Studio sull'efficacia e sulla sicurezza di Rosnilimab in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave (Renoir)
21 novembre 2024 aggiornato da: AnaptysBio, Inc.
Uno studio di fase 2, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di rosnilimab in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave
Studio Renoir: questo studio valuterà la sicurezza, la tollerabilità e l'efficacia dell'ANB 030 in soggetti con artrite reumatoide (AR) da moderata a grave
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio di Fase 2 globale, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Rosnilimab come terapia aggiuntiva in soggetti con artrite reumatoide da moderata a grave.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
420
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Antwerp, Belgio, 2170
- AnaptysBio Investigative Site 13-103
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Liège, Belgio, 4000
- AnaptysBio Investigative Site 13- 105
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Bruxelles
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Anderlecht, Bruxelles, Belgio, 1070
- AnaptysBio Investigative Site 13-102
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Vlaams-Braba
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Leuven, Vlaams-Braba, Belgio, 3000
- AnaptysBio Investigative Site 13-104
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E6A6
- AnaptysBio Investigative Site 11-104
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Windsor, Ontario, Canada, N8X1T3
- AnaptysBio Investigative Site 11-101
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
- AnaptysBio Investigative Site 11-103
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Tallinn, Estonia, 10117
- AnaptysBio Investigative Site 71-102
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Tallinn, Estonia, 13419
- AnaptysBio Investigative Site 71-101
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, Estonia, 50106
- AnaptysBio Investigative Site 71-103
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Cahors, Francia, 46000
- AnaptysBio Investigative Site 16-105
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Montpellier, Francia, 34090
- AnaptysBio Investigative Site 16-101
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Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- AnaptysBio Investigative Site 16-102
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Tbilisi, Georgia, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-102
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Tbilisi, Georgia, 0112
- AnaptysBio Investigative Site 59-101
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Tbilisi, Georgia, 0131
- AnaptysBio Investigative Site 59-105
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Tbilisi, Georgia, 0159
- AnaptysBio Investigative Site 59-104
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Tbilisi, Georgia, 0159
- AnaptysBio Investigative Site 59-106
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Tbilisi, Georgia, 0172
- AnaptysBio Investigative Site 59-103
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Berlin, Germania, 12161
- AnaptysBio Investigative Site 17-103
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Hamburg, Germania, 20095
- AnaptysBio Investigative Site 17-102
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Hanover, Germania, 30159
- AnaptysBio Investigative Site 17-107
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Herne, Germania, 44649
- AnaptysBio Investigative Site 17-105
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Bari, Italia, 70124
- AnaptysBio Investigative Site 20-104
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Milan, Italia, 20122
- AnaptysBio Investigative Site 20-110
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Novara, Italia, 28100
- AnaptysBio Investigative Site 20-105
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Roma, Italia, 128
- AnaptysBio Investigative Site 20-108
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Lombardy
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Milan, Lombardy, Italia, 20162
- AnaptysBio Investigative Site 20-106
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PV
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Pavia, PV, Italia, 27100
- AnaptysBio Investigative Site 20-101
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Kishinev
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Chisinau, Kishinev, Moldavia, Repubblica di, MD-2025
- AnaptysBio Investigative Site73-101
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Białystok, Polonia, 15-707
- AnaptysBio Investigative Site 30-111
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- AnaptysBio Investigative Site 30-109
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Warsaw, Polonia, 00-874
- AnaptysBio Investigative Site 30-108
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Kuj-pom
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Toruń, Kuj-pom, Polonia, 87-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-104
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Lubuskie
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Nowa Sól, Lubuskie, Polonia, 67-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-103
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-118
- AnaptysBio Investigative Site 30-107
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Opolskie
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Opole, Opolskie, Polonia, 45-819
- AnaptysBio Investigative Site 30-106
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60693
- AnaptysBio Investigative Site 30-112
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-113
- AnaptysBio Investigative Site 30-105
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Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-293
- AnaptysBio Investigative Site 30-101
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Woj.Slaskie
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Bytom, Woj.Slaskie, Polonia, 41-902
- AnaptysBio Investigative Site 30-102
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London, Regno Unito, IG14HP
- AnaptysBio Investigative Site 27-101
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Manchester, Regno Unito, M278FF
- AnaptysBio Investigative Site 27-102
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Košice, Slovacchia, 4011
- AnaptysBio Investigative Site 67-101
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Martin, Slovacchia, 03601
- AnaptysBio Investigative Site 67-102
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Piešťany, Slovacchia, 92101
- AnaptysBio Investigative Site 67-103
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Córdoba, Spagna, 14004
- AnaptysBio Investigative Site 24-105
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Santiago De Compostela, Spagna, 15702
- AnaptysBio Investigative Site 24-104
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Santiago De Compostela, Spagna, 15706
- AnaptysBio Investigative Site 24-103
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, Spagna, 48013
- AnaptysBio Investigative Site 24-101
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Coruna
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Santiago de Compostela, Coruna, Spagna, 15895
- AnaptysBio Investigative Site 24-102
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Stati Uniti, 86001
- AnaptysBio Investigative Site 10-132
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Glendale, Arizona, Stati Uniti, 85306
- AnaptysBio Investigative Site 10-130
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85037
- AnaptysBio Investigative Site 10-129
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Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
- AnaptysBio Investigative Site 10-131
-
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California
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Covina, California, Stati Uniti, 91722
- AnaptysBio Investigative Site 10-105
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Rancho Mirage, California, Stati Uniti, 92270
- Anaptys Bio Investigative Site 10-119
-
San Diego, California, Stati Uniti, 92108
- AnaptysBio Investigative Site 10-113
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94123
- AnaptysBio Investigative Site 10-127
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Temecula, California, Stati Uniti, 92592
- AnaptysBio Investigative Site 10-136
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Upland, California, Stati Uniti, 91786
- AnaptysBio Investigative Site 10-133
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Whitter, California, Stati Uniti, 90602
- AnaptysBio Investigative Site 10-112
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Florida
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Aventura, Florida, Stati Uniti, 33180
- AnaptysBio Investigative Site 10-103
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Avon Park, Florida, Stati Uniti, 33825
- AnaptysBio Investigative Site 10-141
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Boynton Beach, Florida, Stati Uniti, 33436
- AnaptysBio Investigative Site 10-118
-
Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
- AnaptysBio Investigative Site 10-125
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Homestead, Florida, Stati Uniti, 33032
- AnaptysBio Investigative Site 10-122
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33125
- Anaptys Bio Investigative Site 10-142
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33126
- AnaptysBio Investigative Site 10-140
-
Miami, Florida, Stati Uniti, 33155
- AnaptysBio Investigative Site 10-102
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Plantation, Florida, Stati Uniti, 33324
- AnaptysBio Investigative Site 10-124
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West Palm Beach, Florida, Stati Uniti, 33407
- AnaptysBio Investigative Site 10-139
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60640
- AnaptysBio Investigative Site 10-114
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, Stati Uniti, 71203
- AnaptysBio Investigative Site 10-145
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, Stati Uniti, 02445
- AnaptysBio Investigative Site 10-143
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
- AnaptysBio Investigative Site 10-116
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North Carolina
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Smithfield, North Carolina, Stati Uniti, 27577
- AnaptysBio Investigative Site 10-148
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, Stati Uniti, 44130
- AnaptysBio Investigative Site 10-146
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, Stati Uniti, 38305
- AnaptysBio Investigative Site 10-101
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Texas
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Allen, Texas, Stati Uniti, 75013
- AnaptysBio Investigative Site 10-120
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Colleyville, Texas, Stati Uniti, 76034
- AnaptysBio Investigative Site 10-107
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Katy, Texas, Stati Uniti, 77450
- AnaptysBio Investigative Site 10-123
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Mesquite, Texas, Stati Uniti, 75150
- AnaptysBio Investigative Site 10-108
-
Plano, Texas, Stati Uniti, 75024
- AnaptysBio Investigative Site 10-110
-
The Woodlands, Texas, Stati Uniti, 77382
- AnaptysBio Investigative Site 10-106
-
Tomball, Texas, Stati Uniti, 77375
- AnaptysBio Investigative Site 10-121
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
- AnaptysBio Investigative Site 10-117
-
-
-
-
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Kyiv, Ucraina, 01135
- AnaptysBio Investigative Site 34-101
-
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-
Budapest, Ungheria, 1036
- Anaptys Bio Investigative Site 28-106
-
Budapest, Ungheria, 1036
- AnaptysBio Investigative Site 28-104
-
-
Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungheria, 4032
- AnaptysBio Investigative Site 28-103
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-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungheria, 1023
- AnaptysBio Investigative Site 28-101
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Di età pari o superiore a 18 anni.
- Una diagnosi di artrite reumatoide basata sui criteri di classificazione ACR/EULAR 2010, per almeno 3 mesi prima della partecipazione allo studio.
- Deve ricevere un trattamento con almeno 1, ma non più di 2 csDMARD per almeno 3 mesi ed essere in fase di dosaggio per almeno 8 settimane prima dell'adesione e durante lo studio
Criteri chiave di esclusione:
- Storia di una malattia infiammatoria articolare diversa dall'artrite reumatoide
- Precedente esposizione a un agonista, antagonista o modulatore PD-1 o PD-L1
- Storia di cancro negli ultimi 5 anni (ad eccezione di alcuni tumori della pelle)
- Qualsiasi condizione nota o sospetta che possa compromettere lo stato immunitario.
- Donne incinte o che allattano.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore placebo: Placebo
Questo braccio riceverà Placebo
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Placebo
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Sperimentale: Rosnilimab SC Dose 1
Questo braccio riceverà il trattamento SC
|
Anticorpo agonista PD-1
Altri nomi:
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Sperimentale: Rosnilimab SC Dose 2
Questo braccio riceverà il trattamento SC
|
Anticorpo agonista PD-1
Altri nomi:
|
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Sperimentale: Rosnilimab SC Dose 3
Questo braccio riceverà il trattamento SC
|
Anticorpo agonista PD-1
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale del punteggio di attività della malattia di 28 articolazioni basato sulla CRP (DAS28-CRP) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
|
Il DAS28-CRP è una valutazione composita convalidata che valuta l'attività della malattia dell'artrite reumatoide sulla base del conteggio delle articolazioni dolenti e tumefatte di 28 articolazioni
|
Riferimento alla settimana 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Tassi di risposta dei criteri di miglioramento del 50% e del 70% dell'American College of Rheumatology (ACR50 e ACR70) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Riferimento alla settimana 12
|
|
Tasso di risposta dell'American College of Rheumatology 20% Improvement Criteria (ACR20) alla settimana 12
Lasso di tempo: Riferimento alla settimana 12
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Riferimento alla settimana 12
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
31 agosto 2023
Completamento primario (Stimato)
29 novembre 2024
Completamento dello studio (Stimato)
30 maggio 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 settembre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 settembre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
18 settembre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
25 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 novembre 2024
Ultimo verificato
1 novembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ANB030-203
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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