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罗尼利单抗对中重度类风湿关节炎（雷诺阿）受试者的疗效和安全性研究

2024年11月21日 更新者：AnaptysBio, Inc.

一项 2 期、随机、双盲、安慰剂对照研究，旨在评估 Rosnilimab 对中度至重度类风湿关节炎受试者的疗效和安全性

雷诺阿研究：该研究将评估 ANB 030 在中度至重度类风湿关节炎 (RA) 受试者中的安全性、耐受性和有效性

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

本研究是一项全球、随机、双盲、安慰剂对照的 2 期研究，旨在评估 Rosnilimab 作为附加疗法对中度至重度类风湿关节炎受试者的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

420

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 乌克兰
      • Kyiv、乌克兰、01135
        • AnaptysBio Investigative Site 34-101
  • 乔治亚州
      • Tbilisi、乔治亚州、0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-102
      • Tbilisi、乔治亚州、0112
        • AnaptysBio Investigative Site 59-101
      • Tbilisi、乔治亚州、0131
        • AnaptysBio Investigative Site 59-105
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-104
      • Tbilisi、乔治亚州、0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-106
      • Tbilisi、乔治亚州、0172
        • AnaptysBio Investigative Site 59-103
  • 加拿大
    • Ontario
      • Niagara Falls、Ontario、加拿大、L2E6A6
        • AnaptysBio Investigative Site 11-104
      • Windsor、Ontario、加拿大、N8X1T3
        • AnaptysBio Investigative Site 11-101
    • Quebec
      • Trois-Rivières、Quebec、加拿大、G9A 3Y2
        • AnaptysBio Investigative Site 11-103
  • 匈牙利
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Anaptys Bio Investigative Site 28-106
      • Budapest、匈牙利、1036
        • AnaptysBio Investigative Site 28-104
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen、Hajdu-Bihar、匈牙利、4032
        • AnaptysBio Investigative Site 28-103
    • Pest
      • Budapest、Pest、匈牙利、1023
        • AnaptysBio Investigative Site 28-101
  • 德国
      • Berlin、德国、12161
        • AnaptysBio Investigative Site 17-103
      • Hamburg、德国、20095
        • AnaptysBio Investigative Site 17-102
      • Hanover、德国、30159
        • AnaptysBio Investigative Site 17-107
      • Herne、德国、44649
        • AnaptysBio Investigative Site 17-105
  • 意大利
      • Bari、意大利、70124
        • AnaptysBio Investigative Site 20-104
      • Milan、意大利、20122
        • AnaptysBio Investigative Site 20-110
      • Novara、意大利、28100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-105
      • Roma、意大利、128
        • AnaptysBio Investigative Site 20-108
    • Lombardy
      • Milan、Lombardy、意大利、20162
        • AnaptysBio Investigative Site 20-106
    • PV
      • Pavia、PV、意大利、27100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-101
  • 摩尔多瓦共和国
    • Kishinev
      • Chisinau、Kishinev、摩尔多瓦共和国、MD-2025
        • AnaptysBio Investigative Site73-101
  • 斯洛伐克
      • Košice、斯洛伐克、4011
        • AnaptysBio Investigative Site 67-101
      • Martin、斯洛伐克、03601
        • AnaptysBio Investigative Site 67-102
      • Piešťany、斯洛伐克、92101
        • AnaptysBio Investigative Site 67-103
  • 比利时
      • Antwerp、比利时、2170
        • AnaptysBio Investigative Site 13-103
      • Liège、比利时、4000
        • AnaptysBio Investigative Site 13- 105
    • Bruxelles
      • Anderlecht、Bruxelles、比利时、1070
        • AnaptysBio Investigative Site 13-102
    • Vlaams-Braba
      • Leuven、Vlaams-Braba、比利时、3000
        • AnaptysBio Investigative Site 13-104
  • 法国
      • Cahors、法国、46000
        • AnaptysBio Investigative Site 16-105
      • Montpellier、法国、34090
        • AnaptysBio Investigative Site 16-101
      • Toulouse cedex 9、法国、31059
        • AnaptysBio Investigative Site 16-102
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-707
        • AnaptysBio Investigative Site 30-111
      • Bydgoszcz、波兰、85-065
        • AnaptysBio Investigative Site 30-109
      • Warsaw、波兰、00-874
        • AnaptysBio Investigative Site 30-108
    • Kuj-pom
      • Toruń、Kuj-pom、波兰、87-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-104
    • Lubuskie
      • Nowa Sól、Lubuskie、波兰、67-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-103
    • Mazowieckie
      • Warsaw、Mazowieckie、波兰、02-118
        • AnaptysBio Investigative Site 30-107
    • Opolskie
      • Opole、Opolskie、波兰、45-819
        • AnaptysBio Investigative Site 30-106
    • Wielkopolskie
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、60693
        • AnaptysBio Investigative Site 30-112
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、61-113
        • AnaptysBio Investigative Site 30-105
      • Poznań、Wielkopolskie、波兰、61-293
        • AnaptysBio Investigative Site 30-101
    • Woj.Slaskie
      • Bytom、Woj.Slaskie、波兰、41-902
        • AnaptysBio Investigative Site 30-102
  • 爱沙尼亚
      • Tallinn、爱沙尼亚、10117
        • AnaptysBio Investigative Site 71-102
      • Tallinn、爱沙尼亚、13419
        • AnaptysBio Investigative Site 71-101
    • Tartumaa
      • Tartu、Tartumaa、爱沙尼亚、50106
        • AnaptysBio Investigative Site 71-103
  • 美国
    • Arizona
      • Flagstaff、Arizona、美国、86001
        • AnaptysBio Investigative Site 10-132
      • Glendale、Arizona、美国、85306
        • AnaptysBio Investigative Site 10-130
      • Phoenix、Arizona、美国、85037
        • AnaptysBio Investigative Site 10-129
      • Tucson、Arizona、美国、85704
        • AnaptysBio Investigative Site 10-131
    • California
      • Covina、California、美国、91722
        • AnaptysBio Investigative Site 10-105
      • Rancho Mirage、California、美国、92270
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-119
      • San Diego、California、美国、92108
        • AnaptysBio Investigative Site 10-113
      • San Francisco、California、美国、94123
        • AnaptysBio Investigative Site 10-127
      • Temecula、California、美国、92592
        • AnaptysBio Investigative Site 10-136
      • Upland、California、美国、91786
        • AnaptysBio Investigative Site 10-133
      • Whitter、California、美国、90602
        • AnaptysBio Investigative Site 10-112
    • Florida
      • Aventura、Florida、美国、33180
        • AnaptysBio Investigative Site 10-103
      • Avon Park、Florida、美国、33825
        • AnaptysBio Investigative Site 10-141
      • Boynton Beach、Florida、美国、33436
        • AnaptysBio Investigative Site 10-118
      • Daytona Beach、Florida、美国、32117
        • AnaptysBio Investigative Site 10-125
      • Homestead、Florida、美国、33032
        • AnaptysBio Investigative Site 10-122
      • Miami、Florida、美国、33125
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-142
      • Miami、Florida、美国、33126
        • AnaptysBio Investigative Site 10-140
      • Miami、Florida、美国、33155
        • AnaptysBio Investigative Site 10-102
      • Plantation、Florida、美国、33324
        • AnaptysBio Investigative Site 10-124
      • West Palm Beach、Florida、美国、33407
        • AnaptysBio Investigative Site 10-139
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60640
        • AnaptysBio Investigative Site 10-114
    • Louisiana
      • Monroe、Louisiana、美国、71203
        • AnaptysBio Investigative Site 10-145
    • Massachusetts
      • Brookline、Massachusetts、美国、02445
        • AnaptysBio Investigative Site 10-143
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • AnaptysBio Investigative Site 10-116
    • North Carolina
      • Smithfield、North Carolina、美国、27577
        • AnaptysBio Investigative Site 10-148
    • Ohio
      • Middleburg Heights、Ohio、美国、44130
        • AnaptysBio Investigative Site 10-146
    • Tennessee
      • Jackson、Tennessee、美国、38305
        • AnaptysBio Investigative Site 10-101
    • Texas
      • Allen、Texas、美国、75013
        • AnaptysBio Investigative Site 10-120
      • Colleyville、Texas、美国、76034
        • AnaptysBio Investigative Site 10-107
      • Katy、Texas、美国、77450
        • AnaptysBio Investigative Site 10-123
      • Mesquite、Texas、美国、75150
        • AnaptysBio Investigative Site 10-108
      • Plano、Texas、美国、75024
        • AnaptysBio Investigative Site 10-110
      • The Woodlands、Texas、美国、77382
        • AnaptysBio Investigative Site 10-106
      • Tomball、Texas、美国、77375
        • AnaptysBio Investigative Site 10-121
    • West Virginia
      • Beckley、West Virginia、美国、25801
        • AnaptysBio Investigative Site 10-117
  • 英国
      • London、英国、IG14HP
        • AnaptysBio Investigative Site 27-101
      • Manchester、英国、M278FF
        • AnaptysBio Investigative Site 27-102
  • 西班牙
      • Córdoba、西班牙、14004
        • AnaptysBio Investigative Site 24-105
      • Santiago De Compostela、西班牙、15702
        • AnaptysBio Investigative Site 24-104
      • Santiago De Compostela、西班牙、15706
        • AnaptysBio Investigative Site 24-103
    • Bizkaia
      • Bilbao、Bizkaia、西班牙、48013
        • AnaptysBio Investigative Site 24-101
    • Coruna
      • Santiago de Compostela、Coruna、西班牙、15895
        • AnaptysBio Investigative Site 24-102

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

描述

主要纳入标准：

  • 年满 18 岁或以上。
  • 参加试验前至少 3 个月根据 ACR/EULAR 2010 分类标准诊断为类风湿关节炎。
  • 必须接受至少 1 种但不超过 2 种 csDMARD 治疗至少 3 个月，并且在加入前和整个试验期间至少接受阶段剂量 8 周

主要排除标准：

  • 除类风湿关节炎外的炎症性关节病史
  • 既往接触过 PD-1 或​​ PD-L1 激动剂、拮抗剂或调节剂
  • 过去 5 年内有癌症病史（某些皮肤癌除外）
  • 任何已知或怀疑会损害免疫状态的疾病。
  • 孕妇或哺乳期妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
该手臂将接受安慰剂
药品：安慰剂
安慰剂
实验性的：罗尼利单抗 SC 剂量 1
该手臂将接受 SC 治疗
药品：罗尼利单抗
PD-1激动剂抗体
其他名称：
  • ANB030
实验性的：罗尼利单抗 SC 剂量 2
该手臂将接受 SC 治疗
药品：罗尼利单抗
PD-1激动剂抗体
其他名称：
  • ANB030
实验性的：Rosnilimab SC 剂量 3
该手臂将接受 SC 治疗
药品：罗尼利单抗
PD-1激动剂抗体
其他名称：
  • ANB030

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 12 周基于 CRP (DAS28-CRP) 的 28 关节疾病活动评分相对于基线的平均变化
大体时间：第 12 周的基线
DAS28-CRP 是一项经过验证的综合评估，可根据 28 个关节的压痛和肿胀关节计数来评估 RA 疾病活动度
第 12 周的基线

次要结果测量

结果测量
大体时间
美国风湿病学会第 12 周时的反应率达到 50% 和 70% 改善标准（ACR50 和 ACR70）
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的基线
美国风湿病学会第 12 周改善标准 20% (ACR20) 反应率
大体时间：第 12 周的基线
第 12 周的基线

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

AnaptysBio, Inc.

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年8月31日

初级完成 (估计的)

2024年11月29日

研究完成 (估计的)

2025年5月30日

研究注册日期

首次提交

2023年9月11日

首先提交符合 QC 标准的

2023年9月11日

首次发布 (实际的)

2023年9月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年11月25日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年11月21日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • ANB030-203

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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