Un estudio de quimioterapia combinada QLS31905 como tratamiento de primera línea en pacientes con tumores sólidos avanzados
10 de septiembre de 2023 actualizado por: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Un estudio clínico de fase IB / II para evaluar la eficacia y seguridad de QLS31905 en combinación con quimioterapia como tratamiento de primera línea en pacientes con tumores sólidos malignos avanzados positivos para Claudin 18.2 (CLDN18.2)
Este estudio tiene como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de QLS31905 más quimioterapia en pacientes con Claudin18.2 positivo
Tumores sólidos avanzados.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
115
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Lin Shen, M.D
- Número de teléfono: 010-881965671
- Correo electrónico: linshenpku@163.com
Ubicaciones de estudio
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Beijing
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Beijing, Beijing, Porcelana, 100142
- Beijing Cancer Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los sujetos participan voluntariamente en el estudio y firman el formulario de consentimiento informado;
- Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0-1;
- Tiempo de supervivencia esperado ≥ 3 meses;
- Tumores sólidos metastásicos o irresecables localmente avanzados confirmados histológicamente o citológicamente;
- Sin tratamiento antitumoral sistémico previo para enfermedad metastásica o irresecable localmente avanzada;
- Se determinó que las muestras de tejido tumoral tenían Claudin18.2 de moderado a alto expresión por inmunohistoquímica (IHC);
- Al menos una lesión medible según RECIST v1.1;
- Pacientes con adecuada función cardíaca, hepática, renal, etc.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de neoplasias malignas distintas del cáncer objetivo dentro de los 5 años anteriores a la primera dosis del producto en investigación;
- Se sometió a una cirugía de órgano importante (excluida la biopsia con aguja) o sufrió un traumatismo significativo dentro de los 28 días anteriores a la inscripción, o requirió una cirugía electiva durante el estudio;
- Metástasis conocidas en el sistema nervioso central;
- Pacientes con hepatitis B; pacientes con hepatitis C; pacientes que dan positivo en sífilis, o pacientes con antecedentes conocidos de VIH o prueba de detección de VIH positiva;
- Pacientes con antecedentes conocidos de abuso de drogas psicoactivas, abuso de alcohol o abuso de sustancias;
- Pacientes con riesgos adicionales asociados con el estudio o que puedan interferir con la interpretación de los resultados del estudio según lo determine el investigador, o que el investigador y/o el patrocinador consideren inadecuados.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: QLS31905 + nab-paclitaxel + gemcitabina (Parte A/B)
Los participantes con cáncer de páncreas serán tratados con QLS31905 en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina durante la parte A del estudio para establecer la dosis recomendada de QLS31905 para la parte B. En la parte B, los participantes serán tratados con QLS31905 en una dosis determinada por el parte A del estudio en combinación con nab-paclitaxel y gemcitabina.
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Administrado como infusión intravenosa.
125 mg/m2 administrados como infusión intravenosa el día 1/día 8/día 15 de cada ciclo.
1000 mg/m2 administrados como infusión intravenosa el día 1/día 8/día 15 de cada ciclo.
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Experimental: QLS31905 + oxaliplatino + capecitabina (Parte B)
En la parte B, los participantes con cáncer de la unión gástrica/gastroesofágica serán tratados con QLS31905 en la dosis determinada por la parte A del estudio en combinación con oxaliplatino y capecitabina.
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Administrado como infusión intravenosa.
85 mg/m2, infusión intravenosa, D1/D15, hasta 6 ciclos.
1000 mg/m2, oral, dos veces al día, D1-D7, D15-D21, hasta 6 ciclos.
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Experimental: QLS31905 + gemcitabina+cisplatino (Parte B)
En la parte B, otros participantes con tumores sólidos, incluido, entre otros, el cáncer del tracto biliar, serán tratados con QLS31905 en la dosis determinada por la parte A en combinación con la quimioterapia estándar recomendada por las pautas. QLS31905 más gemcitabina + cisplatino como tratamiento de primera línea del tracto biliar avanzado cáncer.
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Administrado como infusión intravenosa.
1000 mg/m2 administrados como infusión intravenosa el día 1/día 8/día 15 de cada ciclo.
25 mg/m2, infusión intravenosa, D1/D15, hasta 6 ciclos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Dosis máxima tolerada (MTD) (Parte A)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Medido por el número de participantes que experimentaron toxicidad relacionada con la dosis (DLT) en cada cohorte en aumento.
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Aproximadamente 12 meses
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Dosis recomendada de fase 2 (RP2D) (Parte A)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Monitoree la MTD y la dosis mínima eficaz monitoreando las respuestas a diferentes niveles de dosis.
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Aproximadamente 12 meses
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Tasa de respuesta objetiva (TRO) (Parte B)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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La ORR se define como la proporción de participantes que tienen una mejor respuesta general de Respuesta completa (CR) o Respuesta parcial (PR) según lo evaluado por la evaluación del investigador según RECIST 1.1.
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Aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Seguridad evaluada por eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Un EA es cualquier acontecimiento médico adverso en un sujeto, asociado temporalmente con el uso de un medicamento, se considere o no relacionado con el medicamento.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) asociada temporalmente con el uso de un medicamento.
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Aproximadamente 12 meses
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Seguridad evaluada por la incidencia de eventos adversos graves (SAE)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Un evento adverso (EA) se considera "grave" si el investigador o patrocinador ve cualquiera de los siguientes resultados: muerte, discapacidad/incapacidad persistente o significativa, que pone en peligro la vida, anomalía congénita o defecto de nacimiento, hospitalización o evento médicamente importante.
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Aproximadamente 12 meses
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Número de participantes con anomalías en los valores de laboratorio y/o eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Número de participantes con valores de laboratorio potencialmente clínicamente significativos.
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Aproximadamente 12 meses
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Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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La SSP se define como la duración desde la primera dosis del producto en investigación que recibe el sujeto hasta la primera confirmación por imágenes de la enfermedad progresiva según RECIST 1.1 mediante la evaluación del investigador o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
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Aproximadamente 12 meses
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Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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DOR se define como el tiempo desde la fecha de la primera respuesta (CR/PR) hasta la fecha de la enfermedad progresiva según lo evaluado por la evaluación del investigador según RECIST 1.1 o la muerte por cualquier causa (lo que ocurra primero).
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Aproximadamente 12 meses
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Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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La SG se define como la duración desde la primera dosis del producto en investigación hasta el momento en que se produce la muerte por cualquier causa.
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Aproximadamente 12 meses
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Farmacocinética (PK) de QLS31905: concentración máxima (Cmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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La Cmax se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Aproximadamente 12 meses
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PK de QLS31905: Tiempo de concentración máxima (Tmax)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Tmax se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Aproximadamente 12 meses
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PK de QLS31905: Vida media de eliminación terminal (T1/2)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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T1/2 se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Aproximadamente 12 meses
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PK de QLS31905: Autorización (CL)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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CL se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Aproximadamente 12 meses
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PK de QLS31905: Volumen aparente de distribución durante la fase terminal (Vz)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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Vz se derivará de las muestras de suero PK recolectadas.
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Aproximadamente 12 meses
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Número de participantes positivos para anticuerpos antidrogas (ADA)
Periodo de tiempo: Aproximadamente 12 meses
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La inmunogenicidad se medirá por la cantidad de participantes que sean positivos para ADA.
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Aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de agosto de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- QLS31905-201
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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