Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie kombinované chemoterapie QLS31905 jako léčba první linie u pacientů s pokročilými solidními nádory

10. září 2023 aktualizováno: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Klinická studie fáze IB/II k posouzení účinnosti a bezpečnosti QLS31905 v kombinaci s chemoterapií jako léčba první linie u pacientů s pozitivními pokročilými zhoubnými pevnými nádory Claudin 18.2 (CLDN18.2)

Tato studie si klade za cíl vyhodnotit účinnost a bezpečnost QLS31905 plus chemoterapie u pacientů s pozitivním Claudin18.2 pokročilé solidní nádory.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

115

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty se dobrovolně účastní studie a podepisují formulář informovaného souhlasu;
  • skóre stavu výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Očekávaná doba přežití ≥ 3 měsíce;
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzené lokálně pokročilé neresekabilní nebo metastatické solidní nádory;
  • Žádná předchozí systémová protinádorová léčba lokálně pokročilého neresekabilního nebo metastatického onemocnění;
  • U vzorků nádorové tkáně bylo zjištěno, že mají střední až vysoký Claudin18.2 exprese imunohistochemicky (IHC);
  • Alespoň jedna měřitelná léze na RECIST v1.1;
  • Pacienti s adekvátní funkcí srdce, jater, ledvin atd.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza malignit jiných než cílová rakovina během 5 let před první dávkou hodnoceného přípravku;
  • prodělali velký chirurgický zákrok na orgánu (s výjimkou biopsie jehlou) nebo měli významné trauma během 28 dnů před zařazením nebo vyžadují elektivní chirurgický zákrok během studie;
  • Známé metastázy centrálního nervového systému;
  • Pacienti s hepatitidou B; pacienti s hepatitidou C; pacienti s pozitivním testem na syfilis nebo pacienti se známou anamnézou HIV nebo pozitivním screeningovým testem na HIV;
  • Pacienti se známou anamnézou zneužívání psychoaktivních drog, alkoholu nebo návykových látek;
  • Pacienti s přidanými riziky spojenými se studií nebo mohou zasahovat do interpretace výsledků studie, jak určil zkoušející, nebo je zkoušející a/nebo sponzor považovat za nevhodné.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: QLS31905 + nab-paclitaxel + gemcitabin (část A/B)
Účastníci rakoviny pankreatu budou léčeni QLS31905 v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem pro část A studie, aby se stanovila doporučená dávka QLS31905 pro část B. V části B budou účastníci léčeni QLS31905 v dávce určené část A studie v kombinaci s nab-paclitaxelem a gemcitabinem.
Lék: QLS31905
Podává se jako intravenózní infuze.
Lék: Nab paclitaxel
125 mg/m2 podávaných jako IV infuze v D1/D8/D15 každého cyklu.
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 podávaných jako IV infuze v D1/D8/D15 každého cyklu.
Experimentální: QLS31905 + oxaliplatina + kapecitabin (část B)
V části B budou účastníci rakoviny žaludku/gastroezofageálního spojení léčeni QLS31905 v dávce stanovené částí A studie v kombinaci s oxaliplatinou a kapecitabinem.
Lék: QLS31905
Podává se jako intravenózní infuze.
Lék: Oxaliplatina
85 mg/m2, intravenózní infuze, D1/D15, až 6 cyklů.
Lék: Kapecitabin
1000 mg/m2, orálně, bid, D1-D7,D15-D21, až 6 cyklů.
Experimentální: QLS31905 + gemcitabin + cisplatina (část B)
V části B budou další účastníci se solidními nádory, včetně, ale bez omezení, rakoviny žlučových cest léčeni QLS31905 v dávce stanovené částí A v kombinaci se standardní chemoterapií doporučenou směrnicemi. QLS31905 plus gemcitabin+ cisplatina jako léčba první volby pokročilého žlučového traktu rakovina.
Lék: QLS31905
Podává se jako intravenózní infuze.
Lék: Gemcitabin
1000 mg/m2 podávaných jako IV infuze v D1/D8/D15 každého cyklu.
Lék: Cisplatina
25 mg/m2, intravenózní infuze, D1/D15, až 6 cyklů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) (část A)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Měřeno počtem účastníků, u kterých došlo k toxicitě související s dávkou (DLT) v každé eskalující kohortě.
Přibližně 12 měsíců
Doporučená dávka fáze 2 (RP2D) (část A)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Monitorujte MTD a minimální účinnou dávku sledováním reakcí při různých úrovních dávek.
Přibližně 12 měsíců
Míra objektivních odpovědí (ORR) (část B)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
ORR je definována jako podíl účastníků, kteří mají nejlepší celkovou odezvu – kompletní odpověď (CR) nebo částečnou odpověď (PR), podle hodnocení zkoušejícího podle RECIST 1.1.
Přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost hodnocena podle nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u subjektu, dočasně spojená s užíváním léčivého přípravku, ať už je považována za související s léčivým přípravkem či nikoli. AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku.
Přibližně 12 měsíců
Bezpečnost hodnocena výskytem závažných nežádoucích příhod (SAE)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Nežádoucí příhoda (AE) je považována za „závažnou“, pokud zkoušející nebo sponzor vidí některý z následujících výsledků: Smrt, život ohrožující, trvalé nebo významné postižení/neschopnost, vrozená anomálie nebo vrozená vada, hospitalizace nebo lékařsky závažná událost.
Přibližně 12 měsíců
Počet účastníků s abnormálními laboratorními hodnotami a/nebo nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Počet účastníků s potenciálně klinicky významnými laboratorními hodnotami.
Přibližně 12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
PFS je definováno jako doba trvání od první dávky hodnoceného produktu subjektu do prvního zobrazení progresivního onemocnění podle RECIST 1.1 na základě hodnocení zkoušejícího nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Přibližně 12 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
DOR je definován jako čas od data první odpovědi (CR/PR) do data progrese onemocnění, jak bylo hodnoceno hodnocením zkoušejícího podle RECIST 1.1, nebo úmrtí z jakékoli příčiny (podle toho, co nastane dříve).
Přibližně 12 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
OS je definován jako doba trvání od první dávky hodnoceného přípravku do okamžiku, kdy dojde k úmrtí z jakékoli příčiny.
Přibližně 12 měsíců
Farmakokinetika (PK) QLS31905: Maximální koncentrace (Cmax)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Cmax bude odvozena z odebraných vzorků PK séra.
Přibližně 12 měsíců
PK of QLS31905: Čas maximální koncentrace (Tmax)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Tmax bude odvozeno z odebraných vzorků PK séra.
Přibližně 12 měsíců
PK QLS31905: Terminální eliminační poločas (T1/2)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
T1/2 bude odvozen z odebraných vzorků PK séra.
Přibližně 12 měsíců
PK of QLS31905: Clearance (CL)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
CL bude odvozeno z odebraných vzorků PK séra.
Přibližně 12 měsíců
PK of QLS31905: Zdánlivý distribuční objem během terminální fáze (Vz)
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Vz bude odvozen z odebraných vzorků PK séra.
Přibližně 12 měsíců
Počet pozitivních účastníků protilátek (ADA).
Časové okno: Přibližně 12 měsíců
Imunogenicita bude měřena počtem účastníků, kteří jsou ADA pozitivní.
Přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. října 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. srpna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. září 2023

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. září 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • QLS31905-201

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pevný nádor

Klinické studie na QLS31905

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit