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Estudo de eficácia e segurança de rosnilimabe em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave (Renoir)

21 de novembro de 2024 atualizado por: AnaptysBio, Inc.

Um estudo de fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do rosnilimabe em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave

Estudo Renoir: Este estudo avaliará a segurança, tolerabilidade e eficácia do ANB 030 em indivíduos com artrite reumatóide (AR) moderada a grave

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Este estudo é um estudo global de Fase 2, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo para avaliar a eficácia e segurança do rosnilimabe como terapia complementar em indivíduos com artrite reumatóide moderada a grave.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

420

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 12161
        • AnaptysBio Investigative Site 17-103
      • Hamburg, Alemanha, 20095
        • AnaptysBio Investigative Site 17-102
      • Hanover, Alemanha, 30159
        • AnaptysBio Investigative Site 17-107
      • Herne, Alemanha, 44649
        • AnaptysBio Investigative Site 17-105
  • Bélgica
      • Antwerp, Bélgica, 2170
        • AnaptysBio Investigative Site 13-103
      • Liège, Bélgica, 4000
        • AnaptysBio Investigative Site 13- 105
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Bélgica, 1070
        • AnaptysBio Investigative Site 13-102
    • Vlaams-Braba
      • Leuven, Vlaams-Braba, Bélgica, 3000
        • AnaptysBio Investigative Site 13-104
  • Canadá
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E6A6
        • AnaptysBio Investigative Site 11-104
      • Windsor, Ontario, Canadá, N8X1T3
        • AnaptysBio Investigative Site 11-101
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3Y2
        • AnaptysBio Investigative Site 11-103
  • Eslováquia
      • Košice, Eslováquia, 4011
        • AnaptysBio Investigative Site 67-101
      • Martin, Eslováquia, 03601
        • AnaptysBio Investigative Site 67-102
      • Piešťany, Eslováquia, 92101
        • AnaptysBio Investigative Site 67-103
  • Espanha
      • Córdoba, Espanha, 14004
        • AnaptysBio Investigative Site 24-105
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15702
        • AnaptysBio Investigative Site 24-104
      • Santiago De Compostela, Espanha, 15706
        • AnaptysBio Investigative Site 24-103
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Espanha, 48013
        • AnaptysBio Investigative Site 24-101
    • Coruna
      • Santiago de Compostela, Coruna, Espanha, 15895
        • AnaptysBio Investigative Site 24-102
  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
        • AnaptysBio Investigative Site 10-132
      • Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
        • AnaptysBio Investigative Site 10-130
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
        • AnaptysBio Investigative Site 10-129
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • AnaptysBio Investigative Site 10-131
    • California
      • Covina, California, Estados Unidos, 91722
        • AnaptysBio Investigative Site 10-105
      • Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-119
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92108
        • AnaptysBio Investigative Site 10-113
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94123
        • AnaptysBio Investigative Site 10-127
      • Temecula, California, Estados Unidos, 92592
        • AnaptysBio Investigative Site 10-136
      • Upland, California, Estados Unidos, 91786
        • AnaptysBio Investigative Site 10-133
      • Whitter, California, Estados Unidos, 90602
        • AnaptysBio Investigative Site 10-112
    • Florida
      • Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
        • AnaptysBio Investigative Site 10-103
      • Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
        • AnaptysBio Investigative Site 10-141
      • Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
        • AnaptysBio Investigative Site 10-118
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • AnaptysBio Investigative Site 10-125
      • Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
        • AnaptysBio Investigative Site 10-122
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-142
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
        • AnaptysBio Investigative Site 10-140
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
        • AnaptysBio Investigative Site 10-102
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
        • AnaptysBio Investigative Site 10-124
      • West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
        • AnaptysBio Investigative Site 10-139
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
        • AnaptysBio Investigative Site 10-114
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
        • AnaptysBio Investigative Site 10-145
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
        • AnaptysBio Investigative Site 10-143
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
        • AnaptysBio Investigative Site 10-116
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
        • AnaptysBio Investigative Site 10-148
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
        • AnaptysBio Investigative Site 10-146
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
        • AnaptysBio Investigative Site 10-101
    • Texas
      • Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
        • AnaptysBio Investigative Site 10-120
      • Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
        • AnaptysBio Investigative Site 10-107
      • Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
        • AnaptysBio Investigative Site 10-123
      • Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
        • AnaptysBio Investigative Site 10-108
      • Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
        • AnaptysBio Investigative Site 10-110
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
        • AnaptysBio Investigative Site 10-106
      • Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
        • AnaptysBio Investigative Site 10-121
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • AnaptysBio Investigative Site 10-117
  • Estônia
      • Tallinn, Estônia, 10117
        • AnaptysBio Investigative Site 71-102
      • Tallinn, Estônia, 13419
        • AnaptysBio Investigative Site 71-101
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estônia, 50106
        • AnaptysBio Investigative Site 71-103
  • França
      • Cahors, França, 46000
        • AnaptysBio Investigative Site 16-105
      • Montpellier, França, 34090
        • AnaptysBio Investigative Site 16-101
      • Toulouse cedex 9, França, 31059
        • AnaptysBio Investigative Site 16-102
  • Geórgia
      • Tbilisi, Geórgia, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-102
      • Tbilisi, Geórgia, 0112
        • AnaptysBio Investigative Site 59-101
      • Tbilisi, Geórgia, 0131
        • AnaptysBio Investigative Site 59-105
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-104
      • Tbilisi, Geórgia, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-106
      • Tbilisi, Geórgia, 0172
        • AnaptysBio Investigative Site 59-103
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1036
        • Anaptys Bio Investigative Site 28-106
      • Budapest, Hungria, 1036
        • AnaptysBio Investigative Site 28-104
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungria, 4032
        • AnaptysBio Investigative Site 28-103
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungria, 1023
        • AnaptysBio Investigative Site 28-101
  • Itália
      • Bari, Itália, 70124
        • AnaptysBio Investigative Site 20-104
      • Milan, Itália, 20122
        • AnaptysBio Investigative Site 20-110
      • Novara, Itália, 28100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-105
      • Roma, Itália, 128
        • AnaptysBio Investigative Site 20-108
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Itália, 20162
        • AnaptysBio Investigative Site 20-106
    • PV
      • Pavia, PV, Itália, 27100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-101
  • Moldávia, República da
    • Kishinev
      • Chisinau, Kishinev, Moldávia, República da, MD-2025
        • AnaptysBio Investigative Site73-101
  • Polônia
      • Białystok, Polônia, 15-707
        • AnaptysBio Investigative Site 30-111
      • Bydgoszcz, Polônia, 85-065
        • AnaptysBio Investigative Site 30-109
      • Warsaw, Polônia, 00-874
        • AnaptysBio Investigative Site 30-108
    • Kuj-pom
      • Toruń, Kuj-pom, Polônia, 87-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-104
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polônia, 67-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-103
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polônia, 02-118
        • AnaptysBio Investigative Site 30-107
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polônia, 45-819
        • AnaptysBio Investigative Site 30-106
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 60693
        • AnaptysBio Investigative Site 30-112
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-113
        • AnaptysBio Investigative Site 30-105
      • Poznań, Wielkopolskie, Polônia, 61-293
        • AnaptysBio Investigative Site 30-101
    • Woj.Slaskie
      • Bytom, Woj.Slaskie, Polônia, 41-902
        • AnaptysBio Investigative Site 30-102
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, IG14HP
        • AnaptysBio Investigative Site 27-101
      • Manchester, Reino Unido, M278FF
        • AnaptysBio Investigative Site 27-102
  • Ucrânia
      • Kyiv, Ucrânia, 01135
        • AnaptysBio Investigative Site 34-101

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios principais de inclusão:

  • Com 18 anos ou mais.
  • Um diagnóstico de artrite reumatóide com base nos critérios de classificação ACR/EULAR 2010, por pelo menos 3 meses antes de participar do estudo.
  • Deve estar recebendo tratamento com pelo menos 1, mas não mais que 2 csDMARDs por pelo menos 3 meses e estar em dosagens de estágio por pelo menos 8 semanas antes de ingressar e durante todo o estudo

Principais critérios de exclusão:

  • História de uma doença articular inflamatória que não seja artrite reumatóide
  • Exposição prévia a um agonista, antagonista ou modulador de PD-1 ou PD-L1
  • História de câncer nos últimos 5 anos (exceto alguns tipos de câncer de pele)
  • Qualquer condição conhecida ou suspeita que possa comprometer o estado imunológico.
  • Mulheres grávidas ou amamentando.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo
Este braço receberá Placebo
Medicamento: Placebo
Placebo
Experimental: Rosnilimabe SC Dose 1
Este braço receberá tratamento SC
Medicamento: Rosnilimabe
Anticorpo agonista PD-1
Outros nomes:
  • ANB030
Experimental: Rosnilimabe SC Dose 2
Este braço receberá tratamento SC
Medicamento: Rosnilimabe
Anticorpo agonista PD-1
Outros nomes:
  • ANB030
Experimental: Rosnilimabe SC Dose 3
Este braço receberá tratamento SC
Medicamento: Rosnilimabe
Anticorpo agonista PD-1
Outros nomes:
  • ANB030

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração média da linha de base na pontuação de atividade da doença em 28 articulações com base na PCR (DAS28-CRP) na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
O DAS28-CRP é uma avaliação composta validada que avalia a atividade da doença AR com base na contagem de articulações sensíveis e inchadas de 28 articulações
Linha de base até a semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Taxas de resposta dos critérios de melhoria de 50% e 70% do American College of Rheumatology (ACR50 e ACR70) na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12
Taxa de resposta dos critérios de melhoria de 20% do American College of Rheumatology (ACR20) na semana 12
Prazo: Linha de base até a semana 12
Linha de base até a semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AnaptysBio, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

31 de agosto de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

29 de novembro de 2024

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de maio de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de setembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de setembro de 2023

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de novembro de 2024

Última verificação

1 de novembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ANB030-203

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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