Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności i bezpieczeństwa roznilimabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów (Renoir)

21 listopada 2024 zaktualizowane przez: AnaptysBio, Inc.

Randomizowane badanie fazy II z podwójnie ślepą próbą i grupą kontrolną otrzymującą placebo, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania roznilimabu u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów

Badanie Renoira: W tym badaniu oceniane będzie bezpieczeństwo, tolerancja i skuteczność ANB 030 u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów (RZS)

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest globalnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym i kontrolowanym placebo badaniem II fazy, mającym na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania roznilimabu jako terapii dodatkowej u pacjentów z umiarkowanym do ciężkiego reumatoidalnym zapaleniem stawów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

420

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2170
        • AnaptysBio Investigative Site 13-103
      • Liège, Belgia, 4000
        • AnaptysBio Investigative Site 13- 105
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgia, 1070
        • AnaptysBio Investigative Site 13-102
    • Vlaams-Braba
      • Leuven, Vlaams-Braba, Belgia, 3000
        • AnaptysBio Investigative Site 13-104
  • Estonia
      • Tallinn, Estonia, 10117
        • AnaptysBio Investigative Site 71-102
      • Tallinn, Estonia, 13419
        • AnaptysBio Investigative Site 71-101
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estonia, 50106
        • AnaptysBio Investigative Site 71-103
  • Francja
      • Cahors, Francja, 46000
        • AnaptysBio Investigative Site 16-105
      • Montpellier, Francja, 34090
        • AnaptysBio Investigative Site 16-101
      • Toulouse cedex 9, Francja, 31059
        • AnaptysBio Investigative Site 16-102
  • Gruzja
      • Tbilisi, Gruzja, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-102
      • Tbilisi, Gruzja, 0112
        • AnaptysBio Investigative Site 59-101
      • Tbilisi, Gruzja, 0131
        • AnaptysBio Investigative Site 59-105
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-104
      • Tbilisi, Gruzja, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-106
      • Tbilisi, Gruzja, 0172
        • AnaptysBio Investigative Site 59-103
  • Hiszpania
      • Córdoba, Hiszpania, 14004
        • AnaptysBio Investigative Site 24-105
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15702
        • AnaptysBio Investigative Site 24-104
      • Santiago De Compostela, Hiszpania, 15706
        • AnaptysBio Investigative Site 24-103
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Hiszpania, 48013
        • AnaptysBio Investigative Site 24-101
    • Coruna
      • Santiago de Compostela, Coruna, Hiszpania, 15895
        • AnaptysBio Investigative Site 24-102
  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E6A6
        • AnaptysBio Investigative Site 11-104
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X1T3
        • AnaptysBio Investigative Site 11-101
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • AnaptysBio Investigative Site 11-103
  • Mołdawia, Republika
    • Kishinev
      • Chisinau, Kishinev, Mołdawia, Republika, MD-2025
        • AnaptysBio Investigative Site73-101
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 12161
        • AnaptysBio Investigative Site 17-103
      • Hamburg, Niemcy, 20095
        • AnaptysBio Investigative Site 17-102
      • Hanover, Niemcy, 30159
        • AnaptysBio Investigative Site 17-107
      • Herne, Niemcy, 44649
        • AnaptysBio Investigative Site 17-105
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-707
        • AnaptysBio Investigative Site 30-111
      • Bydgoszcz, Polska, 85-065
        • AnaptysBio Investigative Site 30-109
      • Warsaw, Polska, 00-874
        • AnaptysBio Investigative Site 30-108
    • Kuj-pom
      • Toruń, Kuj-pom, Polska, 87-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-104
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polska, 67-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-103
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polska, 02-118
        • AnaptysBio Investigative Site 30-107
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polska, 45-819
        • AnaptysBio Investigative Site 30-106
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 60693
        • AnaptysBio Investigative Site 30-112
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61-113
        • AnaptysBio Investigative Site 30-105
      • Poznań, Wielkopolskie, Polska, 61-293
        • AnaptysBio Investigative Site 30-101
    • Woj.Slaskie
      • Bytom, Woj.Slaskie, Polska, 41-902
        • AnaptysBio Investigative Site 30-102
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Stany Zjednoczone, 86001
        • AnaptysBio Investigative Site 10-132
      • Glendale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85306
        • AnaptysBio Investigative Site 10-130
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85037
        • AnaptysBio Investigative Site 10-129
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85704
        • AnaptysBio Investigative Site 10-131
    • California
      • Covina, California, Stany Zjednoczone, 91722
        • AnaptysBio Investigative Site 10-105
      • Rancho Mirage, California, Stany Zjednoczone, 92270
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-119
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • AnaptysBio Investigative Site 10-113
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94123
        • AnaptysBio Investigative Site 10-127
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92592
        • AnaptysBio Investigative Site 10-136
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • AnaptysBio Investigative Site 10-133
      • Whitter, California, Stany Zjednoczone, 90602
        • AnaptysBio Investigative Site 10-112
    • Florida
      • Aventura, Florida, Stany Zjednoczone, 33180
        • AnaptysBio Investigative Site 10-103
      • Avon Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33825
        • AnaptysBio Investigative Site 10-141
      • Boynton Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33436
        • AnaptysBio Investigative Site 10-118
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • AnaptysBio Investigative Site 10-125
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33032
        • AnaptysBio Investigative Site 10-122
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33125
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-142
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33126
        • AnaptysBio Investigative Site 10-140
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33155
        • AnaptysBio Investigative Site 10-102
      • Plantation, Florida, Stany Zjednoczone, 33324
        • AnaptysBio Investigative Site 10-124
      • West Palm Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33407
        • AnaptysBio Investigative Site 10-139
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • AnaptysBio Investigative Site 10-114
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71203
        • AnaptysBio Investigative Site 10-145
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02445
        • AnaptysBio Investigative Site 10-143
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • AnaptysBio Investigative Site 10-116
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27577
        • AnaptysBio Investigative Site 10-148
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44130
        • AnaptysBio Investigative Site 10-146
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38305
        • AnaptysBio Investigative Site 10-101
    • Texas
      • Allen, Texas, Stany Zjednoczone, 75013
        • AnaptysBio Investigative Site 10-120
      • Colleyville, Texas, Stany Zjednoczone, 76034
        • AnaptysBio Investigative Site 10-107
      • Katy, Texas, Stany Zjednoczone, 77450
        • AnaptysBio Investigative Site 10-123
      • Mesquite, Texas, Stany Zjednoczone, 75150
        • AnaptysBio Investigative Site 10-108
      • Plano, Texas, Stany Zjednoczone, 75024
        • AnaptysBio Investigative Site 10-110
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77382
        • AnaptysBio Investigative Site 10-106
      • Tomball, Texas, Stany Zjednoczone, 77375
        • AnaptysBio Investigative Site 10-121
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stany Zjednoczone, 25801
        • AnaptysBio Investigative Site 10-117
  • Słowacja
      • Košice, Słowacja, 4011
        • AnaptysBio Investigative Site 67-101
      • Martin, Słowacja, 03601
        • AnaptysBio Investigative Site 67-102
      • Piešťany, Słowacja, 92101
        • AnaptysBio Investigative Site 67-103
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • AnaptysBio Investigative Site 34-101
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Anaptys Bio Investigative Site 28-106
      • Budapest, Węgry, 1036
        • AnaptysBio Investigative Site 28-104
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Węgry, 4032
        • AnaptysBio Investigative Site 28-103
    • Pest
      • Budapest, Pest, Węgry, 1023
        • AnaptysBio Investigative Site 28-101
  • Włochy
      • Bari, Włochy, 70124
        • AnaptysBio Investigative Site 20-104
      • Milan, Włochy, 20122
        • AnaptysBio Investigative Site 20-110
      • Novara, Włochy, 28100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-105
      • Roma, Włochy, 128
        • AnaptysBio Investigative Site 20-108
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Włochy, 20162
        • AnaptysBio Investigative Site 20-106
    • PV
      • Pavia, PV, Włochy, 27100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-101
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, IG14HP
        • AnaptysBio Investigative Site 27-101
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M278FF
        • AnaptysBio Investigative Site 27-102

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Wiek 18 lat lub więcej.
  • Rozpoznanie reumatoidalnego zapalenia stawów na podstawie kryteriów klasyfikacji ACR/EULAR 2010, na co najmniej 3 miesiące przed udziałem w badaniu.
  • Musi otrzymywać leczenie co najmniej 1, ale nie więcej niż 2 csDMARD przez co najmniej 3 miesiące i przyjmować dawki końcowe przez co najmniej 8 tygodni przed przystąpieniem i przez cały okres badania

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Historia choroby zapalnej stawów innej niż reumatoidalne zapalenie stawów
  • Wcześniejsza ekspozycja na agonistę, antagonistę lub modulator PD-1 lub PD-L1
  • Historia nowotworów w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem niektórych nowotworów skóry)
  • Każdy znany lub podejrzewany stan, który może pogorszyć stan odporności.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
To ramię otrzyma placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Rosnilimab SC Dawka 1
Ramię to będzie leczone podskórnie
Lek: Rosnilimab
Przeciwciało agonistyczne PD-1
Inne nazwy:
  • ANB030
Eksperymentalny: Rosnilimab SC Dawka 2
Ramię to będzie leczone podskórnie
Lek: Rosnilimab
Przeciwciało agonistyczne PD-1
Inne nazwy:
  • ANB030
Eksperymentalny: Rosnilimab SC Dawka 3
Ramię to będzie leczone podskórnie
Lek: Rosnilimab
Przeciwciało agonistyczne PD-1
Inne nazwy:
  • ANB030

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji aktywności choroby 28 stawów na podstawie CRP (DAS28-CRP) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
DAS28-CRP to zwalidowana złożona ocena, która ocenia aktywność choroby RZS na podstawie liczby bolesnych i obrzękniętych stawów w 28 stawach
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi American College of Rheumatology 50% i 70% w ramach kryteriów poprawy (ACR50 i ACR70) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wskaźnik odpowiedzi American College of Rheumatology 20% kryteriów poprawy (ACR20) w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 12
Wartość wyjściowa do tygodnia 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

29 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 września 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 listopada 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ANB030-203

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj