Estudio de la eficacia y seguridad de rosnilimab en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave (Renoir)
21 de noviembre de 2024 actualizado por: AnaptysBio, Inc.
Un estudio de fase 2, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de rosnilimab en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave
Estudio Renoir: este estudio evaluará la seguridad, tolerabilidad y eficacia de ANB 030 en sujetos con artritis reumatoide (AR) de moderada a grave.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un estudio de fase 2 global, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de rosnilimab como terapia complementaria en sujetos con artritis reumatoide de moderada a grave.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
420
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 12161
- AnaptysBio Investigative Site 17-103
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Hamburg, Alemania, 20095
- AnaptysBio Investigative Site 17-102
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Hanover, Alemania, 30159
- AnaptysBio Investigative Site 17-107
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Herne, Alemania, 44649
- AnaptysBio Investigative Site 17-105
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Antwerp, Bélgica, 2170
- AnaptysBio Investigative Site 13-103
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Liège, Bélgica, 4000
- AnaptysBio Investigative Site 13- 105
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Bruxelles
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Anderlecht, Bruxelles, Bélgica, 1070
- AnaptysBio Investigative Site 13-102
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Vlaams-Braba
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Leuven, Vlaams-Braba, Bélgica, 3000
- AnaptysBio Investigative Site 13-104
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Ontario
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Niagara Falls, Ontario, Canadá, L2E6A6
- AnaptysBio Investigative Site 11-104
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Windsor, Ontario, Canadá, N8X1T3
- AnaptysBio Investigative Site 11-101
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Quebec
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Trois-Rivières, Quebec, Canadá, G9A 3Y2
- AnaptysBio Investigative Site 11-103
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Košice, Eslovaquia, 4011
- AnaptysBio Investigative Site 67-101
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Martin, Eslovaquia, 03601
- AnaptysBio Investigative Site 67-102
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Piešťany, Eslovaquia, 92101
- AnaptysBio Investigative Site 67-103
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Córdoba, España, 14004
- AnaptysBio Investigative Site 24-105
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Santiago De Compostela, España, 15702
- AnaptysBio Investigative Site 24-104
-
Santiago De Compostela, España, 15706
- AnaptysBio Investigative Site 24-103
-
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Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, España, 48013
- AnaptysBio Investigative Site 24-101
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Coruna
-
Santiago de Compostela, Coruna, España, 15895
- AnaptysBio Investigative Site 24-102
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Arizona
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Flagstaff, Arizona, Estados Unidos, 86001
- AnaptysBio Investigative Site 10-132
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Glendale, Arizona, Estados Unidos, 85306
- AnaptysBio Investigative Site 10-130
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85037
- AnaptysBio Investigative Site 10-129
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
- AnaptysBio Investigative Site 10-131
-
-
California
-
Covina, California, Estados Unidos, 91722
- AnaptysBio Investigative Site 10-105
-
Rancho Mirage, California, Estados Unidos, 92270
- Anaptys Bio Investigative Site 10-119
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- AnaptysBio Investigative Site 10-113
-
San Francisco, California, Estados Unidos, 94123
- AnaptysBio Investigative Site 10-127
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92592
- AnaptysBio Investigative Site 10-136
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- AnaptysBio Investigative Site 10-133
-
Whitter, California, Estados Unidos, 90602
- AnaptysBio Investigative Site 10-112
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Estados Unidos, 33180
- AnaptysBio Investigative Site 10-103
-
Avon Park, Florida, Estados Unidos, 33825
- AnaptysBio Investigative Site 10-141
-
Boynton Beach, Florida, Estados Unidos, 33436
- AnaptysBio Investigative Site 10-118
-
Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- AnaptysBio Investigative Site 10-125
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33032
- AnaptysBio Investigative Site 10-122
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33125
- Anaptys Bio Investigative Site 10-142
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33126
- AnaptysBio Investigative Site 10-140
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33155
- AnaptysBio Investigative Site 10-102
-
Plantation, Florida, Estados Unidos, 33324
- AnaptysBio Investigative Site 10-124
-
West Palm Beach, Florida, Estados Unidos, 33407
- AnaptysBio Investigative Site 10-139
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-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- AnaptysBio Investigative Site 10-114
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-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Estados Unidos, 71203
- AnaptysBio Investigative Site 10-145
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Estados Unidos, 02445
- AnaptysBio Investigative Site 10-143
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-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- AnaptysBio Investigative Site 10-116
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North Carolina
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Smithfield, North Carolina, Estados Unidos, 27577
- AnaptysBio Investigative Site 10-148
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Estados Unidos, 44130
- AnaptysBio Investigative Site 10-146
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Estados Unidos, 38305
- AnaptysBio Investigative Site 10-101
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Estados Unidos, 75013
- AnaptysBio Investigative Site 10-120
-
Colleyville, Texas, Estados Unidos, 76034
- AnaptysBio Investigative Site 10-107
-
Katy, Texas, Estados Unidos, 77450
- AnaptysBio Investigative Site 10-123
-
Mesquite, Texas, Estados Unidos, 75150
- AnaptysBio Investigative Site 10-108
-
Plano, Texas, Estados Unidos, 75024
- AnaptysBio Investigative Site 10-110
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77382
- AnaptysBio Investigative Site 10-106
-
Tomball, Texas, Estados Unidos, 77375
- AnaptysBio Investigative Site 10-121
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
- AnaptysBio Investigative Site 10-117
-
-
-
-
-
Tallinn, Estonia, 10117
- AnaptysBio Investigative Site 71-102
-
Tallinn, Estonia, 13419
- AnaptysBio Investigative Site 71-101
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estonia, 50106
- AnaptysBio Investigative Site 71-103
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Cahors, Francia, 46000
- AnaptysBio Investigative Site 16-105
-
Montpellier, Francia, 34090
- AnaptysBio Investigative Site 16-101
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Toulouse cedex 9, Francia, 31059
- AnaptysBio Investigative Site 16-102
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Tbilisi, Georgia, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-102
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Tbilisi, Georgia, 0112
- AnaptysBio Investigative Site 59-101
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Tbilisi, Georgia, 0131
- AnaptysBio Investigative Site 59-105
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- AnaptysBio Investigative Site 59-104
-
Tbilisi, Georgia, 0159
- AnaptysBio Investigative Site 59-106
-
Tbilisi, Georgia, 0172
- AnaptysBio Investigative Site 59-103
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Budapest, Hungría, 1036
- Anaptys Bio Investigative Site 28-106
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Budapest, Hungría, 1036
- AnaptysBio Investigative Site 28-104
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Hajdu-Bihar
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Debrecen, Hajdu-Bihar, Hungría, 4032
- AnaptysBio Investigative Site 28-103
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Pest
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Budapest, Pest, Hungría, 1023
- AnaptysBio Investigative Site 28-101
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Bari, Italia, 70124
- AnaptysBio Investigative Site 20-104
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Milan, Italia, 20122
- AnaptysBio Investigative Site 20-110
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Novara, Italia, 28100
- AnaptysBio Investigative Site 20-105
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Roma, Italia, 128
- AnaptysBio Investigative Site 20-108
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italia, 20162
- AnaptysBio Investigative Site 20-106
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PV
-
Pavia, PV, Italia, 27100
- AnaptysBio Investigative Site 20-101
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-
Kishinev
-
Chisinau, Kishinev, Moldavia, República de, MD-2025
- AnaptysBio Investigative Site73-101
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Białystok, Polonia, 15-707
- AnaptysBio Investigative Site 30-111
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Bydgoszcz, Polonia, 85-065
- AnaptysBio Investigative Site 30-109
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Warsaw, Polonia, 00-874
- AnaptysBio Investigative Site 30-108
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Kuj-pom
-
Toruń, Kuj-pom, Polonia, 87-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-104
-
-
Lubuskie
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Nowa Sól, Lubuskie, Polonia, 67-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-103
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polonia, 02-118
- AnaptysBio Investigative Site 30-107
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polonia, 45-819
- AnaptysBio Investigative Site 30-106
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 60693
- AnaptysBio Investigative Site 30-112
-
Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-113
- AnaptysBio Investigative Site 30-105
-
Poznań, Wielkopolskie, Polonia, 61-293
- AnaptysBio Investigative Site 30-101
-
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Woj.Slaskie
-
Bytom, Woj.Slaskie, Polonia, 41-902
- AnaptysBio Investigative Site 30-102
-
-
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-
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London, Reino Unido, IG14HP
- AnaptysBio Investigative Site 27-101
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Manchester, Reino Unido, M278FF
- AnaptysBio Investigative Site 27-102
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-
-
-
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Kyiv, Ucrania, 01135
- AnaptysBio Investigative Site 34-101
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Mayores de 18 años o más.
- Un diagnóstico de artritis reumatoide según los criterios de clasificación ACR/EULAR 2010, durante al menos 3 meses antes de participar en el ensayo.
- Debe estar recibiendo tratamiento con al menos 1, pero no más de 2 csDMARD durante al menos 3 meses y estar en dosis de etapa durante al menos 8 semanas antes de unirse y durante todo el ensayo.
Criterios de exclusión clave:
- Historia de una enfermedad inflamatoria de las articulaciones distinta de la artritis reumatoide.
- Exposición previa a un agonista, antagonista o modulador de PD-1 o PD-L1
- Historial de cáncer en los últimos 5 años (excepto algunos cánceres de piel)
- Cualquier condición conocida o sospechada que pueda comprometer el estado inmunológico.
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador de placebos: Placebo
Este brazo recibirá placebo.
|
Placebo
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Experimental: Rosnilimab SC dosis 1
Este brazo recibirá tratamiento SC
|
Anticuerpo agonista de PD-1
Otros nombres:
|
|
Experimental: Rosnilimab SC dosis 2
Este brazo recibirá tratamiento SC
|
Anticuerpo agonista de PD-1
Otros nombres:
|
|
Experimental: Rosnilimab SC dosis 3
Este brazo recibirá tratamiento SC
|
Anticuerpo agonista de PD-1
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio desde el inicio en la puntuación de actividad de la enfermedad de 28 articulaciones según la PCR (DAS28-CRP) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
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El DAS28-CRP es una evaluación compuesta validada que evalúa la actividad de la enfermedad de AR basándose en el recuento de articulaciones sensibles e inflamadas de 28 articulaciones.
|
Línea de base hasta la semana 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Tasas de respuesta de los criterios de mejora del 50% y 70% del American College of Rheumatology (ACR50 y ACR70) en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Línea de base hasta la semana 12
|
|
Tasa de respuesta de los criterios de mejora del 20 % (ACR20) del American College of Rheumatology en la semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 12
|
Línea de base hasta la semana 12
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
29 de noviembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
30 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de septiembre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de septiembre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
18 de septiembre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
25 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de noviembre de 2024
Última verificación
1 de noviembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ANB030-203
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .