Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af QLS31905 kombinationskemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med avancerede solide tumorer

10. september 2023 opdateret af: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Et klinisk fase IB/II-studie for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​QLS31905 i kombination med kemoterapi som førstelinjebehandling hos patienter med Claudin 18.2 (CLDN18.2) positive avancerede maligne solide tumorer

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​QLS31905 plus kemoterapi hos patienter med Claudin18.2-positive fremskredne solide tumorer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersoner deltager frivilligt i undersøgelsen og underskriver den informerede samtykkeformular;
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatusscore på 0-1;
  • Forventet overlevelsestid ≥ 3 måneder;
  • Histologisk eller cytologisk bekræftede lokalt fremskredne uoperable eller metastatiske solide tumorer;
  • Ingen tidligere systemisk antitumorbehandling for lokalt fremskreden inoperabel eller metastatisk sygdom;
  • Tumorvævsprøver blev bestemt til at have moderat til høj Claudin18.2 ekspression ved immunhistokemi (IHC);
  • Mindst én målbar læsion pr. RECIST v1.1;
  • Patienter med tilstrækkelig hjerte-, lever-, nyrefunktion mv.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med andre maligniteter end målkræften inden for 5 år før den første dosis af forsøgsproduktet;
  • Gennemgik større organkirurgi (eksklusive nålebiopsi) eller havde betydelige traumer inden for 28 dage før tilmelding, eller kræver elektiv kirurgi under undersøgelsen;
  • Kendte metastaser i centralnervesystemet;
  • Patienter med hepatitis B; patienter med hepatitis C; patienter, der tester positive for syfilis, eller patienter med en kendt historie med HIV eller positiv HIV-screeningtest;
  • Patienter med en kendt historie med psykoaktivt stofmisbrug, alkoholmisbrug eller stofmisbrug;
  • Patienter med yderligere risici forbundet med undersøgelsen eller kan forstyrre fortolkningen af ​​undersøgelsesresultater som bestemt af investigator eller vurderet uegnede af investigator og/eller sponsor.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: QLS31905 + nab-paclitaxel + gemcitabin (del A/B)
Bugspytkirtelkræft deltagere vil blive behandlet med QLS31905 i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin i del A af undersøgelsen for at fastslå den anbefalede dosis af QLS31905 for del B. I del B vil deltagerne blive behandlet med QLS31905 i en dosis bestemt af del A af studiet i kombination med nab-paclitaxel og gemcitabin.
Medicin: QLS31905
Indgives som en intravenøs infusion.
Medicin: Nab paclitaxel
125 mg/m2 administreret som IV-infusion på D1/D8/D15 i hver cyklus.
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 administreret som IV-infusion på D1/D8/D15 i hver cyklus.
Eksperimentel: QLS31905 + oxaliplatin + capecitabin (del B)
I del B vil deltagere i gastrisk/gastroøsofageal junction cancer blive behandlet med QLS31905 i dosis bestemt af del A af studiet i kombination med oxaliplatin og capecitabin.
Medicin: QLS31905
Indgives som en intravenøs infusion.
Medicin: Oxaliplatin
85 mg/m2, intravenøs infusion, D1/D15, op til 6 cyklusser.
Medicin: Capecitabin
1000 mg/m2, oral, bid, D1-D7,D15-D21, op til 6 cyklusser.
Eksperimentel: QLS31905 + gemcitabin+cisplatin (del B)
I del B vil andre solide tumordeltagere, herunder men ikke begrænset til galdevejskræft, blive behandlet med QLS31905 i dosis bestemt af del A i kombination med standardkemoterapi anbefalet af retningslinjerne.QLS31905 plus gemcitabin+ cisplatin som førstelinjebehandling af avanceret galdevej Kræft.
Medicin: QLS31905
Indgives som en intravenøs infusion.
Medicin: Gemcitabin
1000 mg/m2 administreret som IV-infusion på D1/D8/D15 i hver cyklus.
Medicin: Cisplatin
25 mg/m2, intravenøs infusion, D1/D15, op til 6 cyklusser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) (del A)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Målt ved antallet af deltagere, der oplever dosisrelateret toksicitet (DLT) i hver eskalerende kohorte.
Cirka 12 måneder
Fase 2 anbefalet dosis (RP2D) (del A)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Overvåg for MTD og minimal effektiv dosis ved at overvåge responser ved forskellige dosisniveauer.
Cirka 12 måneder
Objektiv svarprocent (ORR) (del B)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
ORR er defineret som andelen af ​​deltagere, der har den bedste overordnede respons på fuldstændig respons (CR) eller delvis respons (PR) som vurderet ved investigator-evaluering pr. RECIST 1.1.
Cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerhed vurderet ved uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos et individ, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det anses for at være relateret til lægemidlet eller ej. En AE kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret), der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel.
Cirka 12 måneder
Sikkerhed vurderet ud fra forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Bivirkning (AE) betragtes som "alvorlig", hvis investigator eller sponsor ser et af følgende udfald: Død, livstruende, vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, medfødt anomali eller fødselsdefekt, hospitalsindlæggelse eller medicinsk vigtig begivenhed.
Cirka 12 måneder
Antal deltagere med laboratorieværdiabnormiteter og/eller uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Antal deltagere med potentielt klinisk signifikante laboratorieværdier.
Cirka 12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
PFS er defineret som varigheden fra forsøgspersonens første dosis af forsøgsproduktet til den første billeddiagnostiske bekræftelse af progressiv sygdom pr. RECIST 1.1 ved investigator-evaluering eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Cirka 12 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
DOR er defineret som tiden fra datoen for det første respons (CR/PR) indtil datoen for progressiv sygdom som vurderet ved investigator-evaluering pr. RECIST 1.1 eller død på grund af en hvilken som helst årsag (alt efter hvad der indtræffer først).
Cirka 12 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
OS er defineret som varigheden fra den første dosis af forsøgsproduktet til det tidspunkt, hvor døden indtræffer på grund af en hvilken som helst årsag.
Cirka 12 måneder
Farmakokinetik (PK) af QLS31905: Maksimal koncentration (Cmax)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Cmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-serumprøver.
Cirka 12 måneder
PK for QLS31905: Tid for den maksimale koncentration (Tmax)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Tmax vil blive afledt fra de indsamlede PK-serumprøver.
Cirka 12 måneder
PK af QLS31905: Terminal elimination halveringstid (T1/2)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
T1/2 vil blive afledt fra de indsamlede PK-serumprøver.
Cirka 12 måneder
PK af QLS31905: Clearance (CL)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
CL vil blive afledt fra de indsamlede PK-serumprøver.
Cirka 12 måneder
PK af QLS31905: Tilsyneladende distributionsvolumen under terminalfasen (Vz)
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Vz vil blive afledt fra de indsamlede PK-serumprøver.
Cirka 12 måneder
Antal positive deltagere mod lægemiddelantistof (ADA).
Tidsramme: Cirka 12 måneder
Immunogenicitet vil blive målt ved antallet af deltagere, der er ADA-positive.
Cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. august 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • QLS31905-201

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Solid tumor

Kliniske forsøg med QLS31905

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Italy

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner