ved immunhistokjemi (IHC);
- Minst én målbar lesjon per RECIST v1.1;
- Pasienter med tilstrekkelig hjerte-, lever-, nyrefunksjon, etc.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med andre maligniteter enn målkreften innen 5 år før første dose av undersøkelsesproduktet;
- Gjennomgikk større organkirurgi (unntatt nålbiopsi) eller hadde betydelige traumer innen 28 dager før påmelding, eller krever elektiv kirurgi under studien;
- Kjente metastaser i sentralnervesystemet;
- Pasienter med hepatitt B; pasienter med hepatitt C; pasienter som tester positivt for syfilis, eller pasienter med en kjent historie med HIV eller positiv HIV-screeningtest;
- Pasienter med en kjent historie med psykoaktivt rusmisbruk, alkoholmisbruk eller rusmisbruk;
- Pasienter med ekstra risiko forbundet med studien eller kan forstyrre tolkningen av studieresultatene som bestemt av etterforskeren, eller ansett som uegnet av etterforskeren og/eller sponsoren.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: QLS31905 + nab-paklitaksel + gemcitabin (del A/B)
Deltakere i bukspyttkjertelkreft vil bli behandlet med QLS31905 i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin for del A av studien for å etablere den anbefalte dosen av QLS31905 for del B. I del B vil deltakerne bli behandlet med QLS31905 i en dose bestemt av del A av studien i kombinasjon med nab-paklitaksel og gemcitabin.
|
Administreres som en intravenøs infusjon.
125 mg/m2 administrert som IV-infusjon på D1/D8/D15 i hver syklus.
1000 mg/m2 administrert som IV-infusjon på D1/D8/D15 i hver syklus.
|
|
Eksperimentell: QLS31905 + oksaliplatin + kapecitabin (del B)
I del B vil deltakere i gastrisk/gastroøsofageal overgangskreft behandles med QLS31905 i dose bestemt av del A av studien i kombinasjon med oksaliplatin og kapecitabin.
|
Administreres som en intravenøs infusjon.
85 mg/m2, intravenøs infusjon, D1/D15, opptil 6 sykluser.
1000 mg/m2, oral, bid, D1-D7,D15-D21, opptil 6 sykluser.
|
|
Eksperimentell: QLS31905 + gemcitabin+cisplatin (del B)
I del B vil andre solide tumordeltakere inkludert men ikke begrenset til galleveiskreft bli behandlet med QLS31905 i dose bestemt av del A i kombinasjon med standard kjemoterapi anbefalt av retningslinjer.QLS31905 pluss gemcitabin+ cisplatin som førstelinjebehandling av avansert galleveier kreft.
|
Administreres som en intravenøs infusjon.
1000 mg/m2 administrert som IV-infusjon på D1/D8/D15 i hver syklus.
25 mg/m2, intravenøs infusjon, D1/D15, opptil 6 sykluser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Maksimal tolerert dose (MTD) (del A)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Målt ved antall deltakere som opplever doserelatert toksisitet (DLT) i hver eskalerende kohort.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Fase 2 anbefalt dose (RP2D) (del A)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Overvåk for MTD, og minimal effektiv dose ved å overvåke responser ved forskjellige dosenivåer.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Objektiv svarprosent (ORR) (del B)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
ORR er definert som andelen deltakere som har den beste generelle responsen på fullstendig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurdert av etterforskerens evaluering per RECIST 1.1.
|
Omtrent 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sikkerhet vurdert av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos et individ, tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, uansett om det anses relatert til legemidlet eller ikke.
En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er tidsmessig forbundet med bruk av et legemiddel.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Sikkerhet vurdert etter forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Bivirkning (AE) anses som "alvorlig" hvis etterforskeren eller sponsoren ser noen av følgende utfall: Død, livstruende, vedvarende eller betydelig funksjonshemming/uførhet, medfødt anomali eller fødselsdefekt, sykehusinnleggelse eller medisinsk viktig hendelse.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Antall deltakere med unormale laboratorieverdier og/eller uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Antall deltakere med potensielt klinisk signifikante laboratorieverdier.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
PFS er definert som varigheten fra forsøkspersonens første dose av undersøkelsesproduktet til den første bildediagnostiske bekreftelsen av progressiv sykdom per RECIST 1.1 ved etterforskerevaluering eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (avhengig av hva som inntreffer først).
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
DOR er definert som tiden fra datoen for den første responsen (CR/PR) til datoen for progressiv sykdom, vurdert av etterforskerens evaluering per RECIST 1.1 eller død på grunn av en hvilken som helst årsak (den som inntreffer først).
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
OS er definert som varigheten fra den første dosen av undersøkelsesproduktet til tidspunktet da døden inntreffer på grunn av en hvilken som helst årsak.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Farmakokinetikk (PK) av QLS31905: Maksimal konsentrasjon (Cmax)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Cmax vil bli utledet fra de innsamlede PK-serumprøvene.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
PK for QLS31905: Tid for maksimal konsentrasjon (Tmax)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Tmax vil bli utledet fra de innsamlede PK-serumprøvene.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
PK av QLS31905: Terminal halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
T1/2 vil bli avledet fra PK-serumprøvene som er samlet inn.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
PK av QLS31905: Klarering (CL)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
CL vil bli avledet fra PK-serumprøvene som er samlet inn.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
PK av QLS31905: Tilsynelatende distribusjonsvolum under terminalfasen (Vz)
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Vz vil bli avledet fra PK-serumprøvene som er samlet inn.
|
Omtrent 12 måneder
|
|
Antall positive deltakere mot legemiddelantistoff (ADA).
Tidsramme: Omtrent 12 måneder
|
Immunogenisitet vil bli målt ved antall deltakere som er ADA-positive.
|
Omtrent 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. oktober 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. august 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. september 2023
Sist bekreftet
1. september 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- QLS31905-201
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Solid svulst
-
Istituto Clinico HumanitasFullført
-
Incyte CorporationAvsluttetSolid tumor malignitetForente stater, Frankrike, Storbritannia, Italia, Korea, Republikken, Japan, Spania, Israel, Danmark, Tyskland, Sveits
-
Martin GutierrezHackensack Meridian Health; Karyopharm Therapeutics IncTilbaketrukket
-
Cytovation ASMerck Sharp & Dohme LLCAktiv, ikke rekrutterendeAvansert solid tumor malignitetNederland, Frankrike, Spania
-
Kling Biotherapeutics B.V.RekrutteringAvansert solid tumor malignitetBelgia, Nederland
-
NewLink Genetics CorporationAvsluttetAvansert solid tumor malignitetForente stater
-
Livzon Pharmaceutical Group Inc.Palm Beach CRO; Keystone Bioanalytical, Inc.FullførtSolid tumor motstandsdyktig mot standard terapiForente stater
-
Royal Marsden NHS Foundation TrustAstraZeneca; Cancer Research UK; RM/ICR Biomedical Research CentreAktiv, ikke rekrutterendeSolid tumor motstandsdyktig mot konvensjonell behandlingStorbritannia
-
AkesoAkeso Pharmaceuticals, Inc.AvsluttetMSI-H/dMMR Solid TumorKina
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...Rekruttering
Kliniske studier på QLS31905
-
Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering