Studie účinnosti a bezpečnosti rosnilimabu u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (Renoir)
21. listopadu 2024 aktualizováno: AnaptysBio, Inc.
Randomizovaná, dvojitě slepá, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti rosnilimabu u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou
Renoirova studie: Tato studie bude hodnotit bezpečnost, snášenlivost a účinnost ANB 030 u subjektů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou (RA)
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie je globální, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie fáze 2 k hodnocení účinnosti a bezpečnosti rosnilimabu jako přídavné léčby u pacientů se středně těžkou až těžkou revmatoidní artritidou.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
420
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Antwerp, Belgie, 2170
- AnaptysBio Investigative Site 13-103
-
Liège, Belgie, 4000
- AnaptysBio Investigative Site 13- 105
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgie, 1070
- AnaptysBio Investigative Site 13-102
-
-
Vlaams-Braba
-
Leuven, Vlaams-Braba, Belgie, 3000
- AnaptysBio Investigative Site 13-104
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonsko, 10117
- AnaptysBio Investigative Site 71-102
-
Tallinn, Estonsko, 13419
- AnaptysBio Investigative Site 71-101
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonsko, 50106
- AnaptysBio Investigative Site 71-103
-
-
-
-
-
Cahors, Francie, 46000
- AnaptysBio Investigative Site 16-105
-
Montpellier, Francie, 34090
- AnaptysBio Investigative Site 16-101
-
Toulouse cedex 9, Francie, 31059
- AnaptysBio Investigative Site 16-102
-
-
-
-
-
Tbilisi, Gruzie, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-102
-
Tbilisi, Gruzie, 0112
- AnaptysBio Investigative Site 59-101
-
Tbilisi, Gruzie, 0131
- AnaptysBio Investigative Site 59-105
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- AnaptysBio Investigative Site 59-104
-
Tbilisi, Gruzie, 0159
- AnaptysBio Investigative Site 59-106
-
Tbilisi, Gruzie, 0172
- AnaptysBio Investigative Site 59-103
-
-
-
-
-
Bari, Itálie, 70124
- AnaptysBio Investigative Site 20-104
-
Milan, Itálie, 20122
- AnaptysBio Investigative Site 20-110
-
Novara, Itálie, 28100
- AnaptysBio Investigative Site 20-105
-
Roma, Itálie, 128
- AnaptysBio Investigative Site 20-108
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Itálie, 20162
- AnaptysBio Investigative Site 20-106
-
-
PV
-
Pavia, PV, Itálie, 27100
- AnaptysBio Investigative Site 20-101
-
-
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E6A6
- AnaptysBio Investigative Site 11-104
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X1T3
- AnaptysBio Investigative Site 11-101
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
- AnaptysBio Investigative Site 11-103
-
-
-
-
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Anaptys Bio Investigative Site 28-106
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- AnaptysBio Investigative Site 28-104
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Maďarsko, 4032
- AnaptysBio Investigative Site 28-103
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Maďarsko, 1023
- AnaptysBio Investigative Site 28-101
-
-
-
-
Kishinev
-
Chisinau, Kishinev, Moldavsko, republika, MD-2025
- AnaptysBio Investigative Site73-101
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 12161
- AnaptysBio Investigative Site 17-103
-
Hamburg, Německo, 20095
- AnaptysBio Investigative Site 17-102
-
Hanover, Německo, 30159
- AnaptysBio Investigative Site 17-107
-
Herne, Německo, 44649
- AnaptysBio Investigative Site 17-105
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-707
- AnaptysBio Investigative Site 30-111
-
Bydgoszcz, Polsko, 85-065
- AnaptysBio Investigative Site 30-109
-
Warsaw, Polsko, 00-874
- AnaptysBio Investigative Site 30-108
-
-
Kuj-pom
-
Toruń, Kuj-pom, Polsko, 87-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-104
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Polsko, 67-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-103
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polsko, 02-118
- AnaptysBio Investigative Site 30-107
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polsko, 45-819
- AnaptysBio Investigative Site 30-106
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 60693
- AnaptysBio Investigative Site 30-112
-
Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 61-113
- AnaptysBio Investigative Site 30-105
-
Poznań, Wielkopolskie, Polsko, 61-293
- AnaptysBio Investigative Site 30-101
-
-
Woj.Slaskie
-
Bytom, Woj.Slaskie, Polsko, 41-902
- AnaptysBio Investigative Site 30-102
-
-
-
-
-
Košice, Slovensko, 4011
- AnaptysBio Investigative Site 67-101
-
Martin, Slovensko, 03601
- AnaptysBio Investigative Site 67-102
-
Piešťany, Slovensko, 92101
- AnaptysBio Investigative Site 67-103
-
-
-
-
-
London, Spojené království, IG14HP
- AnaptysBio Investigative Site 27-101
-
Manchester, Spojené království, M278FF
- AnaptysBio Investigative Site 27-102
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Spojené státy, 86001
- AnaptysBio Investigative Site 10-132
-
Glendale, Arizona, Spojené státy, 85306
- AnaptysBio Investigative Site 10-130
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85037
- AnaptysBio Investigative Site 10-129
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
- AnaptysBio Investigative Site 10-131
-
-
California
-
Covina, California, Spojené státy, 91722
- AnaptysBio Investigative Site 10-105
-
Rancho Mirage, California, Spojené státy, 92270
- Anaptys Bio Investigative Site 10-119
-
San Diego, California, Spojené státy, 92108
- AnaptysBio Investigative Site 10-113
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94123
- AnaptysBio Investigative Site 10-127
-
Temecula, California, Spojené státy, 92592
- AnaptysBio Investigative Site 10-136
-
Upland, California, Spojené státy, 91786
- AnaptysBio Investigative Site 10-133
-
Whitter, California, Spojené státy, 90602
- AnaptysBio Investigative Site 10-112
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Spojené státy, 33180
- AnaptysBio Investigative Site 10-103
-
Avon Park, Florida, Spojené státy, 33825
- AnaptysBio Investigative Site 10-141
-
Boynton Beach, Florida, Spojené státy, 33436
- AnaptysBio Investigative Site 10-118
-
Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
- AnaptysBio Investigative Site 10-125
-
Homestead, Florida, Spojené státy, 33032
- AnaptysBio Investigative Site 10-122
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33125
- Anaptys Bio Investigative Site 10-142
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33126
- AnaptysBio Investigative Site 10-140
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33155
- AnaptysBio Investigative Site 10-102
-
Plantation, Florida, Spojené státy, 33324
- AnaptysBio Investigative Site 10-124
-
West Palm Beach, Florida, Spojené státy, 33407
- AnaptysBio Investigative Site 10-139
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
- AnaptysBio Investigative Site 10-114
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Spojené státy, 71203
- AnaptysBio Investigative Site 10-145
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Spojené státy, 02445
- AnaptysBio Investigative Site 10-143
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- AnaptysBio Investigative Site 10-116
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, Spojené státy, 27577
- AnaptysBio Investigative Site 10-148
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Spojené státy, 44130
- AnaptysBio Investigative Site 10-146
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Spojené státy, 38305
- AnaptysBio Investigative Site 10-101
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Spojené státy, 75013
- AnaptysBio Investigative Site 10-120
-
Colleyville, Texas, Spojené státy, 76034
- AnaptysBio Investigative Site 10-107
-
Katy, Texas, Spojené státy, 77450
- AnaptysBio Investigative Site 10-123
-
Mesquite, Texas, Spojené státy, 75150
- AnaptysBio Investigative Site 10-108
-
Plano, Texas, Spojené státy, 75024
- AnaptysBio Investigative Site 10-110
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77382
- AnaptysBio Investigative Site 10-106
-
Tomball, Texas, Spojené státy, 77375
- AnaptysBio Investigative Site 10-121
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
- AnaptysBio Investigative Site 10-117
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukrajina, 01135
- AnaptysBio Investigative Site 34-101
-
-
-
-
-
Córdoba, Španělsko, 14004
- AnaptysBio Investigative Site 24-105
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15702
- AnaptysBio Investigative Site 24-104
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
- AnaptysBio Investigative Site 24-103
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Španělsko, 48013
- AnaptysBio Investigative Site 24-101
-
-
Coruna
-
Santiago de Compostela, Coruna, Španělsko, 15895
- AnaptysBio Investigative Site 24-102
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Klíčová kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 let nebo starší.
- Diagnóza revmatoidní artritidy na základě klasifikačních kritérií ACR/EULAR 2010 po dobu nejméně 3 měsíců před účastí ve studii.
- Musí být léčen alespoň 1, ale ne více než 2 csDMARD po dobu alespoň 3 měsíců a musí být na dávkách po dobu alespoň 8 týdnů před nástupem a během studie
Klíčová kritéria vyloučení:
- Zánětlivé onemocnění kloubů jiné než revmatoidní artritida v anamnéze
- Před vystavením PD-1 nebo PD-L1 agonistovi, antagonistovi nebo modulátoru
- Anamnéza rakoviny během posledních 5 let (kromě některých rakovin kůže)
- Jakýkoli známý nebo předpokládaný stav, který by ohrozil imunitní stav.
- Těhotné nebo kojící ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Tato paže obdrží placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Rosnilimab SC dávka 1
Toto rameno bude léčeno SC
|
PD-1 agonistická protilátka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rosnilimab SC dávka 2
Toto rameno bude léčeno SC
|
PD-1 agonistická protilátka
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Rosnilimab SC dávka 3
Toto rameno bude léčeno SC
|
PD-1 agonistická protilátka
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna od výchozí hodnoty ve skóre aktivity 28 kloubů na základě CRP (DAS28-CRP) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
DAS28-CRP je ověřené složené hodnocení, které hodnotí aktivitu onemocnění RA na základě počtu citlivých a oteklých kloubů u 28 kloubů
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Míra odpovědí American College of Rheumatology 50% a 70% kritéria zlepšení (ACR50 a ACR70) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
|
Míra odpovědí American College of Rheumatology 20% kritéria zlepšení (ACR20) ve 12. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do týdne 12
|
Výchozí stav do týdne 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
31. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
29. listopadu 2024
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. září 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
11. září 2023
První zveřejněno (Aktuální)
18. září 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
25. listopadu 2024
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. listopadu 2024
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ANB030-203
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .