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中等度から重度の関節リウマチ患者におけるロスニリマブの有効性と安全性の研究 (Renoir)

2024年11月21日 更新者：AnaptysBio, Inc.

中等度から重度の関節リウマチ患者におけるロスニリマブの有効性と安全性を評価するための第 2 相ランダム化二重盲検プラセボ対照試験

ルノアール研究: この研究では、中等度から重度の関節リウマチ (RA) を患う被験者における ANB 030 の安全性、忍容性、および有効性を評価します。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

この研究は、中等度から重度の関節リウマチ患者を対象とした追加療法としてのロスニリマブの有効性と安全性を評価するための第2相グローバル無作為化二重盲検プラセボ対照試験です。

研究の種類

介入

入学 (推定)

420

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、アメリカ、86001
        • AnaptysBio Investigative Site 10-132
      • Glendale、Arizona、アメリカ、85306
        • AnaptysBio Investigative Site 10-130
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85037
        • AnaptysBio Investigative Site 10-129
      • Tucson、Arizona、アメリカ、85704
        • AnaptysBio Investigative Site 10-131
    • California
      • Covina、California、アメリカ、91722
        • AnaptysBio Investigative Site 10-105
      • Rancho Mirage、California、アメリカ、92270
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-119
      • San Diego、California、アメリカ、92108
        • AnaptysBio Investigative Site 10-113
      • San Francisco、California、アメリカ、94123
        • AnaptysBio Investigative Site 10-127
      • Temecula、California、アメリカ、92592
        • AnaptysBio Investigative Site 10-136
      • Upland、California、アメリカ、91786
        • AnaptysBio Investigative Site 10-133
      • Whitter、California、アメリカ、90602
        • AnaptysBio Investigative Site 10-112
    • Florida
      • Aventura、Florida、アメリカ、33180
        • AnaptysBio Investigative Site 10-103
      • Avon Park、Florida、アメリカ、33825
        • AnaptysBio Investigative Site 10-141
      • Boynton Beach、Florida、アメリカ、33436
        • AnaptysBio Investigative Site 10-118
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • AnaptysBio Investigative Site 10-125
      • Homestead、Florida、アメリカ、33032
        • AnaptysBio Investigative Site 10-122
      • Miami、Florida、アメリカ、33125
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-142
      • Miami、Florida、アメリカ、33126
        • AnaptysBio Investigative Site 10-140
      • Miami、Florida、アメリカ、33155
        • AnaptysBio Investigative Site 10-102
      • Plantation、Florida、アメリカ、33324
        • AnaptysBio Investigative Site 10-124
      • West Palm Beach、Florida、アメリカ、33407
        • AnaptysBio Investigative Site 10-139
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60640
        • AnaptysBio Investigative Site 10-114
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、アメリカ、71203
        • AnaptysBio Investigative Site 10-145
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、アメリカ、02445
        • AnaptysBio Investigative Site 10-143
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87102
        • AnaptysBio Investigative Site 10-116
    • North Carolina
      • Smithfield、North Carolina、アメリカ、27577
        • AnaptysBio Investigative Site 10-148
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、アメリカ、44130
        • AnaptysBio Investigative Site 10-146
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、アメリカ、38305
        • AnaptysBio Investigative Site 10-101
    • Texas
      • Allen、Texas、アメリカ、75013
        • AnaptysBio Investigative Site 10-120
      • Colleyville、Texas、アメリカ、76034
        • AnaptysBio Investigative Site 10-107
      • Katy、Texas、アメリカ、77450
        • AnaptysBio Investigative Site 10-123
      • Mesquite、Texas、アメリカ、75150
        • AnaptysBio Investigative Site 10-108
      • Plano、Texas、アメリカ、75024
        • AnaptysBio Investigative Site 10-110
      • The Woodlands、Texas、アメリカ、77382
        • AnaptysBio Investigative Site 10-106
      • Tomball、Texas、アメリカ、77375
        • AnaptysBio Investigative Site 10-121
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
        • AnaptysBio Investigative Site 10-117
  • イギリス
      • London、イギリス、IG14HP
        • AnaptysBio Investigative Site 27-101
      • Manchester、イギリス、M278FF
        • AnaptysBio Investigative Site 27-102
  • イタリア
      • Bari、イタリア、70124
        • AnaptysBio Investigative Site 20-104
      • Milan、イタリア、20122
        • AnaptysBio Investigative Site 20-110
      • Novara、イタリア、28100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-105
      • Roma、イタリア、128
        • AnaptysBio Investigative Site 20-108
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、イタリア、20162
        • AnaptysBio Investigative Site 20-106
    • PV
      • Pavia、PV、イタリア、27100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-101
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、01135
        • AnaptysBio Investigative Site 34-101
  • エストニア
      • Tallinn、エストニア、10117
        • AnaptysBio Investigative Site 71-102
      • Tallinn、エストニア、13419
        • AnaptysBio Investigative Site 71-101
    • Tartumaa
      • Tartu、Tartumaa、エストニア、50106
        • AnaptysBio Investigative Site 71-103
  • カナダ
    • Ontario
      • Niagara Falls、Ontario、カナダ、L2E6A6
        • AnaptysBio Investigative Site 11-104
      • Windsor、Ontario、カナダ、N8X1T3
        • AnaptysBio Investigative Site 11-101
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、カナダ、G9A 3Y2
        • AnaptysBio Investigative Site 11-103
  • グルジア
      • Tbilisi、グルジア、0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-102
      • Tbilisi、グルジア、0112
        • AnaptysBio Investigative Site 59-101
      • Tbilisi、グルジア、0131
        • AnaptysBio Investigative Site 59-105
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-104
      • Tbilisi、グルジア、0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-106
      • Tbilisi、グルジア、0172
        • AnaptysBio Investigative Site 59-103
  • スペイン
      • Córdoba、スペイン、14004
        • AnaptysBio Investigative Site 24-105
      • Santiago De Compostela、スペイン、15702
        • AnaptysBio Investigative Site 24-104
      • Santiago De Compostela、スペイン、15706
        • AnaptysBio Investigative Site 24-103
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、スペイン、48013
        • AnaptysBio Investigative Site 24-101
    • Coruna
      • Santiago de Compostela、Coruna、スペイン、15895
        • AnaptysBio Investigative Site 24-102
  • スロバキア
      • Košice、スロバキア、4011
        • AnaptysBio Investigative Site 67-101
      • Martin、スロバキア、03601
        • AnaptysBio Investigative Site 67-102
      • Piešťany、スロバキア、92101
        • AnaptysBio Investigative Site 67-103
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、12161
        • AnaptysBio Investigative Site 17-103
      • Hamburg、ドイツ、20095
        • AnaptysBio Investigative Site 17-102
      • Hanover、ドイツ、30159
        • AnaptysBio Investigative Site 17-107
      • Herne、ドイツ、44649
        • AnaptysBio Investigative Site 17-105
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • Anaptys Bio Investigative Site 28-106
      • Budapest、ハンガリー、1036
        • AnaptysBio Investigative Site 28-104
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、ハンガリー、4032
        • AnaptysBio Investigative Site 28-103
    • Pest
      • Budapest、Pest、ハンガリー、1023
        • AnaptysBio Investigative Site 28-101
  • フランス
      • Cahors、フランス、46000
        • AnaptysBio Investigative Site 16-105
      • Montpellier、フランス、34090
        • AnaptysBio Investigative Site 16-101
      • Toulouse cedex 9、フランス、31059
        • AnaptysBio Investigative Site 16-102
  • ベルギー
      • Antwerp、ベルギー、2170
        • AnaptysBio Investigative Site 13-103
      • Liège、ベルギー、4000
        • AnaptysBio Investigative Site 13- 105
    • Bruxelles
      • Anderlecht、Bruxelles、ベルギー、1070
        • AnaptysBio Investigative Site 13-102
    • Vlaams-Braba
      • Leuven、Vlaams-Braba、ベルギー、3000
        • AnaptysBio Investigative Site 13-104
  • ポーランド
      • Białystok、ポーランド、15-707
        • AnaptysBio Investigative Site 30-111
      • Bydgoszcz、ポーランド、85-065
        • AnaptysBio Investigative Site 30-109
      • Warsaw、ポーランド、00-874
        • AnaptysBio Investigative Site 30-108
    • Kuj-pom
      • Toruń、Kuj-pom、ポーランド、87-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-104
    • Lubuskie
      • Nowa Sól、Lubuskie、ポーランド、67-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-103
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、ポーランド、02-118
        • AnaptysBio Investigative Site 30-107
    • Opolskie
      • Opole、Opolskie、ポーランド、45-819
        • AnaptysBio Investigative Site 30-106
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、60693
        • AnaptysBio Investigative Site 30-112
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61-113
        • AnaptysBio Investigative Site 30-105
      • Poznań、Wielkopolskie、ポーランド、61-293
        • AnaptysBio Investigative Site 30-101
    • Woj.Slaskie
      • Bytom、Woj.Slaskie、ポーランド、41-902
        • AnaptysBio Investigative Site 30-102
  • モルドバ共和国
    • Kishinev
      • Chisinau、Kishinev、モルドバ共和国、MD-2025
        • AnaptysBio Investigative Site73-101

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な包含基準:

  • 18歳以上。
  • -ACR/EULAR 2010分類基準に基づく関節リウマチの診断、治験参加前の少なくとも3か月以内。
  • -少なくとも3か月間、少なくとも1つ、ただし2つ以下のcsDMARDによる治療を受けていなければならず、参加前および試験期間中少なくとも8週間は段階的用量で投与されている必要があります

主な除外基準:

  • 関節リウマチ以外の炎症性関節疾患の既往
  • PD-1またはPD-L1アゴニスト、アンタゴニスト、またはモジュレーターへの以前の曝露
  • 過去5年以内のがんの既往（一部の皮膚がんを除く）
  • 免疫状態を損なう可能性がある既知または疑わしい状態。
  • 妊娠中または授乳中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
プラセボコンパレーター：プラセボ
この腕にはプラセボが投与されます
薬：プラセボ
プラセボ
実験的：ロズニリマブ皮下注射 1 回用量
この腕は SC 治療を受けます
薬：ロズニリマブ
PD-1アゴニスト抗体
他の名前：
  • ANB030
実験的：ロズニリマブ皮下注射 2 回用量
この腕は SC 治療を受けます
薬：ロズニリマブ
PD-1アゴニスト抗体
他の名前：
  • ANB030
実験的：ロズニリマブ SC 3 用量
この腕は SC 治療を受けます
薬：ロズニリマブ
PD-1アゴニスト抗体
他の名前：
  • ANB030

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
12週目のCRP（DAS28-CRP）に基づく28関節疾患活動性スコアのベースラインからの平均変化
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
DAS28-CRP は、28 関節の圧痛および腫れ関節数に基づいて関節リウマチの活動性を評価する検証済みの複合評価です。
ベースラインから 12 週目まで

二次結果の測定

結果測定
時間枠
American College of Rheumatology 12 週目での改善基準 (ACR50 および ACR70) の反応率は 50% および 70%
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ベースラインから 12 週目まで
American College of Rheumatology 12 週目の改善基準 (ACR20) 反応率 20%
時間枠：ベースラインから 12 週目まで
ベースラインから 12 週目まで

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AnaptysBio, Inc.

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年8月31日

一次修了 (推定)

2024年11月29日

研究の完了 (推定)

2025年5月30日

試験登録日

最初に提出

2023年9月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年9月11日

最初の投稿 (実際)

2023年9月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2024年11月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年11月21日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • ANB030-203

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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