Tutkimus QLS31905-yhdistelmäkemoterapiasta ensilinjan hoitona potilailla, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia
sunnuntai 10. syyskuuta 2023 päivittänyt: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.
Vaiheen IB/II kliininen tutkimus QLS31905:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi yhdessä kemoterapian kanssa ensilinjan hoitona potilailla, joilla on Claudin 18.2 (CLDN18.2) positiivinen, pitkälle edennyt pahanlaatuinen kiinteä kasvain
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida QLS31905:n ja kemoterapian tehoa ja turvallisuutta potilailla, joilla on Claudin18.2-positiivinen
edenneet kiinteät kasvaimet.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
115
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lin Shen, M.D
- Puhelinnumero: 010-881965671
- Sähköposti: linshenpku@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kiina, 100142
- Beijing Cancer Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Tutkittavat osallistuvat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen;
- Eastern Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskyvyn pisteet 0-1;
- Odotettu eloonjäämisaika ≥ 3 kuukautta;
- Histologisesti tai sytologisesti vahvistetut paikallisesti edenneet ei-leikkauskelvottomat tai metastaattiset kiinteät kasvaimet;
- Ei aikaisempaa systeemistä kasvainten vastaista hoitoa paikallisesti edenneen ei-leikkauskelvottomaan tai metastaattiseen sairauteen;
- Kasvainkudosnäytteissä todettiin kohtalaisesta korkeaan Claudin18.2 ekspressio immunohistokemialla (IHC);
- Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST v1.1:tä kohden;
- Potilaat, joilla on riittävä sydämen, maksan, munuaisten toiminta jne.
Poissulkemiskriteerit:
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet kuin kohdesyöpä 5 vuoden aikana ennen ensimmäistä tutkimusvalmisteen annosta;
- Jolle on tehty suuri elinleikkaus (lukuun ottamatta neulabiopsiaa) tai hänellä oli merkittävä trauma 28 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista, tai se vaatii elektiivistä leikkausta tutkimuksen aikana;
- Tunnetut keskushermoston etäpesäkkeet;
- potilaat, joilla on hepatiitti B; potilaat, joilla on hepatiitti C; potilaat, joiden kuppatesti on positiivinen, tai potilaat, joilla on tiedossa ollut HIV tai positiivinen HIV-seulontatesti;
- Potilaat, joilla on aiemmin ollut psykoaktiivisten huumeiden, alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöä;
- Potilaat, joilla on lisäriskejä tutkimukseen tai jotka voivat häiritä tutkimustulosten tulkintaa tutkijan määrittelemällä tavalla tai jotka tutkija ja/tai toimeksiantaja pitävät sopimattomina.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: QLS31905 + nab-paklitakseli + gemsitabiini (osa A/B)
Haimasyöpään osallistuneita hoidetaan QLS31905:llä yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa tutkimuksen osassa A, jotta määritetään suositeltu QLS31905-annos osalle B. Osassa B osallistujia hoidetaan QLS31905:llä annoksella, jonka määrää tutkimuksen osa A yhdessä nab-paklitakselin ja gemsitabiinin kanssa.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
125 mg/m2 annettuna suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin päivällä 1/D8/D15.
1000 mg/m2 annettuna suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin päivällä 1/D8/D15.
|
|
Kokeellinen: QLS31905 + oksaliplatiini + kapesitabiini (osa B)
Osassa B mahalaukun ja ruokatorven liitossyöpään osallistuneita hoidetaan QLS31905:llä annoksella, joka määritetään tutkimuksen osan A mukaan yhdessä oksaliplatiinin ja kapesitabiinin kanssa.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
85 mg/m2, suonensisäinen infuusio, D1/D15, enintään 6 sykliä.
1000 mg/m2, suun kautta, bid, D1-D7,D15-D21, jopa 6 sykliä.
|
|
Kokeellinen: QLS31905 + gemsitabiini + sisplatiini (osa B)
Osassa B muita kiinteän kasvaimen osallistujia, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen sappitiesyöpään, hoidetaan QLS31905:llä osan A määrittämillä annoksella yhdessä ohjeiden suositteleman tavanomaisen kemoterapian kanssa. syöpä.
|
Annetaan suonensisäisenä infuusiona.
1000 mg/m2 annettuna suonensisäisenä infuusiona kunkin syklin päivällä 1/D8/D15.
25 mg/m2, suonensisäinen infuusio, D1/D15, enintään 6 sykliä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurin siedetty annos (MTD) (osa A)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Mitattu niiden osallistujien lukumäärällä, jotka kokivat annoksesta riippuvaa toksisuutta (DLT) kussakin kasvavassa kohortissa.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Vaiheen 2 suositeltu annos (RP2D) (osa A)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Tarkkaile MTD:tä ja pienintä tehokasta annosta seuraamalla vasteita eri annostasoilla.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) (osa B)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
ORR määritellään niiden osallistujien osuutena, joilla on paras kokonaisvaste (CR) tai osittainen vaste (PR) arvioituna tutkijan arvioinnilla RECIST 1.1:n mukaan.
|
Noin 12 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien (AE) arvioima turvallisuus
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
AE on mikä tahansa ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma kohteella, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön, riippumatta siitä, katsotaanko se liittyväksi lääkkeeseen vai ei.
AE voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Turvallisuus arvioituna vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuuden (SAE) perusteella
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Haittatapahtumaa (AE) pidetään "vakavana", jos tutkija tai toimeksiantaja näkee jonkin seuraavista tuloksista: Kuolema, hengenvaarallinen, jatkuva tai merkittävä vamma/työkyvyttömyys, synnynnäinen poikkeama tai synnynnäinen epämuodostuma, sairaalahoito tai lääketieteellisesti tärkeä tapahtuma.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on laboratorioarvojen poikkeavuuksia ja/tai haittatapahtumia (AE)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Osallistujien lukumäärä, joilla on mahdollisesti kliinisesti merkittäviä laboratorioarvoja.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Progression Free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
PFS määritellään ajanjaksoksi potilaan ensimmäisestä tutkimustuotteen annoksesta siihen, kun RECIST 1.1:n mukaan ensimmäinen kuvantaminen vahvistaa etenevän taudin tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
DOR määritellään ajaksi ensimmäisen vasteen (CR/PR) päivämäärästä etenevän taudin päivämäärään, joka on arvioitu tutkijan arvioinnilla RECIST 1.1:n mukaan, tai mistä tahansa syystä johtuvasta kuolemasta (sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin).
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
OS määritellään ajanjaksoksi tutkimustuotteen ensimmäisestä annoksesta siihen hetkeen, jolloin kuolema tapahtuu mistä tahansa syystä.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
QLS31905:n farmakokinetiikka (PK): Maksimipitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Cmax johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
QLS31905:n PK: Maksimipitoisuuden aika (Tmax)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Tmax johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
QLS31905:n PK: Terminaalinen eliminaation puoliintumisaika (T1/2)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
T1/2 johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
QLS31905:n PK: välys (CL)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
CL johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
QLS31905:n PK: Näennäinen jakautumistilavuus terminaalivaiheen aikana (Vz)
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Vz johdetaan kerätyistä PK-seeruminäytteistä.
|
Noin 12 kuukautta
|
|
Lääkevasta-aine (ADA) positiivisten osallistujien määrä
Aikaikkuna: Noin 12 kuukautta
|
Immunogeenisuus mitataan ADA-positiivisten osallistujien lukumäärällä.
|
Noin 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 30. elokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 10. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. syyskuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- QLS31905-201
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .