QLS31905联合化疗作为晚期实体瘤患者一线治疗的研究
2023年9月10日 更新者：Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
一项 IB/II 期临床研究，旨在评估 QLS31905 联合化疗作为一线治疗 Claudin 18.2 (CLDN18.2) 阳性晚期恶性实体瘤患者的疗效和安全性
本研究旨在评估 QLS31905 联合化疗对 Claudin18.2 阳性患者的疗效和安全性
晚期实体瘤。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
115
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lin Shen, M.D
- 电话号码：010-881965671
- 邮箱：linshenpku@163.com
学习地点
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Beijing
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Beijing、Beijing、中国、100142
- Beijing Cancer Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 受试者自愿参加研究并签署知情同意书；
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态评分为 0-1；
- 预计生存时间≥3个月；
- 经组织学或细胞学证实的局部晚期不可切除或转移性实体瘤；
- 既往未对局部晚期不可切除或转移性疾病进行全身抗肿瘤治疗；
- 肿瘤组织样本被确定具有中等到高的 Claudin18.2 免疫组织化学（IHC）表达；
- 根据 RECIST v1.1 至少有一个可测量的病变；
- 心、肝、肾等功能良好的患者。
排除标准：
- 首次服用研究产品前 5 年内有除目标癌症以外的恶性肿瘤病史；
- 入组前28天内接受过重大器官手术（不包括针吸活检）或有重大创伤，或在研究期间需要择期手术；
- 已知中枢神经系统转移；
- 乙型肝炎患者；丙型肝炎患者；梅毒检测呈阳性的患者，或有已知 HIV 病史或 HIV 筛查检测呈阳性的患者；
- 已知有精神活性药物滥用、酒精滥用或物质滥用史的患者；
- 具有与研究相关的额外风险或可能干扰研究者确定的研究结果的解释，或被研究者和/或申办者认为不适合的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：QLS31905 + 白蛋白结合型紫杉醇 + 吉西他滨（A/B 部分）
在研究的 A 部分中，胰腺癌参与者将接受 QLS31905 联合白蛋白结合紫杉醇和吉西他滨治疗，以确定 B 部分的 QLS31905 推荐剂量。在 B 部分中，参与者将接受 QLS31905 治疗，剂量由研究人员确定。该研究的 A 部分与白蛋白结合型紫杉醇和吉西他滨联合使用。
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作为静脉输注给药。
每个周期的 D1/D8/D15 静脉输注 125 mg/m2。
每个周期的 D1/D8/D15 进行 1000 mg/m2 静脉输注。
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实验性的：QLS31905 + 奥沙利铂 + 卡培他滨（B 部分）
在 B 部分中，胃/胃食管交界癌参与者将按照研究 A 部分确定的剂量接受 QLS31905 联合奥沙利铂和卡培他滨治疗。
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作为静脉输注给药。
85 mg/m2，静脉输注，D1/D15，最多6个周期。
1000 mg/m2，口服，bid，D1-D7，D15-D21，最多6个周期。
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实验性的：QLS31905 + 吉西他滨 + 顺铂（B 部分）
B部分中，包括但不限于胆道癌的其他实体瘤参与者将按照A部分确定的剂量接受QLS31905治疗，并联合指南推荐的标准化疗。QLS31905加吉西他滨+顺铂作为晚期胆道癌的一线治疗癌症。
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作为静脉输注给药。
每个周期的 D1/D8/D15 进行 1000 mg/m2 静脉输注。
25 mg/m2，静脉输注，D1/D15，最多6个周期。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最大耐受剂量 (MTD)（A 部分）
大体时间：约12个月
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根据每个升级队列中经历剂量相关毒性 (DLT) 的参与者数量来衡量。
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约12个月
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第2阶段推荐剂量（RP2D)(A部分)
大体时间：约12个月
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通过监测不同剂量水平的反应来监测 MTD 和最小有效剂量。
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约12个月
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客观缓解率 (ORR)（B 部分）
大体时间：约12个月
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ORR 定义为具有完全缓解 (CR) 或部分缓解 (PR) 最佳总体缓解的参与者比例，由研究者根据 RECIST 1.1 进行评估。
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约12个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过不良事件 (AE) 评估安全性
大体时间：约12个月
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AE是受试者中发生的任何不良医疗事件，暂时与药品的使用相关，无论是否被认为与药品相关。
因此，AE 可以是与药品使用暂时相关的任何不利和非预期体征（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
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约12个月
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通过严重不良事件（SAE）的发生率评估安全性
大体时间：约12个月
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如果研究者或申办者认为出现以下任何结果，则不良事件 (AE) 被视为“严重”：死亡、危及生命、持续或严重残疾/丧失能力、先天性异常或出生缺陷、住院或医学上重要的事件。
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约12个月
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实验室值异常和/或不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：约12个月
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具有潜在临床意义的实验室值的参与者数量。
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约12个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：约12个月
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PFS 定义为从受试者第一次服用研究产品到根据 RECIST 1.1 通过研究者评估首次成像确认疾病进展或因任何原因死亡（以先发生者为准）的持续时间。
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约12个月
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响应持续时间 (DOR)
大体时间：约12个月
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DOR 定义为从首次缓解 (CR/PR) 之日到研究者根据 RECIST 1.1 进行评估评估的疾病进展或任何原因导致的死亡（以先发生者为准）之日的时间。
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约12个月
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总生存期 (OS)
大体时间：约12个月
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OS 定义为从研究产品首次给药到因任何原因死亡的时间点的持续时间。
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约12个月
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QLS31905的药代动力学(PK)：最大浓度(Cmax)
大体时间：约12个月
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Cmax 源自收集的 PK 血清样本。
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约12个月
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QLS31905的PK：最大浓度时间（Tmax）
大体时间：约12个月
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Tmax 源自收集的 PK 血清样本。
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约12个月
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QLS31905的PK：末端消除半衰期（T1/2）
大体时间：约12个月
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T1/2 将源自收集的 PK 血清样本。
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约12个月
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QLS31905的PK：间隙（CL）
大体时间：约12个月
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CL 将源自收集的 PK 血清样本。
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约12个月
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QLS31905 的 PK：终末期的表观分布容积 (Vz)
大体时间：约12个月
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Vz 将源自收集的 PK 血清样本。
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约12个月
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抗药物抗体（ADA）阳性参与者人数
大体时间：约12个月
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免疫原性将通过 ADA 阳性的参与者数量来衡量。
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约12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年10月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月1日
研究完成 (估计的)
2025年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年8月30日
首先提交符合 QC 标准的
2023年9月10日
首次发布 (实际的)
2023年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年9月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年9月10日
最后验证
2023年9月1日
更多信息
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