중등도~중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 한 로스닐리맙의 효능 및 안전성 연구(르누아르)
2024년 11월 21일 업데이트: AnaptysBio, Inc.
중등도 및 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 로스닐리맙의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구
르누아르 연구: 이 연구는 중등도에서 중증의 류마티스 관절염(RA) 환자를 대상으로 ANB 030의 안전성, 내약성 및 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
본 연구는 중등도 및 중증 류마티스 관절염 환자를 대상으로 추가 요법으로 Rosnilimab의 효능과 안전성을 평가하기 위한 제2상 글로벌, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
420
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-102
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Tbilisi, 그루지야, 0112
- AnaptysBio Investigative Site 59-101
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Tbilisi, 그루지야, 0131
- AnaptysBio Investigative Site 59-105
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- AnaptysBio Investigative Site 59-104
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Tbilisi, 그루지야, 0159
- AnaptysBio Investigative Site 59-106
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Tbilisi, 그루지야, 0172
- AnaptysBio Investigative Site 59-103
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Berlin, 독일, 12161
- AnaptysBio Investigative Site 17-103
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Hamburg, 독일, 20095
- AnaptysBio Investigative Site 17-102
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Hanover, 독일, 30159
- AnaptysBio Investigative Site 17-107
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Herne, 독일, 44649
- AnaptysBio Investigative Site 17-105
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Kishinev
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Chisinau, Kishinev, 몰도바 공화국, MD-2025
- AnaptysBio Investigative Site73-101
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, 미국, 86001
- AnaptysBio Investigative Site 10-132
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Glendale, Arizona, 미국, 85306
- AnaptysBio Investigative Site 10-130
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Phoenix, Arizona, 미국, 85037
- AnaptysBio Investigative Site 10-129
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Tucson, Arizona, 미국, 85704
- AnaptysBio Investigative Site 10-131
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California
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Covina, California, 미국, 91722
- AnaptysBio Investigative Site 10-105
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Rancho Mirage, California, 미국, 92270
- Anaptys Bio Investigative Site 10-119
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San Diego, California, 미국, 92108
- AnaptysBio Investigative Site 10-113
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San Francisco, California, 미국, 94123
- AnaptysBio Investigative Site 10-127
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Temecula, California, 미국, 92592
- AnaptysBio Investigative Site 10-136
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Upland, California, 미국, 91786
- AnaptysBio Investigative Site 10-133
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Whitter, California, 미국, 90602
- AnaptysBio Investigative Site 10-112
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Florida
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Aventura, Florida, 미국, 33180
- AnaptysBio Investigative Site 10-103
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Avon Park, Florida, 미국, 33825
- AnaptysBio Investigative Site 10-141
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Boynton Beach, Florida, 미국, 33436
- AnaptysBio Investigative Site 10-118
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- AnaptysBio Investigative Site 10-125
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Homestead, Florida, 미국, 33032
- AnaptysBio Investigative Site 10-122
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Miami, Florida, 미국, 33125
- Anaptys Bio Investigative Site 10-142
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Miami, Florida, 미국, 33126
- AnaptysBio Investigative Site 10-140
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Miami, Florida, 미국, 33155
- AnaptysBio Investigative Site 10-102
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Plantation, Florida, 미국, 33324
- AnaptysBio Investigative Site 10-124
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West Palm Beach, Florida, 미국, 33407
- AnaptysBio Investigative Site 10-139
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- AnaptysBio Investigative Site 10-114
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Louisiana
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Monroe, Louisiana, 미국, 71203
- AnaptysBio Investigative Site 10-145
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Massachusetts
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Brookline, Massachusetts, 미국, 02445
- AnaptysBio Investigative Site 10-143
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
- AnaptysBio Investigative Site 10-116
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North Carolina
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Smithfield, North Carolina, 미국, 27577
- AnaptysBio Investigative Site 10-148
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Ohio
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Middleburg Heights, Ohio, 미국, 44130
- AnaptysBio Investigative Site 10-146
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Tennessee
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Jackson, Tennessee, 미국, 38305
- AnaptysBio Investigative Site 10-101
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Texas
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Allen, Texas, 미국, 75013
- AnaptysBio Investigative Site 10-120
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Colleyville, Texas, 미국, 76034
- AnaptysBio Investigative Site 10-107
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Katy, Texas, 미국, 77450
- AnaptysBio Investigative Site 10-123
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Mesquite, Texas, 미국, 75150
- AnaptysBio Investigative Site 10-108
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Plano, Texas, 미국, 75024
- AnaptysBio Investigative Site 10-110
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The Woodlands, Texas, 미국, 77382
- AnaptysBio Investigative Site 10-106
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Tomball, Texas, 미국, 77375
- AnaptysBio Investigative Site 10-121
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West Virginia
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Beckley, West Virginia, 미국, 25801
- AnaptysBio Investigative Site 10-117
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Antwerp, 벨기에, 2170
- AnaptysBio Investigative Site 13-103
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Liège, 벨기에, 4000
- AnaptysBio Investigative Site 13- 105
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Bruxelles
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Anderlecht, Bruxelles, 벨기에, 1070
- AnaptysBio Investigative Site 13-102
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Vlaams-Braba
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Leuven, Vlaams-Braba, 벨기에, 3000
- AnaptysBio Investigative Site 13-104
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Córdoba, 스페인, 14004
- AnaptysBio Investigative Site 24-105
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Santiago De Compostela, 스페인, 15702
- AnaptysBio Investigative Site 24-104
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Santiago De Compostela, 스페인, 15706
- AnaptysBio Investigative Site 24-103
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Bizkaia
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Bilbao, Bizkaia, 스페인, 48013
- AnaptysBio Investigative Site 24-101
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Coruna
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Santiago de Compostela, Coruna, 스페인, 15895
- AnaptysBio Investigative Site 24-102
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Košice, 슬로바키아, 4011
- AnaptysBio Investigative Site 67-101
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Martin, 슬로바키아, 03601
- AnaptysBio Investigative Site 67-102
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Piešťany, 슬로바키아, 92101
- AnaptysBio Investigative Site 67-103
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Tallinn, 에스토니아, 10117
- AnaptysBio Investigative Site 71-102
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Tallinn, 에스토니아, 13419
- AnaptysBio Investigative Site 71-101
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Tartumaa
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Tartu, Tartumaa, 에스토니아, 50106
- AnaptysBio Investigative Site 71-103
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London, 영국, IG14HP
- AnaptysBio Investigative Site 27-101
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Manchester, 영국, M278FF
- AnaptysBio Investigative Site 27-102
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Kyiv, 우크라이나, 01135
- AnaptysBio Investigative Site 34-101
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Bari, 이탈리아, 70124
- AnaptysBio Investigative Site 20-104
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Milan, 이탈리아, 20122
- AnaptysBio Investigative Site 20-110
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Novara, 이탈리아, 28100
- AnaptysBio Investigative Site 20-105
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Roma, 이탈리아, 128
- AnaptysBio Investigative Site 20-108
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Lombardy
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Milan, Lombardy, 이탈리아, 20162
- AnaptysBio Investigative Site 20-106
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PV
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Pavia, PV, 이탈리아, 27100
- AnaptysBio Investigative Site 20-101
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, 캐나다, L2E6A6
- AnaptysBio Investigative Site 11-104
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Windsor, Ontario, 캐나다, N8X1T3
- AnaptysBio Investigative Site 11-101
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, 캐나다, G9A 3Y2
- AnaptysBio Investigative Site 11-103
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Białystok, 폴란드, 15-707
- AnaptysBio Investigative Site 30-111
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Bydgoszcz, 폴란드, 85-065
- AnaptysBio Investigative Site 30-109
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Warsaw, 폴란드, 00-874
- AnaptysBio Investigative Site 30-108
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Kuj-pom
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Toruń, Kuj-pom, 폴란드, 87-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-104
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Lubuskie
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Nowa Sól, Lubuskie, 폴란드, 67-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-103
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Mazowieckie
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Warsaw, Mazowieckie, 폴란드, 02-118
- AnaptysBio Investigative Site 30-107
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Opolskie
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Opole, Opolskie, 폴란드, 45-819
- AnaptysBio Investigative Site 30-106
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Wielkopolskie
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 60693
- AnaptysBio Investigative Site 30-112
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-113
- AnaptysBio Investigative Site 30-105
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Poznań, Wielkopolskie, 폴란드, 61-293
- AnaptysBio Investigative Site 30-101
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Woj.Slaskie
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Bytom, Woj.Slaskie, 폴란드, 41-902
- AnaptysBio Investigative Site 30-102
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Cahors, 프랑스, 46000
- AnaptysBio Investigative Site 16-105
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Montpellier, 프랑스, 34090
- AnaptysBio Investigative Site 16-101
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Toulouse cedex 9, 프랑스, 31059
- AnaptysBio Investigative Site 16-102
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Budapest, 헝가리, 1036
- Anaptys Bio Investigative Site 28-106
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Budapest, 헝가리, 1036
- AnaptysBio Investigative Site 28-104
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, 헝가리, 4032
- AnaptysBio Investigative Site 28-103
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Pest
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Budapest, Pest, 헝가리, 1023
- AnaptysBio Investigative Site 28-101
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
주요 포함 기준:
- 18세 이상.
- 임상시험에 참여하기 최소 3개월 전부터 ACR/EULAR 2010 분류 기준에 따른 류마티스 관절염 진단.
- 최소 3개월 동안 1개 이상 2개 이하의 csDMARD로 치료를 받아야 하며, 임상시험 참여 전 최소 8주 동안 단계 투여량을 유지해야 합니다.
주요 제외 기준:
- 류마티스 관절염 이외의 염증성 관절 질환 병력
- PD-1 또는 PD-L1 작용제, 길항제 또는 조절제에 대한 사전 노출
- 최근 5년 이내 암 병력(일부 피부암 제외)
- 면역 상태를 손상시킬 수 있는 것으로 알려졌거나 의심되는 모든 상태.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
이 팔에는 위약을 투여받게 됩니다.
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위약
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실험적: 로스닐리맙 SC 용량 1
이 팔은 SC 치료를 받게 됩니다.
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PD-1 효능제 항체
다른 이름들:
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실험적: 로스닐리맙 SC 용량 2
이 팔은 SC 치료를 받게 됩니다.
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PD-1 효능제 항체
다른 이름들:
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실험적: 로스닐리맙 SC 용량 3
이 팔은 SC 치료를 받게 됩니다.
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PD-1 효능제 항체
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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12주차 CRP(DAS28-CRP)를 기반으로 한 28개 관절 질환 활동 점수의 기준선 대비 평균 변화
기간: 12주차까지의 기준선
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DAS28-CRP는 28개 관절의 압통 및 부종 관절 수를 기반으로 RA 질환 활동을 평가하는 검증된 복합 평가입니다.
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12주차까지의 기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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미국 류마티스 학회(American College of Rheumatology) 12주차 개선 기준(ACR50 및 ACR70) 반응률 50% 및 70%
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
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미국 류마티스 학회(American College of Rheumatology) 12주차 개선 기준(ACR20) 20% 반응률
기간: 12주차까지의 기준선
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12주차까지의 기준선
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 8월 31일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 29일
연구 완료 (추정된)
2025년 5월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 9월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 11월 21일
마지막으로 확인됨
2024년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
류마티스 관절염에 대한 임상 시험
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Azienda Unita Sanitaria Locale di PiacenzaUniversity of Parma모병특발성 폐 섬유증(IPF) | 전신 질환으로 인한 간질성 폐질환(장애) | Reumatoid Arthritis | 결합 조직 질환 (CTD)체코, 이탈리아
위약에 대한 임상 시험
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Newish Biotech (Wuxi) Co., Ltd.아직 모집하지 않음
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Chiesi Farmaceutici S.p.A.아직 모집하지 않음
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Nature's Sunshine Products, Inc.아직 모집하지 않음
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Yale UniversityHartford HealthCare아직 모집하지 않음
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Acesion Pharma모병
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Shanghai Lanyi Therapeutics Co., Ltd.완전한
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University of Texas Southwestern Medical Center아직 모집하지 않음
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Universidad Autonoma de Zacatecas모집하지 않고 적극적으로
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Vertex Pharmaceuticals Incorporated모병