Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Rosnilimabin tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma (Renoir)

torstai 21. marraskuuta 2024 päivittänyt: AnaptysBio, Inc.

Vaihe 2, satunnaistettu, kaksoissokko, lumekontrolloitu tutkimus rosnilimabin tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma

Renoir-tutkimus: Tässä tutkimuksessa arvioidaan ANB 030:n turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma (RA)

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on vaiheen 2 maailmanlaajuinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu tutkimus, jossa arvioidaan rosnilimabin tehoa ja turvallisuutta lisähoitona potilailla, joilla on kohtalainen tai vaikea nivelreuma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

420

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2170
        • AnaptysBio Investigative Site 13-103
      • Liège, Belgia, 4000
        • AnaptysBio Investigative Site 13- 105
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgia, 1070
        • AnaptysBio Investigative Site 13-102
    • Vlaams-Braba
      • Leuven, Vlaams-Braba, Belgia, 3000
        • AnaptysBio Investigative Site 13-104
  • Espanja
      • Córdoba, Espanja, 14004
        • AnaptysBio Investigative Site 24-105
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15702
        • AnaptysBio Investigative Site 24-104
      • Santiago De Compostela, Espanja, 15706
        • AnaptysBio Investigative Site 24-103
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanja, 48013
        • AnaptysBio Investigative Site 24-101
    • Coruna
      • Santiago de Compostela, Coruna, Espanja, 15895
        • AnaptysBio Investigative Site 24-102
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-102
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • AnaptysBio Investigative Site 59-101
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • AnaptysBio Investigative Site 59-105
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-104
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-106
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • AnaptysBio Investigative Site 59-103
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • AnaptysBio Investigative Site 20-104
      • Milan, Italia, 20122
        • AnaptysBio Investigative Site 20-110
      • Novara, Italia, 28100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-105
      • Roma, Italia, 128
        • AnaptysBio Investigative Site 20-108
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • AnaptysBio Investigative Site 20-106
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-101
  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E6A6
        • AnaptysBio Investigative Site 11-104
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X1T3
        • AnaptysBio Investigative Site 11-101
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • AnaptysBio Investigative Site 11-103
  • Moldova, tasavalta
    • Kishinev
      • Chisinau, Kishinev, Moldova, tasavalta, MD-2025
        • AnaptysBio Investigative Site73-101
  • Puola
      • Białystok, Puola, 15-707
        • AnaptysBio Investigative Site 30-111
      • Bydgoszcz, Puola, 85-065
        • AnaptysBio Investigative Site 30-109
      • Warsaw, Puola, 00-874
        • AnaptysBio Investigative Site 30-108
    • Kuj-pom
      • Toruń, Kuj-pom, Puola, 87-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-104
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Puola, 67-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-103
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Puola, 02-118
        • AnaptysBio Investigative Site 30-107
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Puola, 45-819
        • AnaptysBio Investigative Site 30-106
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 60693
        • AnaptysBio Investigative Site 30-112
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-113
        • AnaptysBio Investigative Site 30-105
      • Poznań, Wielkopolskie, Puola, 61-293
        • AnaptysBio Investigative Site 30-101
    • Woj.Slaskie
      • Bytom, Woj.Slaskie, Puola, 41-902
        • AnaptysBio Investigative Site 30-102
  • Ranska
      • Cahors, Ranska, 46000
        • AnaptysBio Investigative Site 16-105
      • Montpellier, Ranska, 34090
        • AnaptysBio Investigative Site 16-101
      • Toulouse cedex 9, Ranska, 31059
        • AnaptysBio Investigative Site 16-102
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 12161
        • AnaptysBio Investigative Site 17-103
      • Hamburg, Saksa, 20095
        • AnaptysBio Investigative Site 17-102
      • Hanover, Saksa, 30159
        • AnaptysBio Investigative Site 17-107
      • Herne, Saksa, 44649
        • AnaptysBio Investigative Site 17-105
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 4011
        • AnaptysBio Investigative Site 67-101
      • Martin, Slovakia, 03601
        • AnaptysBio Investigative Site 67-102
      • Piešťany, Slovakia, 92101
        • AnaptysBio Investigative Site 67-103
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • AnaptysBio Investigative Site 34-101
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1036
        • Anaptys Bio Investigative Site 28-106
      • Budapest, Unkari, 1036
        • AnaptysBio Investigative Site 28-104
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Unkari, 4032
        • AnaptysBio Investigative Site 28-103
    • Pest
      • Budapest, Pest, Unkari, 1023
        • AnaptysBio Investigative Site 28-101
  • Viro
      • Tallinn, Viro, 10117
        • AnaptysBio Investigative Site 71-102
      • Tallinn, Viro, 13419
        • AnaptysBio Investigative Site 71-101
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Viro, 50106
        • AnaptysBio Investigative Site 71-103
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, IG14HP
        • AnaptysBio Investigative Site 27-101
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M278FF
        • AnaptysBio Investigative Site 27-102
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Yhdysvallat, 86001
        • AnaptysBio Investigative Site 10-132
      • Glendale, Arizona, Yhdysvallat, 85306
        • AnaptysBio Investigative Site 10-130
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85037
        • AnaptysBio Investigative Site 10-129
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • AnaptysBio Investigative Site 10-131
    • California
      • Covina, California, Yhdysvallat, 91722
        • AnaptysBio Investigative Site 10-105
      • Rancho Mirage, California, Yhdysvallat, 92270
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-119
      • San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
        • AnaptysBio Investigative Site 10-113
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94123
        • AnaptysBio Investigative Site 10-127
      • Temecula, California, Yhdysvallat, 92592
        • AnaptysBio Investigative Site 10-136
      • Upland, California, Yhdysvallat, 91786
        • AnaptysBio Investigative Site 10-133
      • Whitter, California, Yhdysvallat, 90602
        • AnaptysBio Investigative Site 10-112
    • Florida
      • Aventura, Florida, Yhdysvallat, 33180
        • AnaptysBio Investigative Site 10-103
      • Avon Park, Florida, Yhdysvallat, 33825
        • AnaptysBio Investigative Site 10-141
      • Boynton Beach, Florida, Yhdysvallat, 33436
        • AnaptysBio Investigative Site 10-118
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • AnaptysBio Investigative Site 10-125
      • Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33032
        • AnaptysBio Investigative Site 10-122
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33125
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-142
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33126
        • AnaptysBio Investigative Site 10-140
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33155
        • AnaptysBio Investigative Site 10-102
      • Plantation, Florida, Yhdysvallat, 33324
        • AnaptysBio Investigative Site 10-124
      • West Palm Beach, Florida, Yhdysvallat, 33407
        • AnaptysBio Investigative Site 10-139
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
        • AnaptysBio Investigative Site 10-114
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Yhdysvallat, 71203
        • AnaptysBio Investigative Site 10-145
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Yhdysvallat, 02445
        • AnaptysBio Investigative Site 10-143
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87102
        • AnaptysBio Investigative Site 10-116
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Yhdysvallat, 27577
        • AnaptysBio Investigative Site 10-148
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44130
        • AnaptysBio Investigative Site 10-146
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Yhdysvallat, 38305
        • AnaptysBio Investigative Site 10-101
    • Texas
      • Allen, Texas, Yhdysvallat, 75013
        • AnaptysBio Investigative Site 10-120
      • Colleyville, Texas, Yhdysvallat, 76034
        • AnaptysBio Investigative Site 10-107
      • Katy, Texas, Yhdysvallat, 77450
        • AnaptysBio Investigative Site 10-123
      • Mesquite, Texas, Yhdysvallat, 75150
        • AnaptysBio Investigative Site 10-108
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75024
        • AnaptysBio Investigative Site 10-110
      • The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77382
        • AnaptysBio Investigative Site 10-106
      • Tomball, Texas, Yhdysvallat, 77375
        • AnaptysBio Investigative Site 10-121
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
        • AnaptysBio Investigative Site 10-117

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Tärkeimmät osallistumiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi.
  • Nivelreuman diagnoosi ACR/EULAR 2010 luokituskriteerien perusteella vähintään 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista.
  • Hänen on saatava vähintään 1, mutta enintään 2 csDMARD-hoitoa vähintään 3 kuukauden ajan ja oltava lavalla vähintään 8 viikkoa ennen liittymistä ja koko kokeen ajan

Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:

  • Aiemmin jokin muu tulehduksellinen nivelsairaus kuin nivelreuma
  • Aiempi altistus PD-1- tai PD-L1-agonistille, -antagonistille tai -modulaattorille
  • Syövän historia viimeisen 5 vuoden aikana (paitsi joitakin ihosyöpiä)
  • Mikä tahansa tunnettu tai epäilty sairaus, joka vaarantaisi immuunijärjestelmän.
  • Raskaana olevat tai imettävät naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Plasebo
Tämä käsi saa Placeboa
Lääke: Plasebo
Plasebo
Kokeellinen: Rosnilimab SC -annos 1
Tämä käsi saa SC-hoidon
Lääke: Rosnilimab
PD-1-agonistivasta-aine
Muut nimet:
  • ANB030
Kokeellinen: Rosnilimab SC -annos 2
Tämä käsi saa SC-hoidon
Lääke: Rosnilimab
PD-1-agonistivasta-aine
Muut nimet:
  • ANB030
Kokeellinen: Rosnilimab SC -annos 3
Tämä käsi saa SC-hoidon
Lääke: Rosnilimab
PD-1-agonistivasta-aine
Muut nimet:
  • ANB030

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos lähtötasosta 28-nivelsairauden aktiivisuuspisteessä, joka perustuu CRP:hen (DAS28-CRP) viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
DAS28-CRP on validoitu yhdistelmäarviointi, joka arvioi nivelreumataudin aktiivisuutta 28 nivelen arkojen ja turvonneiden nivelten lukumäärien perusteella.
Lähtötilanne viikkoon 12

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
American College of Rheumatology 50 % ja 70 % Improvement Criteria (ACR50 ja ACR70) vastausprosentit viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12
American College of Rheumatology 20 % Improvement Criteria (ACR20) -vastausprosentti viikolla 12
Aikaikkuna: Lähtötilanne viikkoon 12
Lähtötilanne viikkoon 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

AnaptysBio, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 31. elokuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 29. marraskuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Perjantai 30. toukokuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. syyskuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Maanantai 25. marraskuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. marraskuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. marraskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ANB030-203

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Suriname

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa