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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Rosnilimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (Renoir)

21. November 2024 aktualisiert von: AnaptysBio, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosnilimab bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis

Renoir-Studie: Diese Studie wird die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von ANB 030 bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis (RA) bewerten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine globale, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Rosnilimab als Zusatztherapie bei Patienten mit mittelschwerer bis schwerer rheumatoider Arthritis.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

420

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Antwerp, Belgien, 2170
        • AnaptysBio Investigative Site 13-103
      • Liège, Belgien, 4000
        • AnaptysBio Investigative Site 13- 105
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgien, 1070
        • AnaptysBio Investigative Site 13-102
    • Vlaams-Braba
      • Leuven, Vlaams-Braba, Belgien, 3000
        • AnaptysBio Investigative Site 13-104
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 12161
        • AnaptysBio Investigative Site 17-103
      • Hamburg, Deutschland, 20095
        • AnaptysBio Investigative Site 17-102
      • Hanover, Deutschland, 30159
        • AnaptysBio Investigative Site 17-107
      • Herne, Deutschland, 44649
        • AnaptysBio Investigative Site 17-105
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • AnaptysBio Investigative Site 71-102
      • Tallinn, Estland, 13419
        • AnaptysBio Investigative Site 71-101
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • AnaptysBio Investigative Site 71-103
  • Frankreich
      • Cahors, Frankreich, 46000
        • AnaptysBio Investigative Site 16-105
      • Montpellier, Frankreich, 34090
        • AnaptysBio Investigative Site 16-101
      • Toulouse cedex 9, Frankreich, 31059
        • AnaptysBio Investigative Site 16-102
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-102
      • Tbilisi, Georgia, 0112
        • AnaptysBio Investigative Site 59-101
      • Tbilisi, Georgia, 0131
        • AnaptysBio Investigative Site 59-105
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-104
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-106
      • Tbilisi, Georgia, 0172
        • AnaptysBio Investigative Site 59-103
  • Italien
      • Bari, Italien, 70124
        • AnaptysBio Investigative Site 20-104
      • Milan, Italien, 20122
        • AnaptysBio Investigative Site 20-110
      • Novara, Italien, 28100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-105
      • Roma, Italien, 128
        • AnaptysBio Investigative Site 20-108
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italien, 20162
        • AnaptysBio Investigative Site 20-106
    • PV
      • Pavia, PV, Italien, 27100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-101
  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E6A6
        • AnaptysBio Investigative Site 11-104
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X1T3
        • AnaptysBio Investigative Site 11-101
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • AnaptysBio Investigative Site 11-103
  • Moldawien, Republik
    • Kishinev
      • Chisinau, Kishinev, Moldawien, Republik, MD-2025
        • AnaptysBio Investigative Site73-101
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-707
        • AnaptysBio Investigative Site 30-111
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • AnaptysBio Investigative Site 30-109
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • AnaptysBio Investigative Site 30-108
    • Kuj-pom
      • Toruń, Kuj-pom, Polen, 87-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-104
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-103
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-118
        • AnaptysBio Investigative Site 30-107
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-819
        • AnaptysBio Investigative Site 30-106
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60693
        • AnaptysBio Investigative Site 30-112
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • AnaptysBio Investigative Site 30-105
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-293
        • AnaptysBio Investigative Site 30-101
    • Woj.Slaskie
      • Bytom, Woj.Slaskie, Polen, 41-902
        • AnaptysBio Investigative Site 30-102
  • Slowakei
      • Košice, Slowakei, 4011
        • AnaptysBio Investigative Site 67-101
      • Martin, Slowakei, 03601
        • AnaptysBio Investigative Site 67-102
      • Piešťany, Slowakei, 92101
        • AnaptysBio Investigative Site 67-103
  • Spanien
      • Córdoba, Spanien, 14004
        • AnaptysBio Investigative Site 24-105
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15702
        • AnaptysBio Investigative Site 24-104
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • AnaptysBio Investigative Site 24-103
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
        • AnaptysBio Investigative Site 24-101
    • Coruna
      • Santiago de Compostela, Coruna, Spanien, 15895
        • AnaptysBio Investigative Site 24-102
  • Ukraine
      • Kyiv, Ukraine, 01135
        • AnaptysBio Investigative Site 34-101
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Anaptys Bio Investigative Site 28-106
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • AnaptysBio Investigative Site 28-104
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungarn, 4032
        • AnaptysBio Investigative Site 28-103
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1023
        • AnaptysBio Investigative Site 28-101
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Vereinigte Staaten, 86001
        • AnaptysBio Investigative Site 10-132
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85306
        • AnaptysBio Investigative Site 10-130
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85037
        • AnaptysBio Investigative Site 10-129
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • AnaptysBio Investigative Site 10-131
    • California
      • Covina, California, Vereinigte Staaten, 91722
        • AnaptysBio Investigative Site 10-105
      • Rancho Mirage, California, Vereinigte Staaten, 92270
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-119
      • San Diego, California, Vereinigte Staaten, 92108
        • AnaptysBio Investigative Site 10-113
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94123
        • AnaptysBio Investigative Site 10-127
      • Temecula, California, Vereinigte Staaten, 92592
        • AnaptysBio Investigative Site 10-136
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • AnaptysBio Investigative Site 10-133
      • Whitter, California, Vereinigte Staaten, 90602
        • AnaptysBio Investigative Site 10-112
    • Florida
      • Aventura, Florida, Vereinigte Staaten, 33180
        • AnaptysBio Investigative Site 10-103
      • Avon Park, Florida, Vereinigte Staaten, 33825
        • AnaptysBio Investigative Site 10-141
      • Boynton Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33436
        • AnaptysBio Investigative Site 10-118
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • AnaptysBio Investigative Site 10-125
      • Homestead, Florida, Vereinigte Staaten, 33032
        • AnaptysBio Investigative Site 10-122
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33125
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-142
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • AnaptysBio Investigative Site 10-140
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33155
        • AnaptysBio Investigative Site 10-102
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33324
        • AnaptysBio Investigative Site 10-124
      • West Palm Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 33407
        • AnaptysBio Investigative Site 10-139
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60640
        • AnaptysBio Investigative Site 10-114
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71203
        • AnaptysBio Investigative Site 10-145
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02445
        • AnaptysBio Investigative Site 10-143
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87102
        • AnaptysBio Investigative Site 10-116
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27577
        • AnaptysBio Investigative Site 10-148
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44130
        • AnaptysBio Investigative Site 10-146
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38305
        • AnaptysBio Investigative Site 10-101
    • Texas
      • Allen, Texas, Vereinigte Staaten, 75013
        • AnaptysBio Investigative Site 10-120
      • Colleyville, Texas, Vereinigte Staaten, 76034
        • AnaptysBio Investigative Site 10-107
      • Katy, Texas, Vereinigte Staaten, 77450
        • AnaptysBio Investigative Site 10-123
      • Mesquite, Texas, Vereinigte Staaten, 75150
        • AnaptysBio Investigative Site 10-108
      • Plano, Texas, Vereinigte Staaten, 75024
        • AnaptysBio Investigative Site 10-110
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77382
        • AnaptysBio Investigative Site 10-106
      • Tomball, Texas, Vereinigte Staaten, 77375
        • AnaptysBio Investigative Site 10-121
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • AnaptysBio Investigative Site 10-117
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, IG14HP
        • AnaptysBio Investigative Site 27-101
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M278FF
        • AnaptysBio Investigative Site 27-102

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Ab 18 Jahren.
  • Eine Diagnose rheumatoider Arthritis basierend auf den Klassifizierungskriterien ACR/EULAR 2010 für mindestens 3 Monate vor der Teilnahme an der Studie.
  • Muss mindestens 3 Monate lang mit mindestens 1, aber nicht mehr als 2 csDMARDs behandelt werden und vor der Teilnahme und während der gesamten Studie mindestens 8 Wochen lang in den entsprechenden Dosierungen sein

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer anderen entzündlichen Gelenkerkrankung als rheumatoider Arthritis
  • Vorherige Exposition gegenüber einem PD-1- oder PD-L1-Agonisten, -Antagonisten oder -Modulator
  • Krebsgeschichte in den letzten 5 Jahren (mit Ausnahme einiger Hautkrebsarten)
  • Jeder bekannte oder vermutete Zustand, der den Immunstatus beeinträchtigen würde.
  • Schwangere oder stillende Frauen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Dieser Arm erhält Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Rosnilimab SC Dosis 1
Dieser Arm wird SC-behandelt
Arzneimittel: Rosnilimab
PD-1-Agonist-Antikörper
Andere Namen:
  • ANB030
Experimental: Rosnilimab SC Dosis 2
Dieser Arm wird SC-behandelt
Arzneimittel: Rosnilimab
PD-1-Agonist-Antikörper
Andere Namen:
  • ANB030
Experimental: Rosnilimab SC Dosis 3
Dieser Arm wird SC-behandelt
Arzneimittel: Rosnilimab
PD-1-Agonist-Antikörper
Andere Namen:
  • ANB030

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des 28-Joint Disease Activity Score gegenüber dem Ausgangswert basierend auf CRP (DAS28-CRP) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Das DAS28-CRP ist eine validierte zusammengesetzte Bewertung, die die RA-Krankheitsaktivität anhand der Anzahl empfindlicher und geschwollener Gelenke von 28 Gelenken beurteilt
Ausgangswert bis Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
American College of Rheumatology: 50 % und 70 % Verbesserungskriterien-Rücklaufquote (ACR50 und ACR70) in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12
American College of Rheumatology: Rücklaufquote nach Verbesserungskriterien (ACR20) von 20 % in Woche 12
Zeitfenster: Ausgangswert bis Woche 12
Ausgangswert bis Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

29. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. September 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. September 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

25. November 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ANB030-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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