Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Rosnilimab hos personer med moderat til svær leddegigt (Renoir)

21. november 2024 opdateret af: AnaptysBio, Inc.

En fase 2, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rosnilimab hos forsøgspersoner med moderat til svær reumatoid arthritis

Renoir-undersøgelse: Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden, tolerabiliteten og effektiviteten af ​​ANB 030 hos personer med moderat til svær reumatoid arthritis (RA)

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette studie er et globalt, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase 2-studie for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Rosnilimab som en supplerende behandling hos forsøgspersoner med moderat til svær leddegigt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

420

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2170
        • AnaptysBio Investigative Site 13-103
      • Liège, Belgien, 4000
        • AnaptysBio Investigative Site 13- 105
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgien, 1070
        • AnaptysBio Investigative Site 13-102
    • Vlaams-Braba
      • Leuven, Vlaams-Braba, Belgien, 3000
        • AnaptysBio Investigative Site 13-104
  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E6A6
        • AnaptysBio Investigative Site 11-104
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X1T3
        • AnaptysBio Investigative Site 11-101
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • AnaptysBio Investigative Site 11-103
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, IG14HP
        • AnaptysBio Investigative Site 27-101
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M278FF
        • AnaptysBio Investigative Site 27-102
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • AnaptysBio Investigative Site 71-102
      • Tallinn, Estland, 13419
        • AnaptysBio Investigative Site 71-101
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • AnaptysBio Investigative Site 71-103
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forenede Stater, 86001
        • AnaptysBio Investigative Site 10-132
      • Glendale, Arizona, Forenede Stater, 85306
        • AnaptysBio Investigative Site 10-130
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85037
        • AnaptysBio Investigative Site 10-129
      • Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85704
        • AnaptysBio Investigative Site 10-131
    • California
      • Covina, California, Forenede Stater, 91722
        • AnaptysBio Investigative Site 10-105
      • Rancho Mirage, California, Forenede Stater, 92270
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-119
      • San Diego, California, Forenede Stater, 92108
        • AnaptysBio Investigative Site 10-113
      • San Francisco, California, Forenede Stater, 94123
        • AnaptysBio Investigative Site 10-127
      • Temecula, California, Forenede Stater, 92592
        • AnaptysBio Investigative Site 10-136
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • AnaptysBio Investigative Site 10-133
      • Whitter, California, Forenede Stater, 90602
        • AnaptysBio Investigative Site 10-112
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forenede Stater, 33180
        • AnaptysBio Investigative Site 10-103
      • Avon Park, Florida, Forenede Stater, 33825
        • AnaptysBio Investigative Site 10-141
      • Boynton Beach, Florida, Forenede Stater, 33436
        • AnaptysBio Investigative Site 10-118
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • AnaptysBio Investigative Site 10-125
      • Homestead, Florida, Forenede Stater, 33032
        • AnaptysBio Investigative Site 10-122
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33125
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-142
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33126
        • AnaptysBio Investigative Site 10-140
      • Miami, Florida, Forenede Stater, 33155
        • AnaptysBio Investigative Site 10-102
      • Plantation, Florida, Forenede Stater, 33324
        • AnaptysBio Investigative Site 10-124
      • West Palm Beach, Florida, Forenede Stater, 33407
        • AnaptysBio Investigative Site 10-139
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
        • AnaptysBio Investigative Site 10-114
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forenede Stater, 71203
        • AnaptysBio Investigative Site 10-145
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forenede Stater, 02445
        • AnaptysBio Investigative Site 10-143
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • AnaptysBio Investigative Site 10-116
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Forenede Stater, 27577
        • AnaptysBio Investigative Site 10-148
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forenede Stater, 44130
        • AnaptysBio Investigative Site 10-146
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forenede Stater, 38305
        • AnaptysBio Investigative Site 10-101
    • Texas
      • Allen, Texas, Forenede Stater, 75013
        • AnaptysBio Investigative Site 10-120
      • Colleyville, Texas, Forenede Stater, 76034
        • AnaptysBio Investigative Site 10-107
      • Katy, Texas, Forenede Stater, 77450
        • AnaptysBio Investigative Site 10-123
      • Mesquite, Texas, Forenede Stater, 75150
        • AnaptysBio Investigative Site 10-108
      • Plano, Texas, Forenede Stater, 75024
        • AnaptysBio Investigative Site 10-110
      • The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77382
        • AnaptysBio Investigative Site 10-106
      • Tomball, Texas, Forenede Stater, 77375
        • AnaptysBio Investigative Site 10-121
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forenede Stater, 25801
        • AnaptysBio Investigative Site 10-117
  • Frankrig
      • Cahors, Frankrig, 46000
        • AnaptysBio Investigative Site 16-105
      • Montpellier, Frankrig, 34090
        • AnaptysBio Investigative Site 16-101
      • Toulouse cedex 9, Frankrig, 31059
        • AnaptysBio Investigative Site 16-102
  • Georgien
      • Tbilisi, Georgien, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-102
      • Tbilisi, Georgien, 0112
        • AnaptysBio Investigative Site 59-101
      • Tbilisi, Georgien, 0131
        • AnaptysBio Investigative Site 59-105
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-104
      • Tbilisi, Georgien, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-106
      • Tbilisi, Georgien, 0172
        • AnaptysBio Investigative Site 59-103
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • AnaptysBio Investigative Site 20-104
      • Milan, Italien, 20122
        • AnaptysBio Investigative Site 20-110
      • Novara, Italien, 28100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-105
      • Roma, Italien, 128
        • AnaptysBio Investigative Site 20-108
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • AnaptysBio Investigative Site 20-106
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-101
  • Moldova, Republikken
    • Kishinev
      • Chisinau, Kishinev, Moldova, Republikken, MD-2025
        • AnaptysBio Investigative Site73-101
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-707
        • AnaptysBio Investigative Site 30-111
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • AnaptysBio Investigative Site 30-109
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • AnaptysBio Investigative Site 30-108
    • Kuj-pom
      • Toruń, Kuj-pom, Polen, 87-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-104
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-103
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-118
        • AnaptysBio Investigative Site 30-107
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-819
        • AnaptysBio Investigative Site 30-106
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60693
        • AnaptysBio Investigative Site 30-112
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • AnaptysBio Investigative Site 30-105
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-293
        • AnaptysBio Investigative Site 30-101
    • Woj.Slaskie
      • Bytom, Woj.Slaskie, Polen, 41-902
        • AnaptysBio Investigative Site 30-102
  • Slovakiet
      • Košice, Slovakiet, 4011
        • AnaptysBio Investigative Site 67-101
      • Martin, Slovakiet, 03601
        • AnaptysBio Investigative Site 67-102
      • Piešťany, Slovakiet, 92101
        • AnaptysBio Investigative Site 67-103
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • AnaptysBio Investigative Site 24-105
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15702
        • AnaptysBio Investigative Site 24-104
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • AnaptysBio Investigative Site 24-103
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • AnaptysBio Investigative Site 24-101
    • Coruna
      • Santiago de Compostela, Coruna, Spanien, 15895
        • AnaptysBio Investigative Site 24-102
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • AnaptysBio Investigative Site 17-103
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • AnaptysBio Investigative Site 17-102
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • AnaptysBio Investigative Site 17-107
      • Herne, Tyskland, 44649
        • AnaptysBio Investigative Site 17-105
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • AnaptysBio Investigative Site 34-101
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Anaptys Bio Investigative Site 28-106
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • AnaptysBio Investigative Site 28-104
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • AnaptysBio Investigative Site 28-103
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1023
        • AnaptysBio Investigative Site 28-101

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre.
  • En diagnose af reumatoid arthritis baseret på ACR/EULAR 2010 klassificeringskriterier, i mindst 3 måneder før deltagelse i forsøget.
  • Skal modtage behandling med mindst 1, men ikke mere end 2 csDMARDs i mindst 3 måneder og være på scenen doseringer i mindst 8 uger før tilslutning og under hele forsøget

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Anamnese med en anden inflammatorisk ledsygdom end reumatoid arthritis
  • Forudgående eksponering for en PD-1 eller PD-L1 agonist, antagonist eller modulator
  • Anamnese med kræft inden for de sidste 5 år (undtagen nogle hudkræftformer)
  • Enhver kendt eller mistænkt tilstand, der ville kompromittere immunstatus.
  • Gravide eller ammende kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Denne arm vil modtage placebo
Medicin: Placebo
Placebo
Eksperimentel: Rosnilimab SC Dosis 1
Denne arm vil modtage behandling SC
Medicin: Rosnilimab
PD-1 agonist antistof
Andre navne:
  • ANB030
Eksperimentel: Rosnilimab SC dosis 2
Denne arm vil modtage behandling SC
Medicin: Rosnilimab
PD-1 agonist antistof
Andre navne:
  • ANB030
Eksperimentel: Rosnilimab SC dosis 3
Denne arm vil modtage behandling SC
Medicin: Rosnilimab
PD-1 agonist antistof
Andre navne:
  • ANB030

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring fra baseline i 28-ledssygdomsaktivitetsscore baseret på CRP (DAS28-CRP) i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
DAS28-CRP er en valideret sammensat vurdering, der vurderer RA-sygdomsaktivitet baseret på ømme og hævede led på 28 led
Baseline til uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American College of Rheumatology 50 % og 70 % forbedringskriterier (ACR50 og ACR70) svarprocenter i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12
American College of Rheumatology 20 % Improvement Criteria (ACR20) svarprocent i uge 12
Tidsramme: Baseline til uge 12
Baseline til uge 12

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

29. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. september 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

25. november 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

21. november 2024

Sidst verificeret

1. november 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ANB030-203

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Rheumatoid arthritis

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner