中等度から重度の関節リウマチ患者におけるロスニリマブの有効性と安全性の研究 (Renoir)
2023年10月11日 更新者：AnaptysBio, Inc.
中等度から重度の関節リウマチ患者におけるロスニリマブの有効性と安全性を評価するための第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験
ルノアール研究: この研究では、中等度から重度の関節リウマチ (RA) を患う被験者における ANB 030 の安全性、忍容性、および有効性を評価します。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、中等度から重度の関節リウマチ患者を対象とした追加療法としてのロスニリマブの有効性と安全性を評価するための第2相グローバル無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。
研究の種類
介入
入学 (推定)
420
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：AnaptysBio Clinical Trial Inbox
- 電話番号：858-362-2093
- メール：Clinicaltrialinfo@anaptysbio.com
研究場所
-
-
Arizona
-
Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-132
-
Glendale、Arizona、アメリカ、85306
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-130
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-129
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-131
-
-
California
-
Covina、California、アメリカ、91722
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-105
-
Fullerton、California、アメリカ、92835
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-126
-
Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-119
-
San Diego、California、アメリカ、92108
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-113
-
San Francisco、California、アメリカ、94123
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-127
-
Upland、California、アメリカ、91786
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-133
-
Whittier、California、アメリカ、90602
- 募集
- AnaptysBio Investigative Site 10-112
-
-
Florida
-
Aventura、Florida、アメリカ、33180
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 10-103
-
Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-118
-
Brandon、Florida、アメリカ、33511
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-115
-
Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-125
-
Homestead、Florida、アメリカ、33032
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 10-122
-
Miami、Florida、アメリカ、33155
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 10-102
-
Plantation、Florida、アメリカ、33324
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 10-124
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60640
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-114
-
-
Michigan
-
Grand Blanc、Michigan、アメリカ、48439
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-134
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-116
-
-
Tennessee
-
Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
- 募集
- AnaptysBio Investigative Site 10-101
-
-
Texas
-
Allen、Texas、アメリカ、75013
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-120
-
Colleyville、Texas、アメリカ、76034
- 募集
- Anaptys Bio Investigative Site 10-107
-
Katy、Texas、アメリカ、77450
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-123
-
Mesquite、Texas、アメリカ、75150
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 10-108
-
Plano、Texas、アメリカ、75024
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-110
-
The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-106
-
Tomball、Texas、アメリカ、77375
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-121
-
-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-117
-
-
-
-
-
Cordoba、アルゼンチン、5016
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 47-105
-
-
Beunos Aires
-
Mar del Plata、Beunos Aires、アルゼンチン、7600
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 47-101
-
Zárate、Beunos Aires、アルゼンチン、2800
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 47-104
-
-
Santa Fe
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 47-102
-
Rosario、Santa Fe、アルゼンチン、2000
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 47-105
-
-
Tucuman
-
San Miguel De Tucumán、Tucuman、アルゼンチン、4000
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 47-103
-
-
-
-
-
Firenze、イタリア、50141
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 20-103
-
Roma、イタリア、168
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 20-102
-
-
PV
-
Pavia、PV、イタリア、27100
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 20-101
-
-
-
-
-
Tallinn、エストニア、13419
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 71-101
-
Tallinn、エストニア、10117
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 71-102
-
-
Tartumaa
-
Tartu、Tartumaa、エストニア、50106
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 71-103
-
-
-
-
Ontario
-
Hamilton、Ontario、カナダ、L8N1Y2
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 11-102
-
Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2E6A6
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 11-104
-
Windsor、Ontario、カナダ、N8X1T3
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 11-101
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G8Z1Y2
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 11-103
-
-
-
-
-
Tbilisi、グルジア、0131
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 59-105
-
Tbilisi、グルジア、0160
- 募集
- AnaptysBio Investigative Site 59-102
-
コンタクト：
- Site 59-101
-
Tbilisi、グルジア、0112
- 募集
- AnaptysBio Investigative Site 59-101
-
Tbilisi、グルジア、0159
- 募集
- AnaptysBio Investigative Site 59-104
-
Tbilisi、グルジア、0159
- 募集
- AnaptysBio Investigative Site 59-106
-
Tbilisi、グルジア、0172
- 募集
- AnaptysBio Investigative Site 59-103
-
-
-
-
-
Córdoba、スペイン、14004
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 24-105
-
Santiago De Compostela、スペイン、15702
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 24-104
-
Santiago De Compostela、スペイン、15706
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 24-103
-
-
Bizkaia
-
Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 24-101
-
-
Coruna
-
Santiago de Compostela、Coruna、スペイン、15895
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 24-102
-
-
-
-
-
Košice、スロバキア、4011
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 67-101
-
-
-
-
-
Hamburg、ドイツ、20095
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 10-122
-
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-
Budapest、ハンガリー、1036
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 28-104
-
Budapest、ハンガリー、1036
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 28-106
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 28-103
-
Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 28-102
-
-
Pest
-
Budapest、Pest、ハンガリー、1023
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 28-101
-
-
-
-
-
Antwerp、ベルギー、2170
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 13-103
-
Bruxelles、ベルギー、1200
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 13-101
-
Liège、ベルギー、4000
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 13- 105
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht、Bruxelles、ベルギー、1070
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 13-102
-
-
Vlaams-Braba
-
Leuven、Vlaams-Braba、ベルギー、3000
- まだ募集していません
- Anaptys Bio Investigative Site 13-104
-
-
-
-
Arequipa
-
Cayma、Arequipa、ペルー、4001
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 72-103
-
-
Callao
-
Bella Vista、Callao、ペルー、Callao 2
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 72-104
-
-
Lima
-
San Isidro、Lima、ペルー、Lima 27
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 72-102
-
-
-
-
-
Białystok、ポーランド、15-707
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 30-111
-
Bydgoszcz、ポーランド、85-065
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 30-109
-
Warsaw、ポーランド、00-874
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 30-108
-
-
Kuj-pom
-
Toruń、Kuj-pom、ポーランド、87-100
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 30-104
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól、Lubuskie、ポーランド、67-100
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 30-103
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-118
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 30-107
-
-
Opolskie
-
Opole、Opolskie、ポーランド、45-819
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 30-106
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60693
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 30-112
-
Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61-113
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 30-105
-
Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61-293
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 30-101
-
-
Woj.Slaskie
-
Bytom、Woj.Slaskie、ポーランド、41-902
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 30-102
-
-
-
-
-
Mexico City、メキシコ、11650
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 51-106
-
Mexico City、メキシコ、1120
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigational Site 51-107
-
Oaxaca、メキシコ、68000
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigational Site 51-105
-
-
Ciudad De Mexico
-
San Miguel、Ciudad De Mexico、メキシコ、11850
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 51-102
-
-
Jalisco
-
Guadalajara、Jalisco、メキシコ、44160
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigational Site 51-104
-
-
-
-
Kishinev
-
Chisinau、Kishinev、モルドバ共和国、29
- まだ募集していません
- AnaptysBio Investigative Site 73-101
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な包含基準:
- 18歳以上。
- -ACR/EULAR 2010分類基準に基づく関節リウマチの診断、治験参加前の少なくとも3か月以内。
- -少なくとも3か月間、少なくとも1つ、ただし2つ以下のcsDMARDによる治療を受けていなければならず、参加前および試験期間中少なくとも8週間は段階的用量で投与されている必要があります
主な除外基準:
- 関節リウマチ以外の炎症性関節疾患の既往
- PD-1またはPD-L1アゴニスト、アンタゴニスト、またはモジュレーターへの以前の曝露
- 過去5年以内のがんの既往（一部の皮膚がんを除く）
- 免疫状態を損なう可能性がある既知または疑わしい状態。
- 妊娠中または授乳中の女性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕にはプラセボが投与されます
|
プラセボ
|
|
実験的：ロズニリマブ皮下注射 1 回用量
この腕は SC 治療を受けます
|
PD-1アゴニスト抗体
他の名前：
|
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実験的：ロズニリマブ皮下注射 2 回用量
この腕は SC 治療を受けます
|
PD-1アゴニスト抗体
他の名前：
|
|
実験的：ロズニリマブ SC 3 用量
この腕は SC 治療を受けます
|
PD-1アゴニスト抗体
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12週目のCRP（DAS28-CRP）に基づく28関節疾患活動性スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
DAS28-CRP は、28 関節の圧痛および腫れ関節数に基づいて関節リウマチの活動性を評価する検証済みの複合評価です。
|
ベースラインから 12 週目まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 12 週目での改善基準 (ACR50 および ACR70) の反応率は 50% および 70%
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
ベースラインから 12 週目まで
|
|
American College of Rheumatology 12 週目の改善基準 (ACR20) 反応率 20%
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
|
ベースラインから 12 週目まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月31日
一次修了 (推定)
2025年3月8日
研究の完了 (推定)
2025年10月8日
試験登録日
最初に提出
2023年9月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月12日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月11日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない