진행성 고형 종양 환자의 1차 치료로서 QLS31905 병용 화학요법에 대한 연구
2023년 9월 10일 업데이트: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
클라우딘 18.2(CLDN18.2) 양성 진행성 악성 고형 종양 환자의 1차 치료법으로 화학요법과 병용하여 QLS31905의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 IB/II상 임상 연구
이 연구는 Claudin18.2 양성 환자에서 QLS31905와 화학요법의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 합니다.
진행성 고형 종양.
연구 개요
상태
아직 모집하지 않음
정황
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
115
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lin Shen, M.D
- 전화번호: 010-881965671
- 이메일: linshenpku@163.com
연구 장소
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Beijing
-
Beijing, Beijing, 중국, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 자발적으로 연구에 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
- 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 성과 상태 점수 0-1;
- 예상 생존 시간 ≥ 3개월;
- 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 국소적으로 진행된 절제 불가능하거나 전이성인 고형 종양;
- 국소적으로 진행된 절제 불가능 또는 전이성 질환에 대한 사전 전신 항종양 치료가 없습니다.
- 중간 정도에서 높은 수준의 Claudin18.2를 갖는 것으로 확인된 종양 조직 샘플 면역조직화학(IHC)에 의한 발현;
- RECIST v1.1에 따라 최소 하나의 측정 가능한 병변;
- 심장, 간, 신장 등의 기능이 적절한 환자
제외 기준:
- 임상시험용의약품의 첫 투여 전 5년 이내에 표적암 이외의 악성종양의 병력
- 주요 장기 수술(바늘 생검 제외)을 받았거나, 등록 전 28일 이내에 심각한 외상을 입었거나, 연구 기간 동안 선택적 수술이 필요한 경우,
- 알려진 중추신경계 전이;
- B형 간염 환자; C형 간염 환자; 매독 검사에서 양성 반응을 보인 환자, 또는 HIV 병력이 있거나 HIV 선별 검사에서 양성 반응을 보인 환자;
- 향정신성 약물 남용, 알코올 남용 또는 약물 남용의 병력이 있는 환자;
- 연구와 관련된 추가적인 위험이 있거나 연구자가 결정한 연구 결과의 해석을 방해할 수 있거나 연구자 및/또는 후원자가 부적절하다고 간주하는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: QLS31905 + nab-파클리탁셀 + 젬시타빈(파트 A/B)
췌장암 참가자는 파트 B에 대한 QLS31905의 권장 용량을 설정하기 위해 연구의 파트 A에 대해 nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 함께 QLS31905로 치료를 받게 됩니다. 파트 B에서 참가자는 에 의해 결정된 용량으로 QLS31905로 치료를 받게 됩니다. nab-파클리탁셀 및 젬시타빈과 조합된 연구의 파트 A.
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정맥 주입으로 투여됩니다.
각 주기의 D1/D8/D15에 125mg/m2을 IV 주입으로 투여합니다.
각 주기의 D1/D8/D15에 1000 mg/m2를 IV 주입으로 투여합니다.
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실험적: QLS31905 + 옥살리플라틴 + 카페시타빈(파트 B)
파트 B에서 위/위식도 접합부 암 참가자는 옥살리플라틴 및 카페시타빈과 함께 연구의 파트 A에 따라 결정된 용량의 QLS31905로 치료됩니다.
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정맥 주입으로 투여됩니다.
85mg/m2, 정맥 주입, D1/D15, 최대 6주기.
1000 mg/m2, 경구, bid, D1-D7,D15-D21, 최대 6주기.
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실험적: QLS31905 + 젬시타빈+시스플라틴(파트 B)
파트 B에서는 담도암을 포함하되 이에 국한되지 않는 다른 고형 종양 참가자는 가이드라인에서 권장하는 표준 화학요법과 병용하여 파트 A에서 결정된 용량으로 QLS31905로 치료됩니다. 진행성 담도의 1차 치료제로 QLS31905와 젬시타빈+시스플라틴을 병용합니다. 암.
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정맥 주입으로 투여됩니다.
각 주기의 D1/D8/D15에 1000 mg/m2를 IV 주입으로 투여합니다.
25mg/m2, 정맥 주입, D1/D15, 최대 6주기.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 허용 용량(MTD)(파트 A)
기간: 약 12개월
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증가하는 각 코호트에서 용량 관련 독성(DLT)을 경험한 참가자 수로 측정됩니다.
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약 12개월
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2단계 권장 용량(RP2D)(파트 A)
기간: 약 12개월
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MTD를 모니터링하고 다양한 용량 수준에서 반응을 모니터링하여 효과적인 용량을 최소화합니다.
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약 12개월
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객관적 반응률(ORR)(파트 B)
기간: 약 12개월
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ORR은 RECIST 1.1에 따라 시험자 평가에 의해 평가된 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 전반적 반응이 가장 좋은 참가자의 비율로 정의됩니다.
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약 12개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용(AE)에 의해 평가된 안전성
기간: 약 12개월
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AE는 의약품과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의약품의 사용과 일시적으로 관련된 피험자에게 발생한 임의의 바람직하지 않은 의학적 발생입니다.
따라서 AE는 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병(새로운 또는 악화된)일 수 있습니다.
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약 12개월
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심각한 부작용(SAE) 발생률로 안전성 평가
기간: 약 12개월
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조사자 또는 후원자가 사망, 생명을 위협하는, 지속적이거나 심각한 장애/무능력, 선천적 기형 또는 선천적 결함, 입원 또는 의학적으로 중요한 사건 중 하나를 볼 경우 부작용(AE)은 "심각한" 것으로 간주됩니다.
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약 12개월
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실험실 수치 이상 및/또는 부작용(AE)이 있는 참가자 수
기간: 약 12개월
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잠재적으로 임상적으로 중요한 실험실 값을 가진 참가자 수.
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약 12개월
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무진행 생존(PFS)
기간: 약 12개월
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PFS는 피험자가 연구 제품을 처음 투여한 시점부터 연구자 평가에 의해 RECIST 1.1에 따라 진행성 질환이 영상으로 확인되거나 모든 원인으로 인한 사망(둘 중 먼저 발생하는 시점)까지의 기간으로 정의됩니다.
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약 12개월
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응답 기간(DOR)
기간: 약 12개월
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DOR은 첫 번째 반응 날짜(CR/PR)부터 RECIST 1.1에 따라 연구자 평가에 의해 평가된 진행성 질환 날짜 또는 원인으로 인한 사망 날짜(둘 중 먼저 발생하는 날짜)까지의 시간으로 정의됩니다.
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약 12개월
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전체 생존(OS)
기간: 약 12개월
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전체생존(OS)은 임상시험용 의약품의 첫 번째 투여부터 어떤 원인으로든 사망이 발생한 시점까지의 기간으로 정의됩니다.
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약 12개월
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QLS31905의 약동학(PK): 최대 농도(Cmax)
기간: 약 12개월
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Cmax는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
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약 12개월
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QLS31905의 PK: 최대 농도 시간(Tmax)
기간: 약 12개월
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Tmax는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
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약 12개월
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QLS31905의 PK: 말기 제거 반감기(T1/2)
기간: 약 12개월
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T1/2는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
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약 12개월
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QLS31905의 PK: 클리어런스(CL)
기간: 약 12개월
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CL은 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
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약 12개월
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QLS31905의 PK: 최종 단계 동안 겉보기 분포량(Vz)
기간: 약 12개월
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Vz는 수집된 PK 혈청 샘플에서 파생됩니다.
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약 12개월
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항약물항체(ADA) 양성 참가자 수
기간: 약 12개월
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면역원성은 ADA 양성인 참가자의 수로 측정됩니다.
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약 12개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 10월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 완료 (추정된)
2025년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 8월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 10일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2023년 9월 1일
추가 정보
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QLS31905에 대한 임상 시험
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Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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