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Eine Studie zur QLS31905-Kombinationschemotherapie als Erstbehandlung bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

10. September 2023 aktualisiert von: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Eine klinische Phase-IB/II-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von QLS31905 in Kombination mit Chemotherapie als Erstlinienbehandlung bei Patienten mit Claudin 18.2 (CLDN18.2) positiven fortgeschrittenen bösartigen soliden Tumoren

Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit von QLS31905 plus Chemotherapie bei Patienten mit Claudin18.2-positiv zu bewerten fortgeschrittene solide Tumoren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

115

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Probanden nehmen freiwillig an der Studie teil und unterzeichnen die Einverständniserklärung.
  • Leistungsstatusbewertung der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0-1;
  • Erwartete Überlebenszeit ≥ 3 Monate;
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte lokal fortgeschrittene inoperable oder metastasierte solide Tumoren;
  • Keine vorherige systemische Antitumorbehandlung bei lokal fortgeschrittener inoperabler oder metastasierender Erkrankung;
  • In Tumorgewebeproben wurde ein mäßiger bis hoher Claudin-Wert festgestellt18.2 Expression durch Immunhistochemie (IHC);
  • Mindestens eine messbare Läsion gemäß RECIST v1.1;
  • Patienten mit ausreichender Herz-, Leber-, Nierenfunktion usw.

Ausschlusskriterien:

  • Anamnese anderer bösartiger Erkrankungen als des Zielkrebses innerhalb von 5 Jahren vor der ersten Dosis des Prüfpräparats;
  • sich einer größeren Organoperation (ausgenommen Nadelbiopsie) unterzogen haben oder innerhalb von 28 Tagen vor der Einschreibung ein schweres Trauma erlitten haben oder während der Studie eine elektive Operation erforderlich waren;
  • Bekannte Metastasen im Zentralnervensystem;
  • Patienten mit Hepatitis B; Patienten mit Hepatitis C; Patienten, die positiv auf Syphilis getestet wurden, oder Patienten mit einer bekannten HIV-Vorgeschichte oder einem positiven HIV-Screeningtest;
  • Patienten mit bekanntem Missbrauch psychoaktiver Drogen, Alkoholmissbrauch oder Drogenmissbrauch;
  • Patienten mit zusätzlichen Risiken, die mit der Studie verbunden sind oder die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen könnten, wie vom Prüfer festgelegt oder vom Prüfer und/oder Sponsor als ungeeignet erachtet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: QLS31905 + Nab-Paclitaxel + Gemcitabin (Teil A/B)
Teilnehmer an Bauchspeicheldrüsenkrebs werden für Teil A der Studie mit QLS31905 in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin behandelt, um die empfohlene Dosis von QLS31905 für Teil B festzulegen. In Teil B werden die Teilnehmer mit QLS31905 in einer von der Studie festgelegten Dosis behandelt Teil A der Studie in Kombination mit Nab-Paclitaxel und Gemcitabin.
Arzneimittel: QLS31905
Wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Schnapp dir Paclitaxel
125 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion am Tag 1/8/15 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion am Tag 1/8/15 jedes Zyklus.
Experimental: QLS31905 + Oxaliplatin + Capecitabin (Teil B)
In Teil B werden Teilnehmer an Magen-/gastroösophagealen Übergangskrebs mit QLS31905 in der in Teil A der Studie festgelegten Dosis in Kombination mit Oxaliplatin und Capecitabin behandelt.
Arzneimittel: QLS31905
Wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Oxaliplatin
85 mg/m2, intravenöse Infusion, D1/D15, bis zu 6 Zyklen.
Arzneimittel: Capecitabin
1000 mg/m2, oral, 2-mal täglich, D1-D7, D15-D21, bis zu 6 Zyklen.
Experimental: QLS31905 + Gemcitabin+Cisplatin (Teil B)
In Teil B werden andere Teilnehmer an soliden Tumoren, darunter unter anderem Gallengangskrebs, mit QLS31905 in der in Teil A festgelegten Dosis in Kombination mit einer in den Leitlinien empfohlenen Standard-Chemotherapie behandelt. QLS31905 plus Gemcitabin + Cisplatin als Erstlinienbehandlung bei fortgeschrittenem Gallengang Krebs.
Arzneimittel: QLS31905
Wird als intravenöse Infusion verabreicht.
Arzneimittel: Gemcitabin
1000 mg/m2, verabreicht als IV-Infusion am Tag 1/8/15 jedes Zyklus.
Arzneimittel: Cisplatin
25 mg/m2, intravenöse Infusion, D1/D15, bis zu 6 Zyklen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) (Teil A)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Gemessen an der Anzahl der Teilnehmer, bei denen in jeder steigenden Kohorte eine dosisabhängige Toxizität (DLT) auftrat.
Ungefähr 12 Monate
Phase 2 Empfohlene Dosis (RP2D) (Teil A)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Überwachen Sie die MTD und die minimale wirksame Dosis, indem Sie die Reaktionen bei verschiedenen Dosisstufen überwachen.
Ungefähr 12 Monate
Objektive Rücklaufquote (ORR) (Teil B)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
ORR ist definiert als der Anteil der Teilnehmer, die gemäß der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 die beste Gesamtreaktion von vollständiger Reaktion (CR) oder teilweiser Reaktion (PR) aufweisen.
Ungefähr 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit bewertet durch unerwünschte Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Ein UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis bei einer Person, das zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob ein Zusammenhang mit dem Arzneimittel besteht oder nicht. Ein UE kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit (neu oder verschlimmert) sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist.
Ungefähr 12 Monate
Sicherheit bewertet anhand der Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Unerwünschtes Ereignis (UE) gilt als „schwerwiegend“, wenn der Prüfer oder Sponsor eines der folgenden Ergebnisse sieht: Tod, lebensbedrohliche, anhaltende oder erhebliche Behinderung/Unfähigkeit, angeborene Anomalie oder Geburtsfehler, Krankenhausaufenthalt oder medizinisch wichtiges Ereignis.
Ungefähr 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit Laborwertanomalien und/oder unerwünschten Ereignissen (UE)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Anzahl der Teilnehmer mit potenziell klinisch signifikanten Laborwerten.
Ungefähr 12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
PFS ist definiert als die Dauer von der ersten Dosis des Prüfpräparats durch den Probanden bis zur ersten bildgebenden Bestätigung einer fortschreitenden Erkrankung gemäß RECIST 1.1 durch die Beurteilung durch den Prüfer oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Ungefähr 12 Monate
Dauer der Reaktion (DOR)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
DOR ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Reaktion (CR/PR) bis zum Datum der fortschreitenden Erkrankung gemäß der Beurteilung durch den Prüfarzt gemäß RECIST 1.1 oder dem Tod aus irgendeinem Grund (je nachdem, was zuerst eintritt).
Ungefähr 12 Monate
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
OS ist definiert als die Dauer von der ersten Dosis des Prüfpräparats bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Tod aus irgendeinem Grund eintritt.
Ungefähr 12 Monate
Pharmakokinetik (PK) von QLS31905: Maximale Konzentration (Cmax)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Cmax wird aus den gesammelten PK-Serumproben abgeleitet.
Ungefähr 12 Monate
PK von QLS31905: Zeitpunkt der maximalen Konzentration (Tmax)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Tmax wird aus den gesammelten PK-Serumproben abgeleitet.
Ungefähr 12 Monate
PK von QLS31905: Terminale Eliminationshalbwertszeit (T1/2)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
T1/2 wird aus den gesammelten PK-Serumproben abgeleitet.
Ungefähr 12 Monate
PK von QLS31905: Abstand (CL)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
CL wird aus den gesammelten PK-Serumproben abgeleitet.
Ungefähr 12 Monate
PK von QLS31905: Scheinbares Verteilungsvolumen während der Endphase (Vz)
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Vz wird aus den gesammelten PK-Serumproben abgeleitet.
Ungefähr 12 Monate
Anzahl der Anti-Drug-Antikörper (ADA)-positiven Teilnehmer
Zeitfenster: Ungefähr 12 Monate
Die Immunogenität wird anhand der Anzahl der ADA-positiven Teilnehmer gemessen.
Ungefähr 12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. August 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. September 2023

Zuletzt verifiziert

1. September 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • QLS31905-201

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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