Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie dotyczące chemioterapii skojarzonej QLS31905 jako leczenia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

10 września 2023 zaktualizowane przez: Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Badanie kliniczne fazy IB/II mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa QLS31905 w skojarzeniu z chemioterapią jako leczenie pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanymi złośliwymi guzami litymi Claudin 18.2 (CLDN18.2) z dodatnim wynikiem

Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa QLS31905 w skojarzeniu z chemioterapią u pacjentów z dodatnim wynikiem testu Claudin18.2 zaawansowane guzy lite.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

115

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy dobrowolnie uczestniczą w badaniu i podpisują formularz świadomej zgody;
  • Wynik stanu sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1;
  • Oczekiwany czas przeżycia ≥ 3 miesiące;
  • Potwierdzone histologicznie lub cytologicznie, miejscowo zaawansowane, nieresekcyjne lub przerzutowe guzy lite;
  • Brak wcześniejszego ogólnoustrojowego leczenia przeciwnowotworowego w przypadku miejscowo zaawansowanej choroby nieresekcyjnej lub z przerzutami;
  • W próbkach tkanki nowotworowej stwierdzono umiarkowaną do wysokiej zawartość Claudin18.2 ekspresja metodą immunohistochemiczną (IHC);
  • Co najmniej jedna mierzalna zmiana według RECIST v1.1;
  • Pacjenci z prawidłową czynnością serca, wątroby, nerek itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia nowotworów innych niż docelowy nowotwór w ciągu 5 lat przed pierwszą dawką badanego produktu;
  • przeszedł poważną operację narządową (z wyłączeniem biopsji igłowej) lub doznał poważnego urazu w ciągu 28 dni przed włączeniem do badania lub wymaga planowej operacji w trakcie badania;
  • Znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego;
  • Pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu B; pacjenci z wirusowym zapaleniem wątroby typu C; pacjenci, u których wynik testu na kiłę był pozytywny, lub pacjenci ze znaną historią zakażenia wirusem HIV lub dodatnim wynikiem testu przesiewowego na obecność wirusa HIV;
  • Pacjenci ze znaną historią nadużywania narkotyków psychoaktywnych, nadużywania alkoholu lub substancji psychoaktywnych;
  • Pacjenci z dodatkowym ryzykiem związanym z badaniem mogą zakłócać interpretację wyników badania ustaloną przez badacza lub uznaną przez badacza i/lub sponsora za nieodpowiednią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: QLS31905 + nab-paklitaksel + gemcytabina (Część A/B)
Uczestnicy chorych na raka trzustki będą leczeni QLS31905 w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną w ramach części A badania w celu ustalenia zalecanej dawki QLS31905 dla części B. W części B uczestnicy będą leczeni QLS31905 w dawce określonej przez część A badania w skojarzeniu z nab-paklitakselem i gemcytabiną.
Lek: QLS31905
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Lek: Nab paklitaksel
125 mg/m2 pc. podawane w infuzji dożylnej w D1/D8/15 każdego cyklu.
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 pc. podawane w infuzji dożylnej w D1/D8/15 każdego cyklu.
Eksperymentalny: QLS31905 + oksaliplatyna + kapecytabina (Część B)
W części B uczestnicy z rakiem żołądka/połączenia żołądkowo-przełykowego będą leczeni lekiem QLS31905 w dawce określonej w części A badania w skojarzeniu z oksaliplatyną i kapecytabiną.
Lek: QLS31905
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Lek: Oksaliplatyna
85 mg/m2, wlew dożylny, D1/D15, do 6 cykli.
Lek: Kapecytabina
1000 mg/m2, doustnie, bid, D1-D7,D15-D21, do 6 cykli.
Eksperymentalny: QLS31905 + gemcytabina + cisplatyna (Część B)
W części B inni uczestnicy guzów litych, w tym między innymi rak dróg żółciowych, będą leczeni lekiem QLS31905 w dawce określonej w części A w skojarzeniu ze standardową chemioterapią zalecaną w wytycznych. QLS31905 z gemcytabiną i cisplatyną jako leczenie pierwszego rzutu w zaawansowanych przypadkach dróg żółciowych rak.
Lek: QLS31905
Podawany w postaci wlewu dożylnego.
Lek: Gemcytabina
1000 mg/m2 pc. podawane w infuzji dożylnej w D1/D8/15 każdego cyklu.
Lek: Cisplatyna
25 mg/m2, wlew dożylny, D1/D15, do 6 cykli.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) (Część A)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Mierzone na podstawie liczby uczestników doświadczających toksyczności zależnej od dawki (DLT) w każdej rosnącej kohorcie.
Około 12 miesięcy
Zalecana dawka w fazie 2 (RP2D) (Część A)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Monitoruj MTD i minimalną skuteczną dawkę, monitorując reakcje przy różnych poziomach dawek.
Około 12 miesięcy
Wskaźnik obiektywnej odpowiedzi (ORR) (Część B)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
ORR definiuje się jako odsetek uczestników, którzy uzyskali najlepszą ogólną odpowiedź w postaci odpowiedzi całkowitej (CR) lub odpowiedzi częściowej (PR), zgodnie z oceną badacza zgodnie z RECIST 1.1.
Około 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
AE to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne u pacjenta, czasowo związane ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ono uważane za związane z produktem leczniczym, czy też nie. AE może zatem oznaczać dowolny niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem produktu leczniczego.
Około 12 miesięcy
Bezpieczeństwo oceniane na podstawie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Zdarzenie niepożądane (AE) uznaje się za „poważne”, jeśli badacz lub sponsor stwierdza którykolwiek z następujących skutków: śmierć, zagrożenie życia, trwała lub znacząca niepełnosprawność/niesprawność, wada wrodzona lub wada wrodzona, hospitalizacja lub zdarzenie ważne z medycznego punktu widzenia.
Około 12 miesięcy
Liczba uczestników, u których wystąpiły nieprawidłowości w wynikach badań laboratoryjnych i/lub zdarzenia niepożądane (AE)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Liczba uczestników z potencjalnie istotnymi klinicznie wartościami laboratoryjnymi.
Około 12 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
PFS definiuje się jako czas od podania przez pacjenta pierwszej dawki badanego produktu do pierwszego obrazowego potwierdzenia postępu choroby zgodnie z RECIST 1.1 na podstawie oceny badacza lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Około 12 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
DOR definiuje się jako czas od daty pierwszej odpowiedzi (CR/PR) do daty postępującej choroby ocenianej przez badacza zgodnie z RECIST 1.1 lub śmierci z dowolnej przyczyny (w zależności od tego, co nastąpi wcześniej).
Około 12 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
OS definiuje się jako czas od pierwszej dawki badanego produktu do momentu, w którym następuje śmierć z jakiejkolwiek przyczyny.
Około 12 miesięcy
Farmakokinetyka (PK) QLS31905: Stężenie maksymalne (Cmax)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Cmax zostanie obliczone na podstawie zebranych próbek surowicy PK.
Około 12 miesięcy
PK QLS31905: Czas maksymalnego stężenia (Tmax)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Tmax zostanie obliczony na podstawie zebranych próbek surowicy PK.
Około 12 miesięcy
PK QLS31905: Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji (T1/2)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
T1/2 zostanie wyliczony z zebranych próbek surowicy PK.
Około 12 miesięcy
PK QLS31905: Prześwit (CL)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
CL zostanie uzyskana z zebranych próbek surowicy PK.
Około 12 miesięcy
PK QLS31905: Pozorna objętość dystrybucji w fazie końcowej (Vz)
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Vz zostanie obliczone na podstawie zebranych próbek surowicy PK.
Około 12 miesięcy
Liczba uczestników z pozytywnym wynikiem na obecność przeciwciał przeciwlekowych (ADA).
Ramy czasowe: Około 12 miesięcy
Immunogenność będzie mierzona na podstawie liczby uczestników, którzy mają wynik pozytywny na ADA.
Około 12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Qilu Pharmaceutical Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 września 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • QLS31905-201

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Guz lity

Badania kliniczne na QLS31905

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj