Um estudo de quimioterapia combinada QLS31905 como tratamento de primeira linha em pacientes com tumores sólidos avançados
10 de setembro de 2023 atualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Um estudo clínico de fase IB/II para avaliar a eficácia e segurança de QLS31905 em combinação com quimioterapia como tratamento de primeira linha em pacientes com tumores sólidos malignos avançados positivos de Claudin 18.2 (CLDN18.2)
Este estudo tem como objetivo avaliar a eficácia e segurança de QLS31905 mais quimioterapia em pacientes com Claudin18.2 positivo
tumores sólidos avançados.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
115
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lin Shen, M.D
- Número de telefone: 010-881965671
- E-mail: linshenpku@163.com
Locais de estudo
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Beijing
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Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Os sujeitos participam voluntariamente do estudo e assinam o termo de consentimento livre e esclarecido;
- Pontuação de status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
- Tempo de sobrevida esperado ≥ 3 meses;
- Tumores sólidos metastáticos ou irressecáveis localmente avançados confirmados histologicamente ou citologicamente;
- Nenhum tratamento antitumoral sistêmico prévio para doença irressecável ou metastática localmente avançada;
- Amostras de tecido tumoral determinadas como tendo Claudina 18.2 moderada a alta expressão por imunohistoquímica (IHQ);
- Pelo menos uma lesão mensurável por RECIST v1.1;
- Pacientes com função cardíaca, hepática, renal adequada, etc.
Critério de exclusão:
- História de doenças malignas diferentes do câncer alvo nos 5 anos anteriores à primeira dose do produto sob investigação;
- Foi submetido a uma cirurgia de grande órgão (excluindo biópsia por agulha) ou sofreu trauma significativo nos 28 dias anteriores à inscrição, ou requer cirurgia eletiva durante o estudo;
- Metástases conhecidas no sistema nervoso central;
- Pacientes com hepatite B; pacientes com hepatite C; pacientes com teste positivo para sífilis ou pacientes com histórico conhecido de HIV ou teste de rastreamento de HIV positivo;
- Pacientes com histórico conhecido de abuso de drogas psicoativas, abuso de álcool ou abuso de substâncias;
- Pacientes com riscos adicionais associados ao estudo ou que possam interferir na interpretação dos resultados do estudo conforme determinado pelo investigador, ou considerados inadequados pelo investigador e/ou patrocinador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: QLS31905 + nab-paclitaxel + gencitabina (Parte A/B)
Os participantes com câncer de pâncreas serão tratados com QLS31905 em combinação com nab-paclitaxel e gencitabina para a parte A do estudo para estabelecer a dose recomendada de QLS31905 para a parte B. Na parte B, os participantes serão tratados com QLS31905 em uma dose determinada pelo parte A do estudo em combinação com nab-paclitaxel e gencitabina.
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Administrado como infusão intravenosa.
125 mg/m2 administrados como infusão IV em D1/D8/D15 de cada ciclo.
1000 mg/m2 administrados como infusão IV em D1/D8/D15 de cada ciclo.
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Experimental: QLS31905 + oxaliplatina + capecitabina (Parte B)
Na parte B, os participantes com câncer de junção gástrica/gastroesofágica serão tratados com QLS31905 na dose determinada pela parte A do estudo em combinação com oxaliplatina e capecitabina.
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Administrado como infusão intravenosa.
85 mg/m2, infusão intravenosa, D1/D15, até 6 ciclos.
1000 mg/m2, oral, duas vezes ao dia, D1-D7,D15-D21, até 6 ciclos.
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Experimental: QLS31905 + gencitabina+cisplatina (Parte B)
Na parte B, outros participantes com tumores sólidos, incluindo, mas não se limitando ao câncer do trato biliar, serão tratados com QLS31905 na dose determinada pela parte A em combinação com quimioterapia padrão recomendada pelas diretrizes. QLS31905 mais gemcitabina + cisplatina como tratamento de primeira linha do trato biliar avançado Câncer.
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Administrado como infusão intravenosa.
1000 mg/m2 administrados como infusão IV em D1/D8/D15 de cada ciclo.
25 mg/m2, infusão intravenosa, D1/D15, até 6 ciclos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose Máxima Tolerada (MTD) (Parte A)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Conforme medido pelo número de participantes que apresentam toxicidade relacionada à dose (DLT) em cada coorte crescente.
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Aproximadamente 12 meses
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Dose recomendada da Fase 2 （RP2D) (Parte A)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Monitore o MTD e a dose eficaz mínima monitorando as respostas em diferentes níveis de dose.
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Aproximadamente 12 meses
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Taxa de resposta objetiva (ORR)(Parte B)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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ORR é definido como a proporção de participantes que têm uma melhor resposta geral de Resposta Completa (CR) ou Resposta Parcial (PR), conforme avaliado pela avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1.
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Aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança avaliada por Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Um EA é qualquer ocorrência médica indesejável em um sujeito, temporariamente associada ao uso de um medicamento, considerado ou não relacionado ao medicamento.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de um medicamento.
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Aproximadamente 12 meses
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Segurança avaliada pela incidência de eventos adversos graves (SAE)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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O Evento Adverso (EA) é considerado "grave" se o investigador ou patrocinador visualizar qualquer um dos seguintes resultados: Morte, risco de vida, deficiência/incapacidade persistente ou significativa, anomalia congênita ou defeito de nascença, hospitalização ou evento clinicamente importante.
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Aproximadamente 12 meses
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Número de participantes com anomalias nos valores laboratoriais e/ou eventos adversos (EAs)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Número de participantes com valores laboratoriais potencialmente clinicamente significativos.
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Aproximadamente 12 meses
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Sobrevivência Livre de Progressão (PFS)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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PFS é definido como a duração desde a primeira dose do produto sob investigação do sujeito até a primeira confirmação de imagem de doença progressiva de acordo com RECIST 1.1 pela avaliação do investigador ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
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Aproximadamente 12 meses
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Duração da resposta (DOR)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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DOR é definido como o tempo desde a data da primeira resposta (CR/PR) até a data da doença progressiva, conforme avaliado pela avaliação do investigador de acordo com RECIST 1.1 ou morte por qualquer causa (o que ocorrer primeiro).
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Aproximadamente 12 meses
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Sobrevivência Geral (OS)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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OS é definido como a duração desde a primeira dose do produto sob investigação até o momento em que ocorre a morte por qualquer causa.
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Aproximadamente 12 meses
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Farmacocinética (PK) de QLS31905: Concentração máxima (Cmax)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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A Cmax será derivada das amostras de soro PK coletadas.
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Aproximadamente 12 meses
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PK de QLS31905: Tempo da concentração máxima (Tmax)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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O Tmax será derivado das amostras de soro PK coletadas.
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Aproximadamente 12 meses
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PK de QLS31905: meia-vida de eliminação terminal (T1/2)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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T1/2 será derivado das amostras de soro PK coletadas.
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Aproximadamente 12 meses
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PK de QLS31905: Liberação (CL)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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CL será derivado das amostras de soro PK coletadas.
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Aproximadamente 12 meses
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PK de QLS31905: Volume aparente de distribuição durante a fase terminal (Vz)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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Vz será derivado das amostras de soro PK coletadas.
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Aproximadamente 12 meses
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Número de participantes positivos para anticorpos antidrogas (ADA)
Prazo: Aproximadamente 12 meses
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A imunogenicidade será medida pelo número de participantes positivos para ADA.
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Aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de agosto de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de setembro de 2023
Primeira postagem (Real)
18 de setembro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de setembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2023
Última verificação
1 de setembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- QLS31905-201
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .