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Une étude sur la chimiothérapie combinée QLS31905 comme traitement de première intention chez les patients atteints de tumeurs solides avancées

10 septembre 2023 mis à jour par: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Une étude clinique de phase IB/II pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du QLS31905 en association avec la chimiothérapie comme traitement de première intention chez les patients atteints de tumeurs solides malignes avancées positives à Claudin 18.2 (CLDN18.2)

Cette étude vise à évaluer l'efficacité et l'innocuité du QLS31905 plus chimiothérapie chez les patients atteints de Claudin18.2-positif tumeurs solides avancées.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

115

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100142
        • Beijing Cancer Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les sujets participent volontairement à l'étude et signent le formulaire de consentement éclairé ;
  • score de performance de l’Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 1 ;
  • Durée de survie attendue ≥ 3 mois ;
  • Tumeurs solides localement avancées non résécables ou métastatiques confirmées histologiquement ou cytologiquement ;
  • Aucun traitement antitumoral systémique préalable pour une maladie localement avancée non résécable ou métastatique ;
  • Échantillons de tissus tumoraux présentant une teneur modérée à élevée en Claudin18.2 expression par immunohistochimie (IHC) ;
  • Au moins une lésion mesurable selon RECIST v1.1 ;
  • Patients ayant une fonction cardiaque, hépatique, rénale adéquate, etc.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents de tumeurs malignes autres que le cancer cible dans les 5 ans précédant la première dose du produit expérimental ;
  • A subi une intervention chirurgicale majeure sur un organe (à l'exclusion de la biopsie à l'aiguille) ou a subi un traumatisme important dans les 28 jours précédant l'inscription, ou nécessite une intervention chirurgicale élective pendant l'étude ;
  • Métastases connues du système nerveux central ;
  • Patients atteints d'hépatite B ; les patients atteints d'hépatite C ; les patients dont le test de dépistage de la syphilis est positif ou les patients ayant des antécédents connus de VIH ou un test de dépistage du VIH positif ;
  • Patients ayant des antécédents connus d'abus de drogues psychoactives, d'abus d'alcool ou de toxicomanie ;
  • Patients présentant des risques supplémentaires associés à l'étude ou pouvant interférer avec l'interprétation des résultats de l'étude tels que déterminés par l'investigateur, ou jugés inappropriés par l'investigateur et/ou le sponsor.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: QLS31905 + nab-paclitaxel + gemcitabine (Partie A/B)
Les participants atteints d'un cancer du pancréas seront traités avec QLS31905 en association avec du nab-paclitaxel et de la gemcitabine pour la partie A de l'étude afin d'établir la dose recommandée de QLS31905 pour la partie B. Dans la partie B, les participants seront traités avec QLS31905 à une dose déterminée par le partie A de l'étude en association avec le nab-paclitaxel et la gemcitabine.
Médicament: QLS31905
Administré en perfusion intraveineuse.
Médicament: Prendre du paclitaxel
125 mg/m2 administrés en perfusion IV à J1/J8/J15 de chaque cycle.
Médicament: Gemcitabine
1000 mg/m2 administrés en perfusion IV à J1/J8/J15 de chaque cycle.
Expérimental: QLS31905 + oxaliplatine + capécitabine (Partie B)
Dans la partie B, les participants atteints d'un cancer de la jonction gastrique/gastro-œsophagienne seront traités avec QLS31905 à la dose déterminée par la partie A de l'étude en association avec l'oxaliplatine et la capécitabine.
Médicament: QLS31905
Administré en perfusion intraveineuse.
Médicament: Oxaliplatine
85 mg/m2, perfusion intraveineuse, J1/J15, jusqu'à 6 cycles.
Médicament: Capécitabine
1000 mg/m2, oral, bid, D1-D7, D15-D21, jusqu'à 6 cycles.
Expérimental: QLS31905 + gemcitabine+cisplatine (Partie B)
Dans la partie B, d'autres participants atteints d'une tumeur solide, y compris, sans s'y limiter, le cancer des voies biliaires, seront traités avec QLS31905 à la dose déterminée par la partie A en association avec une chimiothérapie standard recommandée par les lignes directrices. QLS31905 plus gemcitabine + cisplatine comme traitement de première intention des voies biliaires avancées. cancer.
Médicament: QLS31905
Administré en perfusion intraveineuse.
Médicament: Gemcitabine
1000 mg/m2 administrés en perfusion IV à J1/J8/J15 de chaque cycle.
Médicament: Cisplatine
25 mg/m2, perfusion intraveineuse, J1/J15, jusqu'à 6 cycles.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose maximale tolérée (DMT) (partie A)
Délai: Environ 12 mois
Tel que mesuré par le nombre de participants présentant une toxicité liée à la dose (DLT) dans chaque cohorte croissante.
Environ 12 mois
Dose recommandée de phase 2 (RP2D) (Partie A)
Délai: Environ 12 mois
Surveillez la MTD et la dose efficace minimale en surveillant les réponses à différents niveaux de dose.
Environ 12 mois
Taux de réponse objective (ORR)(Partie B)
Délai: Environ 12 mois
L'ORR est défini comme la proportion de participants qui ont une meilleure réponse globale de réponse complète (RC) ou de réponse partielle (PR) telle qu'évaluée par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1.
Environ 12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité évaluée par les événements indésirables (EI)
Délai: Environ 12 mois
Un EI est tout événement médical indésirable chez un sujet, temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non considéré comme lié au médicament. Un EI peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'un médicament.
Environ 12 mois
Sécurité évaluée par l'incidence des événements indésirables graves (EIG)
Délai: Environ 12 mois
L'événement indésirable (EI) est considéré comme « grave » si l'investigateur ou le promoteur constate l'un des résultats suivants : décès, invalidité/incapacité mettant la vie en danger, persistante ou importante, anomalie congénitale ou anomalie congénitale, hospitalisation ou événement médicalement important.
Environ 12 mois
Nombre de participants présentant des anomalies des valeurs de laboratoire et/ou des événements indésirables (EI)
Délai: Environ 12 mois
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire potentiellement cliniquement significatives.
Environ 12 mois
Survie sans progression (PFS)
Délai: Environ 12 mois
La SSP est définie comme la durée entre la première dose du produit expérimental reçue par le sujet et la première confirmation par imagerie d'une maladie évolutive selon RECIST 1.1 par évaluation de l'investigateur ou décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Environ 12 mois
Durée de réponse (DOR)
Délai: Environ 12 mois
DOR est défini comme le temps écoulé entre la date de la première réponse (CR/PR) et la date de progression de la maladie telle qu'évaluée par l'évaluation de l'investigateur selon RECIST 1.1 ou le décès, quelle qu'en soit la cause (selon la première éventualité).
Environ 12 mois
Survie globale (OS)
Délai: Environ 12 mois
La SG est définie comme la durée allant de la première dose du produit expérimental jusqu'au moment où le décès survient, quelle qu'en soit la cause.
Environ 12 mois
Pharmacocinétique (PK) du QLS31905 : concentration maximale (Cmax)
Délai: Environ 12 mois
La Cmax sera dérivée des échantillons de sérum PK collectés.
Environ 12 mois
PK de QLS31905 : Temps de concentration maximale (Tmax)
Délai: Environ 12 mois
Le Tmax sera dérivé des échantillons de sérum PK collectés.
Environ 12 mois
PK de QLS31905 : demi-vie d’élimination terminale (T1/2)
Délai: Environ 12 mois
T1/2 sera dérivé des échantillons de sérum PK collectés.
Environ 12 mois
PK de QLS31905 : autorisation (CL)
Délai: Environ 12 mois
CL sera dérivé des échantillons de sérum PK collectés.
Environ 12 mois
PK de QLS31905 : Volume apparent de distribution pendant la phase terminale (Vz)
Délai: Environ 12 mois
Vz sera dérivé des échantillons de sérum PK collectés.
Environ 12 mois
Nombre de participants positifs aux anticorps anti-médicament (ADA)
Délai: Environ 12 mois
L'immunogénicité sera mesurée par le nombre de participants positifs à l'ADA.
Environ 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 octobre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 octobre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 août 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 septembre 2023

Dernière vérification

1 septembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • QLS31905-201

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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