A QLS31905 kombinált kemoterápia első vonalbeli kezelésének vizsgálata előrehaladott szilárd daganatos betegeknél
2023. szeptember 10. frissítette: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Fázisú IB/II klinikai vizsgálat a QLS31905 hatékonyságának és biztonságosságának felmérésére a kemoterápiával kombinálva, mint első vonalbeli kezelés Claudin 18.2 (CLDN18.2) pozitív előrehaladott rosszindulatú szilárd daganatokban szenvedő betegeknél
A tanulmány célja a QLS31905 és a kemoterápia hatékonyságának és biztonságosságának értékelése Claudin18.2-pozitív betegeknél
előrehaladott szolid daganatok.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
115
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Lin Shen, M.D
- Telefonszám: 010-881965671
- E-mail: linshenpku@163.com
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanyok önként vesznek részt a vizsgálatban, és aláírják a beleegyező nyilatkozatot;
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusz pontszáma 0-1;
- Várható túlélési idő ≥ 3 hónap;
- Szövettani vagy citológiailag igazolt, lokálisan előrehaladott, nem reszekálható vagy metasztatikus szolid daganatok;
- Nincs előzetes szisztémás daganatellenes kezelés lokálisan előrehaladott nem reszekálható vagy metasztatikus betegség esetén;
- A tumorszövetminták mérsékelttől magasig terjedő Claudint18.2 expresszió immunhisztokémiával (IHC);
- RECIST v1.1-enként legalább egy mérhető elváltozás;
- Megfelelő szív-, máj-, vesefunkciójú betegek stb.
Kizárási kritériumok:
- a kórelőzményben a célráktól eltérő rosszindulatú daganatok a vizsgálati készítmény első adagját megelőző 5 éven belül;
- Jelentős szervműtéten esett át (kivéve a tűbiopsziát), vagy jelentős traumán esett át a beiratkozást megelőző 28 napon belül, vagy elektív műtétet igényel a vizsgálat során;
- Ismert központi idegrendszeri metasztázisok;
- hepatitis B-ben szenvedő betegek; hepatitis C-ben szenvedő betegek; betegek, akiknek a tesztje pozitív szifiliszre, vagy olyan betegek, akiknek az anamnézisében HIV-fertőzöttek vagy pozitív HIV-szűrőteszttel rendelkeznek;
- Olyan betegek, akiknek a kórtörténetében pszichoaktív kábítószerrel, alkohollal vagy szerrel való visszaélés szerepel;
- Azok a betegek, akiknél további kockázatok állnak fenn a vizsgálattal kapcsolatban, vagy zavarhatják a vizsgálati eredmények értelmezését a vizsgáló által meghatározottak szerint, vagy a vizsgáló és/vagy a megbízó által alkalmatlannak ítélt betegek.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: QLS31905 + nab-paclitaxel + gemcitabin (A/B rész)
A hasnyálmirigyrákban résztvevőket QLS31905-tel, nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva kezelik a vizsgálat A részében, hogy megállapítsák a QLS31905 ajánlott adagját a B. részhez. A B. részben a résztvevőket QLS31905-tel kezelik a vizsgálat által meghatározott dózisban. a vizsgálat A. része nab-paclitaxellel és gemcitabinnal kombinálva.
|
Intravénás infúzió formájában adják be.
125 mg/m2 IV infúzió formájában minden ciklus D1/D8/D15 napján.
1000 mg/m2 IV infúzió formájában minden ciklus D1/D8/D15 napján.
|
|
Kísérleti: QLS31905 + oxaliplatin + kapecitabin (B rész)
A B. részben a gyomor/gastrooesophagealis rákos résztvevőket QLS31905-tel kezelik a vizsgálat A. része által meghatározott dózisban, oxaliplatinnal és kapecitabinnal kombinálva.
|
Intravénás infúzió formájában adják be.
85 mg/m2, intravénás infúzió, D1/D15, 6 ciklusig.
1000 mg/m2, orális, bid, D1-D7,D15-D21, 6 ciklusig.
|
|
Kísérleti: QLS31905 + gemcitabin + ciszplatin (B rész)
A B. részben más szolid tumoros résztvevőket, beleértve, de nem kizárólagosan az epeúti rákot, QLS31905-tel kezelik az A. részben meghatározott dózisban, az iránymutatásokban javasolt standard kemoterápiával kombinálva. QLS31905 plusz gemcitabin+ciszplatin az előrehaladott epeúti betegségek első vonalbeli kezeléseként rák.
|
Intravénás infúzió formájában adják be.
1000 mg/m2 IV infúzió formájában minden ciklus D1/D8/D15 napján.
25 mg/m2, intravénás infúzió, D1/D15, 6 ciklusig.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Maximális tolerált dózis (MTD) (A rész)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A dózisfüggő toxicitást (DLT) tapasztaló résztvevők számával mérve az egyes növekvő kohorszokban.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
2. fázis ajánlott dózis (RP2D) (A rész)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Figyelje az MTD-t és a minimális hatékony dózist a válaszok különböző dózisszinteken történő figyelésével.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Objektív válaszarány (ORR) (B rész)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Az ORR azon résztvevők aránya, akiknél a legjobb általános válasz a teljes válasz (CR) vagy a részleges válasz (PR) a vizsgálói értékelés alapján a RECIST 1.1 szerint.
|
Körülbelül 12 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események (AE) által értékelt biztonság
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A nemkívánatos betegség bármely olyan nemkívánatos orvosi esemény egy alanyban, amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához, függetlenül attól, hogy a gyógyszerrel kapcsolatosnak tekinthető-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos tünet (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy gyógyszer használatához.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
A biztonságot a súlyos nemkívánatos események előfordulása (SAE) alapján értékelik
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A nemkívánatos esemény (AE) „súlyosnak” minősül, ha a vizsgáló vagy a szponzor a következő kimenetelek bármelyikét észleli: Halál, életveszélyes, tartós vagy jelentős fogyatékosság/képtelenség, veleszületett rendellenesség vagy születési rendellenesség, kórházi kezelés vagy egészségügyi szempontból fontos esemény.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Laboratóriumi eltérésekkel és/vagy nemkívánatos eseményekkel (AE) szenvedő résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A potenciálisan klinikailag jelentős laboratóriumi értékekkel rendelkező résztvevők száma.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A PFS a vizsgálati készítmény alany első adagjának beadásától a progresszív betegség első képalkotó megerősítéséig a RECIST 1.1 szerint a vizsgáló értékelésével vagy bármely okból bekövetkezett halállal (amelyik előbb következik be).
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
A válasz időtartama (DOR)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A DOR az első válasz (CR/PR) dátumától a progresszív betegség RECIST 1.1 szerinti értékelése alapján vagy bármely okból bekövetkezett halálozás időpontjáig terjedő időként definiálható (amelyik előbb következik be).
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Az OS meghatározása a vizsgálati készítmény első adagjának beadásától addig az időpontig tart, amikor bármilyen okból bekövetkezik a halál.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
A QLS31905 farmakokinetikája (PK): Maximális koncentráció (Cmax)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A Cmax az összegyűjtött PK szérummintákból származik.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
QLS31905 PK: A maximális koncentráció ideje (Tmax)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A Tmax a begyűjtött PK szérummintákból származik.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
QLS31905 PK: Terminális eliminációs felezési idő (T1/2)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A T1/2 a begyűjtött PK szérummintákból származik.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
A QLS31905 PK-ja: Szabadság (CL)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A CL az összegyűjtött PK szérummintákból származik.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
QLS31905 PK: Látszólagos eloszlási térfogat a terminális fázisban (Vz)
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
A Vz az összegyűjtött PK szérummintákból származik.
|
Körülbelül 12 hónap
|
|
A gyógyszerellenes antitest (ADA) pozitív résztvevők száma
Időkeret: Körülbelül 12 hónap
|
Az immunogenitást az ADA pozitív résztvevők számával mérik.
|
Körülbelül 12 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. október 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. október 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. augusztus 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 10.
Első közzététel (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. szeptember 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. szeptember 10.
Utolsó ellenőrzés
2023. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- QLS31905-201
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .