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Uno studio sulla chemioterapia di combinazione QLS31905 come trattamento di prima linea in pazienti con tumori solidi avanzati

10 settembre 2023 aggiornato da: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Uno studio clinico di fase IB/II per valutare l'efficacia e la sicurezza di QLS31905 in combinazione con la chemioterapia come trattamento di prima linea in pazienti con tumori solidi maligni avanzati positivi per Claudin 18.2 (CLDN18.2)

Questo studio mira a valutare l'efficacia e la sicurezza di QLS31905 più chemioterapia in pazienti con Claudin18.2-positivo tumori solidi avanzati.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

115

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I soggetti partecipano volontariamente allo studio e firmano il modulo di consenso informato;
  • Punteggio del performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0-1;
  • Tempo di sopravvivenza previsto ≥ 3 mesi;
  • Tumori solidi non resecabili o metastatici localmente avanzati confermati istologicamente o citologicamente;
  • Nessun precedente trattamento antitumorale sistemico per malattia localmente avanzata non resecabile o metastatica;
  • Nei campioni di tessuto tumorale è stato accertato un valore di Claudin18.2 da moderato ad alto espressione mediante immunoistochimica (IHC);
  • Almeno una lesione misurabile per RECIST v1.1;
  • Pazienti con adeguata funzionalità cardiaca, epatica, renale, ecc.

Criteri di esclusione:

  • Storia di tumori maligni diversi dal cancro target nei 5 anni precedenti la prima dose del prodotto sperimentale;
  • È stato sottoposto a un intervento chirurgico d'organo maggiore (esclusa la biopsia con ago) o ha subito un trauma significativo nei 28 giorni precedenti l'arruolamento o ha richiesto un intervento chirurgico elettivo durante lo studio;
  • Metastasi note del sistema nervoso centrale;
  • Pazienti con epatite B; pazienti con epatite C; pazienti che risultano positivi al test per la sifilide o pazienti con una storia nota di HIV o test di screening HIV positivo;
  • Pazienti con una storia nota di abuso di farmaci psicoattivi, abuso di alcol o abuso di sostanze;
  • Pazienti con rischi aggiuntivi associati allo studio o che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati dello studio come determinato dallo sperimentatore o ritenuti non idonei dallo sperimentatore e/o dallo sponsor.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: QLS31905 + nab-paclitaxel + gemcitabina (Parte A/B)
I partecipanti al cancro al pancreas saranno trattati con QLS31905 in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina per la parte A dello studio per stabilire la dose raccomandata di QLS31905 per la parte B. Nella parte B, i partecipanti saranno trattati con QLS31905 a una dose determinata dal parte A dello studio in combinazione con nab-paclitaxel e gemcitabina.
Droga: QLS31905
Somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Prendi il paclitaxel
125 mg/m2 somministrati come infusione endovenosa il giorno 1/giorno 8/giorno 15 di ciascun ciclo.
Droga: Gemcitabina
1.000 mg/m2 somministrati come infusione endovenosa il giorno 1/giorno 8/giorno 15 di ciascun ciclo.
Sperimentale: QLS31905 + oxaliplatino + capecitabina (Parte B)
Nella parte B, i partecipanti al cancro della giunzione gastrica/gastroesofagea saranno trattati con QLS31905 alla dose determinata dalla parte A dello studio in combinazione con oxaliplatino e capecitabina.
Droga: QLS31905
Somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Oxaliplatino
85 mg/m2, infusione endovenosa, D1/D15, fino a 6 cicli.
Droga: Capecitabina
1000 mg/m2, orale, bid, D1-D7,D15-D21, fino a 6 cicli.
Sperimentale: QLS31905 + gemcitabina+cisplatino(Parte B)
Nella parte B, altri partecipanti a tumori solidi, incluso ma non limitato al cancro delle vie biliari, saranno trattati con QLS31905 alla dose determinata dalla parte A in combinazione con la chemioterapia standard raccomandata dalle linee guida. QLS31905 più gemcitabina + cisplatino come trattamento di prima linea del tratto biliare avanzato cancro.
Droga: QLS31905
Somministrato come infusione endovenosa.
Droga: Gemcitabina
1.000 mg/m2 somministrati come infusione endovenosa il giorno 1/giorno 8/giorno 15 di ciascun ciclo.
Droga: Cisplatino
25 mg/m2, infusione endovenosa, D1/D15, fino a 6 cicli.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) (Parte A)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Misurato in base al numero di partecipanti che hanno manifestato tossicità correlata alla dose (DLT) in ciascuna coorte crescente.
Circa 12 mesi
Dose raccomandata per la Fase 2（RP2D)(Parte A)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Monitorare la MTD e la dose minima efficace monitorando le risposte a diversi livelli di dose.
Circa 12 mesi
Tasso di risposta obiettiva (ORR) (Parte B)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
L'ORR è definita come la percentuale di partecipanti che hanno la migliore risposta complessiva di risposta completa (CR) o risposta parziale (PR) valutata dalla valutazione dello sperimentatore secondo RECIST 1.1.
Circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza valutata dagli eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Un EA è qualsiasi evento medico sfavorevole in un soggetto, temporaneamente associato all'uso di un medicinale, considerato o meno correlato al medicinale. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporaneamente associata all'uso di un medicinale.
Circa 12 mesi
Sicurezza valutata in base all'incidenza di eventi avversi gravi (SAE)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
L'evento avverso (EA) è considerato "grave" se lo sperimentatore o lo sponsor presenta uno dei seguenti risultati: morte, pericolo di vita, disabilità/incapacità persistente o significativa, anomalia congenita o difetto congenito, ospedalizzazione o evento importante dal punto di vista medico.
Circa 12 mesi
Numero di partecipanti con anomalie dei valori di laboratorio e/o eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Numero di partecipanti con valori di laboratorio potenzialmente clinicamente significativi.
Circa 12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
La PFS è definita come la durata dalla prima dose del prodotto in studio da parte del soggetto alla prima conferma per immagini della progressione della malattia secondo RECIST 1.1 mediante valutazione dello sperimentatore o morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Circa 12 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Il DOR è definito come il tempo trascorso dalla data della prima risposta (CR/PR) fino alla data di progressione della malattia valutata dallo sperimentatore secondo RECIST 1.1 o alla morte per qualsiasi causa (a seconda di quale evento si verifichi per primo).
Circa 12 mesi
Sopravvivenza complessiva (OS)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
L'OS è definita come la durata dalla prima dose del prodotto sperimentale al momento in cui si verifica la morte per qualsiasi causa.
Circa 12 mesi
Farmacocinetica (PK) di QLS31905: concentrazione massima (Cmax)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
La Cmax sarà derivata dai campioni di siero PK raccolti.
Circa 12 mesi
PK di QLS31905: Tempo della concentrazione massima (Tmax)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Il Tmax sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Circa 12 mesi
PK di QLS31905: emivita di eliminazione terminale (T1/2)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
T1/2 sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Circa 12 mesi
PK di QLS31905: Liquidazione (CL)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
La CL sarà derivata dai campioni di siero PK raccolti.
Circa 12 mesi
PK di QLS31905: volume apparente di distribuzione durante la fase terminale (Vz)
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
Il Vz sarà derivato dai campioni di siero PK raccolti.
Circa 12 mesi
Numero di partecipanti positivi agli anticorpi anti-farmaco (ADA).
Lasso di tempo: Circa 12 mesi
L'immunogenicità sarà misurata in base al numero di partecipanti ADA positivi.
Circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2023

Completamento primario (Stimato)

1 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 agosto 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • QLS31905-201

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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