Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av effekt og sikkerhet av Rosnilimab hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt (Renoir)

21. november 2024 oppdatert av: AnaptysBio, Inc.

En fase 2, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rosnilimab hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt

Renoir-studie: Denne studien vil evaluere sikkerheten, toleransen og effekten av ANB 030 hos personer med moderat til alvorlig revmatoid artritt (RA)

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en fase 2 global, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Rosnilimab som tilleggsbehandling hos pasienter med moderat til alvorlig revmatoid artritt.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

420

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Belgia
      • Antwerp, Belgia, 2170
        • AnaptysBio Investigative Site 13-103
      • Liège, Belgia, 4000
        • AnaptysBio Investigative Site 13- 105
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgia, 1070
        • AnaptysBio Investigative Site 13-102
    • Vlaams-Braba
      • Leuven, Vlaams-Braba, Belgia, 3000
        • AnaptysBio Investigative Site 13-104
  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E6A6
        • AnaptysBio Investigative Site 11-104
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X1T3
        • AnaptysBio Investigative Site 11-101
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • AnaptysBio Investigative Site 11-103
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • AnaptysBio Investigative Site 71-102
      • Tallinn, Estland, 13419
        • AnaptysBio Investigative Site 71-101
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • AnaptysBio Investigative Site 71-103
  • Forente stater
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Forente stater, 86001
        • AnaptysBio Investigative Site 10-132
      • Glendale, Arizona, Forente stater, 85306
        • AnaptysBio Investigative Site 10-130
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85037
        • AnaptysBio Investigative Site 10-129
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • AnaptysBio Investigative Site 10-131
    • California
      • Covina, California, Forente stater, 91722
        • AnaptysBio Investigative Site 10-105
      • Rancho Mirage, California, Forente stater, 92270
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-119
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • AnaptysBio Investigative Site 10-113
      • San Francisco, California, Forente stater, 94123
        • AnaptysBio Investigative Site 10-127
      • Temecula, California, Forente stater, 92592
        • AnaptysBio Investigative Site 10-136
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • AnaptysBio Investigative Site 10-133
      • Whitter, California, Forente stater, 90602
        • AnaptysBio Investigative Site 10-112
    • Florida
      • Aventura, Florida, Forente stater, 33180
        • AnaptysBio Investigative Site 10-103
      • Avon Park, Florida, Forente stater, 33825
        • AnaptysBio Investigative Site 10-141
      • Boynton Beach, Florida, Forente stater, 33436
        • AnaptysBio Investigative Site 10-118
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • AnaptysBio Investigative Site 10-125
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33032
        • AnaptysBio Investigative Site 10-122
      • Miami, Florida, Forente stater, 33125
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-142
      • Miami, Florida, Forente stater, 33126
        • AnaptysBio Investigative Site 10-140
      • Miami, Florida, Forente stater, 33155
        • AnaptysBio Investigative Site 10-102
      • Plantation, Florida, Forente stater, 33324
        • AnaptysBio Investigative Site 10-124
      • West Palm Beach, Florida, Forente stater, 33407
        • AnaptysBio Investigative Site 10-139
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • AnaptysBio Investigative Site 10-114
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Forente stater, 71203
        • AnaptysBio Investigative Site 10-145
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Forente stater, 02445
        • AnaptysBio Investigative Site 10-143
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • AnaptysBio Investigative Site 10-116
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Forente stater, 27577
        • AnaptysBio Investigative Site 10-148
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Forente stater, 44130
        • AnaptysBio Investigative Site 10-146
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Forente stater, 38305
        • AnaptysBio Investigative Site 10-101
    • Texas
      • Allen, Texas, Forente stater, 75013
        • AnaptysBio Investigative Site 10-120
      • Colleyville, Texas, Forente stater, 76034
        • AnaptysBio Investigative Site 10-107
      • Katy, Texas, Forente stater, 77450
        • AnaptysBio Investigative Site 10-123
      • Mesquite, Texas, Forente stater, 75150
        • AnaptysBio Investigative Site 10-108
      • Plano, Texas, Forente stater, 75024
        • AnaptysBio Investigative Site 10-110
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77382
        • AnaptysBio Investigative Site 10-106
      • Tomball, Texas, Forente stater, 77375
        • AnaptysBio Investigative Site 10-121
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • AnaptysBio Investigative Site 10-117
  • Frankrike
      • Cahors, Frankrike, 46000
        • AnaptysBio Investigative Site 16-105
      • Montpellier, Frankrike, 34090
        • AnaptysBio Investigative Site 16-101
      • Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
        • AnaptysBio Investigative Site 16-102
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-102
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • AnaptysBio Investigative Site 59-101
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • AnaptysBio Investigative Site 59-105
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-104
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-106
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • AnaptysBio Investigative Site 59-103
  • Italia
      • Bari, Italia, 70124
        • AnaptysBio Investigative Site 20-104
      • Milan, Italia, 20122
        • AnaptysBio Investigative Site 20-110
      • Novara, Italia, 28100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-105
      • Roma, Italia, 128
        • AnaptysBio Investigative Site 20-108
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italia, 20162
        • AnaptysBio Investigative Site 20-106
    • PV
      • Pavia, PV, Italia, 27100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-101
  • Moldova, Republikken
    • Kishinev
      • Chisinau, Kishinev, Moldova, Republikken, MD-2025
        • AnaptysBio Investigative Site73-101
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-707
        • AnaptysBio Investigative Site 30-111
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • AnaptysBio Investigative Site 30-109
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • AnaptysBio Investigative Site 30-108
    • Kuj-pom
      • Toruń, Kuj-pom, Polen, 87-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-104
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-103
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-118
        • AnaptysBio Investigative Site 30-107
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-819
        • AnaptysBio Investigative Site 30-106
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60693
        • AnaptysBio Investigative Site 30-112
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • AnaptysBio Investigative Site 30-105
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-293
        • AnaptysBio Investigative Site 30-101
    • Woj.Slaskie
      • Bytom, Woj.Slaskie, Polen, 41-902
        • AnaptysBio Investigative Site 30-102
  • Slovakia
      • Košice, Slovakia, 4011
        • AnaptysBio Investigative Site 67-101
      • Martin, Slovakia, 03601
        • AnaptysBio Investigative Site 67-102
      • Piešťany, Slovakia, 92101
        • AnaptysBio Investigative Site 67-103
  • Spania
      • Córdoba, Spania, 14004
        • AnaptysBio Investigative Site 24-105
      • Santiago De Compostela, Spania, 15702
        • AnaptysBio Investigative Site 24-104
      • Santiago De Compostela, Spania, 15706
        • AnaptysBio Investigative Site 24-103
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spania, 48013
        • AnaptysBio Investigative Site 24-101
    • Coruna
      • Santiago de Compostela, Coruna, Spania, 15895
        • AnaptysBio Investigative Site 24-102
  • Storbritannia
      • London, Storbritannia, IG14HP
        • AnaptysBio Investigative Site 27-101
      • Manchester, Storbritannia, M278FF
        • AnaptysBio Investigative Site 27-102
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 12161
        • AnaptysBio Investigative Site 17-103
      • Hamburg, Tyskland, 20095
        • AnaptysBio Investigative Site 17-102
      • Hanover, Tyskland, 30159
        • AnaptysBio Investigative Site 17-107
      • Herne, Tyskland, 44649
        • AnaptysBio Investigative Site 17-105
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 01135
        • AnaptysBio Investigative Site 34-101
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Anaptys Bio Investigative Site 28-106
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • AnaptysBio Investigative Site 28-104
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • AnaptysBio Investigative Site 28-103
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1023
        • AnaptysBio Investigative Site 28-101

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Viktige inkluderingskriterier:

  • 18 år eller eldre.
  • En diagnose av revmatoid artritt basert på ACR/EULAR 2010 klassifiseringskriterier, i minst 3 måneder før deltakelse i forsøket.
  • Må motta behandling med minst 1, men ikke mer enn 2 csDMARDs i minst 3 måneder og være på scenedoser i minst 8 uker før tilslutning og gjennom hele prøveperioden

Nøkkelekskluderingskriterier:

  • Historie om en annen inflammatorisk leddsykdom enn revmatoid artritt
  • Tidligere eksponering for en PD-1 eller PD-L1 agonist, antagonist eller modulator
  • Anamnese med kreft i løpet av de siste 5 årene (unntatt noen hudkreftformer)
  • Enhver kjent eller mistenkt tilstand som ville kompromittere immunstatus.
  • Gravide eller ammende kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Denne armen vil motta placebo
Legemiddel: Placebo
Placebo
Eksperimentell: Rosnilimab SC Dose 1
Denne armen vil få behandling SC
Legemiddel: Rosnilimab
PD-1 agonist antistoff
Andre navn:
  • ANB030
Eksperimentell: Rosnilimab SC Dose 2
Denne armen vil få behandling SC
Legemiddel: Rosnilimab
PD-1 agonist antistoff
Andre navn:
  • ANB030
Eksperimentell: Rosnilimab SC Dose 3
Denne armen vil få behandling SC
Legemiddel: Rosnilimab
PD-1 agonist antistoff
Andre navn:
  • ANB030

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring fra baseline i 28-leddssykdomsaktivitetspoeng basert på CRP (DAS28-CRP) ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
DAS28-CRP er en validert sammensatt vurdering som vurderer RA-sykdomsaktivitet basert på ømme og hovne ledd på 28 ledd
Baseline til uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
American College of Rheumatology 50 % og 70 % forbedringskriterier (ACR50 og ACR70) svarfrekvenser ved uke 12
Tidsramme: Baseline til uke 12
Baseline til uke 12
American College of Rheumatology 20 % forbedringskriterier (ACR20) svarfrekvens ved uke 12
Tidsramme: Grunnlinje til uke 12
Grunnlinje til uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. august 2023

Primær fullføring (Antatt)

29. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

30. mai 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. september 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. september 2023

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

25. november 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2024

Sist bekreftet

1. november 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ANB030-203

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere