Étude d'efficacité et d'innocuité du rosnilimab chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère (Renoir)
21 novembre 2024 mis à jour par: AnaptysBio, Inc.
Une étude de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du rosnilimab chez des sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère
Étude Renoir : Cette étude évaluera l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité de l'ANB 030 chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde (PR) modérée à sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude est une étude mondiale de phase 2, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo visant à évaluer l'efficacité et l'innocuité du Rosnilimab en tant que traitement complémentaire chez les sujets atteints de polyarthrite rhumatoïde modérée à sévère.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
420
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 12161
- AnaptysBio Investigative Site 17-103
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Hamburg, Allemagne, 20095
- AnaptysBio Investigative Site 17-102
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Hanover, Allemagne, 30159
- AnaptysBio Investigative Site 17-107
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Herne, Allemagne, 44649
- AnaptysBio Investigative Site 17-105
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Antwerp, Belgique, 2170
- AnaptysBio Investigative Site 13-103
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Liège, Belgique, 4000
- AnaptysBio Investigative Site 13- 105
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Bruxelles
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Anderlecht, Bruxelles, Belgique, 1070
- AnaptysBio Investigative Site 13-102
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Vlaams-Braba
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Leuven, Vlaams-Braba, Belgique, 3000
- AnaptysBio Investigative Site 13-104
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E6A6
- AnaptysBio Investigative Site 11-104
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Windsor, Ontario, Canada, N8X1T3
- AnaptysBio Investigative Site 11-101
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
- AnaptysBio Investigative Site 11-103
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Córdoba, Espagne, 14004
- AnaptysBio Investigative Site 24-105
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Santiago De Compostela, Espagne, 15702
- AnaptysBio Investigative Site 24-104
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Santiago De Compostela, Espagne, 15706
- AnaptysBio Investigative Site 24-103
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, Espagne, 48013
- AnaptysBio Investigative Site 24-101
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Coruna
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Santiago de Compostela, Coruna, Espagne, 15895
- AnaptysBio Investigative Site 24-102
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Tallinn, Estonie, 10117
- AnaptysBio Investigative Site 71-102
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Tallinn, Estonie, 13419
- AnaptysBio Investigative Site 71-101
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estonie, 50106
- AnaptysBio Investigative Site 71-103
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Cahors, France, 46000
- AnaptysBio Investigative Site 16-105
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Montpellier, France, 34090
- AnaptysBio Investigative Site 16-101
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Toulouse cedex 9, France, 31059
- AnaptysBio Investigative Site 16-102
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Tbilisi, Géorgie, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-102
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Tbilisi, Géorgie, 0112
- AnaptysBio Investigative Site 59-101
-
Tbilisi, Géorgie, 0131
- AnaptysBio Investigative Site 59-105
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- AnaptysBio Investigative Site 59-104
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Tbilisi, Géorgie, 0159
- AnaptysBio Investigative Site 59-106
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Tbilisi, Géorgie, 0172
- AnaptysBio Investigative Site 59-103
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Budapest, Hongrie, 1036
- Anaptys Bio Investigative Site 28-106
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Budapest, Hongrie, 1036
- AnaptysBio Investigative Site 28-104
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongrie, 4032
- AnaptysBio Investigative Site 28-103
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Pest
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Budapest, Pest, Hongrie, 1023
- AnaptysBio Investigative Site 28-101
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Bari, Italie, 70124
- AnaptysBio Investigative Site 20-104
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Milan, Italie, 20122
- AnaptysBio Investigative Site 20-110
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Novara, Italie, 28100
- AnaptysBio Investigative Site 20-105
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Roma, Italie, 128
- AnaptysBio Investigative Site 20-108
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italie, 20162
- AnaptysBio Investigative Site 20-106
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PV
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Pavia, PV, Italie, 27100
- AnaptysBio Investigative Site 20-101
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Kishinev
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Chisinau, Kishinev, Moldavie, République de, MD-2025
- AnaptysBio Investigative Site73-101
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Białystok, Pologne, 15-707
- AnaptysBio Investigative Site 30-111
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Bydgoszcz, Pologne, 85-065
- AnaptysBio Investigative Site 30-109
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Warsaw, Pologne, 00-874
- AnaptysBio Investigative Site 30-108
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Kuj-pom
-
Toruń, Kuj-pom, Pologne, 87-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-104
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Lubuskie
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Nowa Sól, Lubuskie, Pologne, 67-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-103
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Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Pologne, 02-118
- AnaptysBio Investigative Site 30-107
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Opolskie
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Opole, Opolskie, Pologne, 45-819
- AnaptysBio Investigative Site 30-106
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 60693
- AnaptysBio Investigative Site 30-112
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Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 61-113
- AnaptysBio Investigative Site 30-105
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Poznań, Wielkopolskie, Pologne, 61-293
- AnaptysBio Investigative Site 30-101
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Woj.Slaskie
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Bytom, Woj.Slaskie, Pologne, 41-902
- AnaptysBio Investigative Site 30-102
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London, Royaume-Uni, IG14HP
- AnaptysBio Investigative Site 27-101
-
Manchester, Royaume-Uni, M278FF
- AnaptysBio Investigative Site 27-102
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Košice, Slovaquie, 4011
- AnaptysBio Investigative Site 67-101
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Martin, Slovaquie, 03601
- AnaptysBio Investigative Site 67-102
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Piešťany, Slovaquie, 92101
- AnaptysBio Investigative Site 67-103
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Kyiv, Ukraine, 01135
- AnaptysBio Investigative Site 34-101
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, États-Unis, 86001
- AnaptysBio Investigative Site 10-132
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Glendale, Arizona, États-Unis, 85306
- AnaptysBio Investigative Site 10-130
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Phoenix, Arizona, États-Unis, 85037
- AnaptysBio Investigative Site 10-129
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Tucson, Arizona, États-Unis, 85704
- AnaptysBio Investigative Site 10-131
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California
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Covina, California, États-Unis, 91722
- AnaptysBio Investigative Site 10-105
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Rancho Mirage, California, États-Unis, 92270
- Anaptys Bio Investigative Site 10-119
-
San Diego, California, États-Unis, 92108
- AnaptysBio Investigative Site 10-113
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San Francisco, California, États-Unis, 94123
- AnaptysBio Investigative Site 10-127
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Temecula, California, États-Unis, 92592
- AnaptysBio Investigative Site 10-136
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Upland, California, États-Unis, 91786
- AnaptysBio Investigative Site 10-133
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Whitter, California, États-Unis, 90602
- AnaptysBio Investigative Site 10-112
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Florida
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Aventura, Florida, États-Unis, 33180
- AnaptysBio Investigative Site 10-103
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Avon Park, Florida, États-Unis, 33825
- AnaptysBio Investigative Site 10-141
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Boynton Beach, Florida, États-Unis, 33436
- AnaptysBio Investigative Site 10-118
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Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
- AnaptysBio Investigative Site 10-125
-
Homestead, Florida, États-Unis, 33032
- AnaptysBio Investigative Site 10-122
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Miami, Florida, États-Unis, 33125
- Anaptys Bio Investigative Site 10-142
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Miami, Florida, États-Unis, 33126
- AnaptysBio Investigative Site 10-140
-
Miami, Florida, États-Unis, 33155
- AnaptysBio Investigative Site 10-102
-
Plantation, Florida, États-Unis, 33324
- AnaptysBio Investigative Site 10-124
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West Palm Beach, Florida, États-Unis, 33407
- AnaptysBio Investigative Site 10-139
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
- AnaptysBio Investigative Site 10-114
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, États-Unis, 71203
- AnaptysBio Investigative Site 10-145
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, États-Unis, 02445
- AnaptysBio Investigative Site 10-143
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New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
- AnaptysBio Investigative Site 10-116
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North Carolina
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Smithfield, North Carolina, États-Unis, 27577
- AnaptysBio Investigative Site 10-148
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, États-Unis, 44130
- AnaptysBio Investigative Site 10-146
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, États-Unis, 38305
- AnaptysBio Investigative Site 10-101
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Texas
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Allen, Texas, États-Unis, 75013
- AnaptysBio Investigative Site 10-120
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Colleyville, Texas, États-Unis, 76034
- AnaptysBio Investigative Site 10-107
-
Katy, Texas, États-Unis, 77450
- AnaptysBio Investigative Site 10-123
-
Mesquite, Texas, États-Unis, 75150
- AnaptysBio Investigative Site 10-108
-
Plano, Texas, États-Unis, 75024
- AnaptysBio Investigative Site 10-110
-
The Woodlands, Texas, États-Unis, 77382
- AnaptysBio Investigative Site 10-106
-
Tomball, Texas, États-Unis, 77375
- AnaptysBio Investigative Site 10-121
-
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, États-Unis, 25801
- AnaptysBio Investigative Site 10-117
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critères d'inclusion clés :
- Âgé de 18 ans ou plus.
- Un diagnostic de polyarthrite rhumatoïde basé sur les critères de classification ACR/EULAR 2010, pendant au moins 3 mois avant de participer à l'essai.
- Doit recevoir un traitement avec au moins 1, mais pas plus de 2 csDMARD pendant au moins 3 mois et être en phase de dosage pendant au moins 8 semaines avant de rejoindre et tout au long de l'essai
Critères d'exclusion clés :
- Antécédents d'une maladie inflammatoire des articulations autre que la polyarthrite rhumatoïde
- Exposition préalable à un agoniste, antagoniste ou modulateur PD-1 ou PD-L1
- Antécédents de cancer au cours des 5 dernières années (sauf certains cancers de la peau)
- Toute condition connue ou suspectée qui pourrait compromettre le statut immunitaire.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur placebo: Placebo
Ce bras recevra un placebo
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Placebo
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Expérimental: Rosnilimab SC Dose 1
Ce bras recevra un traitement SC
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Anticorps agoniste PD-1
Autres noms:
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Expérimental: Rosnilimab SC Dose 2
Ce bras recevra un traitement SC
|
Anticorps agoniste PD-1
Autres noms:
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Expérimental: Rosnilimab SC Dose 3
Ce bras recevra un traitement SC
|
Anticorps agoniste PD-1
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement moyen par rapport à la valeur initiale du score d'activité de la maladie des 28 articulations basé sur la CRP (DAS28-CRP) à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Le DAS28-CRP est une évaluation composite validée qui évalue l'activité de la PR sur la base du nombre d'articulations sensibles et enflées de 28 articulations.
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Base de référence jusqu'à la semaine 12
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Taux de réponse aux critères d'amélioration de l'American College of Rheumatology de 50 % et 70 % (ACR50 et ACR70) à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
|
Taux de réponse aux critères d'amélioration (ACR20) de l'American College of Rheumatology de 20 % à la semaine 12
Délai: Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
Base de référence jusqu'à la semaine 12
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
29 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 mai 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
11 septembre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 septembre 2023
Première publication (Réel)
18 septembre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimé)
25 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 novembre 2024
Dernière vérification
1 novembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ANB030-203
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .