Studie av effektivitet och säkerhet för Rosnilimab hos personer med måttlig till svår reumatoid artrit (Renoir)
21 november 2024 uppdaterad av: AnaptysBio, Inc.
En fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rosnilimab hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit
Renoir-studie: Denna studie kommer att utvärdera säkerheten, tolerabiliteten och effekten av ANB 030 hos personer med måttlig till svår reumatoid artrit (RA)
Studieöversikt
Status
Aktiv, inte rekryterande
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna studie är en global fas 2, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Rosnilimab som en tilläggsterapi hos patienter med måttlig till svår reumatoid artrit.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
420
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Antwerp, Belgien, 2170
- AnaptysBio Investigative Site 13-103
-
Liège, Belgien, 4000
- AnaptysBio Investigative Site 13- 105
-
-
Bruxelles
-
Anderlecht, Bruxelles, Belgien, 1070
- AnaptysBio Investigative Site 13-102
-
-
Vlaams-Braba
-
Leuven, Vlaams-Braba, Belgien, 3000
- AnaptysBio Investigative Site 13-104
-
-
-
-
-
Tallinn, Estland, 10117
- AnaptysBio Investigative Site 71-102
-
Tallinn, Estland, 13419
- AnaptysBio Investigative Site 71-101
-
-
Tartumaa
-
Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
- AnaptysBio Investigative Site 71-103
-
-
-
-
-
Cahors, Frankrike, 46000
- AnaptysBio Investigative Site 16-105
-
Montpellier, Frankrike, 34090
- AnaptysBio Investigative Site 16-101
-
Toulouse cedex 9, Frankrike, 31059
- AnaptysBio Investigative Site 16-102
-
-
-
-
Arizona
-
Flagstaff, Arizona, Förenta staterna, 86001
- AnaptysBio Investigative Site 10-132
-
Glendale, Arizona, Förenta staterna, 85306
- AnaptysBio Investigative Site 10-130
-
Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85037
- AnaptysBio Investigative Site 10-129
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- AnaptysBio Investigative Site 10-131
-
-
California
-
Covina, California, Förenta staterna, 91722
- AnaptysBio Investigative Site 10-105
-
Rancho Mirage, California, Förenta staterna, 92270
- Anaptys Bio Investigative Site 10-119
-
San Diego, California, Förenta staterna, 92108
- AnaptysBio Investigative Site 10-113
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94123
- AnaptysBio Investigative Site 10-127
-
Temecula, California, Förenta staterna, 92592
- AnaptysBio Investigative Site 10-136
-
Upland, California, Förenta staterna, 91786
- AnaptysBio Investigative Site 10-133
-
Whitter, California, Förenta staterna, 90602
- AnaptysBio Investigative Site 10-112
-
-
Florida
-
Aventura, Florida, Förenta staterna, 33180
- AnaptysBio Investigative Site 10-103
-
Avon Park, Florida, Förenta staterna, 33825
- AnaptysBio Investigative Site 10-141
-
Boynton Beach, Florida, Förenta staterna, 33436
- AnaptysBio Investigative Site 10-118
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- AnaptysBio Investigative Site 10-125
-
Homestead, Florida, Förenta staterna, 33032
- AnaptysBio Investigative Site 10-122
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33125
- Anaptys Bio Investigative Site 10-142
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33126
- AnaptysBio Investigative Site 10-140
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33155
- AnaptysBio Investigative Site 10-102
-
Plantation, Florida, Förenta staterna, 33324
- AnaptysBio Investigative Site 10-124
-
West Palm Beach, Florida, Förenta staterna, 33407
- AnaptysBio Investigative Site 10-139
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60640
- AnaptysBio Investigative Site 10-114
-
-
Louisiana
-
Monroe, Louisiana, Förenta staterna, 71203
- AnaptysBio Investigative Site 10-145
-
-
Massachusetts
-
Brookline, Massachusetts, Förenta staterna, 02445
- AnaptysBio Investigative Site 10-143
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
- AnaptysBio Investigative Site 10-116
-
-
North Carolina
-
Smithfield, North Carolina, Förenta staterna, 27577
- AnaptysBio Investigative Site 10-148
-
-
Ohio
-
Middleburg Heights, Ohio, Förenta staterna, 44130
- AnaptysBio Investigative Site 10-146
-
-
Tennessee
-
Jackson, Tennessee, Förenta staterna, 38305
- AnaptysBio Investigative Site 10-101
-
-
Texas
-
Allen, Texas, Förenta staterna, 75013
- AnaptysBio Investigative Site 10-120
-
Colleyville, Texas, Förenta staterna, 76034
- AnaptysBio Investigative Site 10-107
-
Katy, Texas, Förenta staterna, 77450
- AnaptysBio Investigative Site 10-123
-
Mesquite, Texas, Förenta staterna, 75150
- AnaptysBio Investigative Site 10-108
-
Plano, Texas, Förenta staterna, 75024
- AnaptysBio Investigative Site 10-110
-
The Woodlands, Texas, Förenta staterna, 77382
- AnaptysBio Investigative Site 10-106
-
Tomball, Texas, Förenta staterna, 77375
- AnaptysBio Investigative Site 10-121
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
- AnaptysBio Investigative Site 10-117
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgien, 0160
- AnaptysBio Investigative Site 59-102
-
Tbilisi, Georgien, 0112
- AnaptysBio Investigative Site 59-101
-
Tbilisi, Georgien, 0131
- AnaptysBio Investigative Site 59-105
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- AnaptysBio Investigative Site 59-104
-
Tbilisi, Georgien, 0159
- AnaptysBio Investigative Site 59-106
-
Tbilisi, Georgien, 0172
- AnaptysBio Investigative Site 59-103
-
-
-
-
-
Bari, Italien, 70124
- AnaptysBio Investigative Site 20-104
-
Milan, Italien, 20122
- AnaptysBio Investigative Site 20-110
-
Novara, Italien, 28100
- AnaptysBio Investigative Site 20-105
-
Roma, Italien, 128
- AnaptysBio Investigative Site 20-108
-
-
Lombardy
-
Milan, Lombardy, Italien, 20162
- AnaptysBio Investigative Site 20-106
-
-
PV
-
Pavia, PV, Italien, 27100
- AnaptysBio Investigative Site 20-101
-
-
-
-
Ontario
-
Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E6A6
- AnaptysBio Investigative Site 11-104
-
Windsor, Ontario, Kanada, N8X1T3
- AnaptysBio Investigative Site 11-101
-
-
Quebec
-
Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
- AnaptysBio Investigative Site 11-103
-
-
-
-
Kishinev
-
Chisinau, Kishinev, Moldavien, Republiken, MD-2025
- AnaptysBio Investigative Site73-101
-
-
-
-
-
Białystok, Polen, 15-707
- AnaptysBio Investigative Site 30-111
-
Bydgoszcz, Polen, 85-065
- AnaptysBio Investigative Site 30-109
-
Warsaw, Polen, 00-874
- AnaptysBio Investigative Site 30-108
-
-
Kuj-pom
-
Toruń, Kuj-pom, Polen, 87-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-104
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
- AnaptysBio Investigative Site 30-103
-
-
Mazowieckie
-
Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-118
- AnaptysBio Investigative Site 30-107
-
-
Opolskie
-
Opole, Opolskie, Polen, 45-819
- AnaptysBio Investigative Site 30-106
-
-
Wielkopolskie
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60693
- AnaptysBio Investigative Site 30-112
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
- AnaptysBio Investigative Site 30-105
-
Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-293
- AnaptysBio Investigative Site 30-101
-
-
Woj.Slaskie
-
Bytom, Woj.Slaskie, Polen, 41-902
- AnaptysBio Investigative Site 30-102
-
-
-
-
-
Košice, Slovakien, 4011
- AnaptysBio Investigative Site 67-101
-
Martin, Slovakien, 03601
- AnaptysBio Investigative Site 67-102
-
Piešťany, Slovakien, 92101
- AnaptysBio Investigative Site 67-103
-
-
-
-
-
Córdoba, Spanien, 14004
- AnaptysBio Investigative Site 24-105
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15702
- AnaptysBio Investigative Site 24-104
-
Santiago De Compostela, Spanien, 15706
- AnaptysBio Investigative Site 24-103
-
-
Bizkaia
-
Bilbao, Bizkaia, Spanien, 48013
- AnaptysBio Investigative Site 24-101
-
-
Coruna
-
Santiago de Compostela, Coruna, Spanien, 15895
- AnaptysBio Investigative Site 24-102
-
-
-
-
-
London, Storbritannien, IG14HP
- AnaptysBio Investigative Site 27-101
-
Manchester, Storbritannien, M278FF
- AnaptysBio Investigative Site 27-102
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland, 12161
- AnaptysBio Investigative Site 17-103
-
Hamburg, Tyskland, 20095
- AnaptysBio Investigative Site 17-102
-
Hanover, Tyskland, 30159
- AnaptysBio Investigative Site 17-107
-
Herne, Tyskland, 44649
- AnaptysBio Investigative Site 17-105
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina, 01135
- AnaptysBio Investigative Site 34-101
-
-
-
-
-
Budapest, Ungern, 1036
- Anaptys Bio Investigative Site 28-106
-
Budapest, Ungern, 1036
- AnaptysBio Investigative Site 28-104
-
-
Hajdu-Bihar
-
Debrecen, Hajdu-Bihar, Ungern, 4032
- AnaptysBio Investigative Site 28-103
-
-
Pest
-
Budapest, Pest, Ungern, 1023
- AnaptysBio Investigative Site 28-101
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Viktiga inkluderingskriterier:
- 18 år eller äldre.
- En diagnos av reumatoid artrit baserad på ACR/EULAR 2010 klassificeringskriterier, i minst 3 månader innan deltagande i prövningen.
- Måste få behandling med minst 1, men inte mer än 2 csDMARDs i minst 3 månader och vara på scendoser i minst 8 veckor före inträde och under hela prövningen
Viktiga uteslutningskriterier:
- Historik av en annan inflammatorisk ledsjukdom än reumatoid artrit
- Tidigare exponering för en PD-1 eller PD-L1 agonist, antagonist eller modulator
- Historik av cancer under de senaste 5 åren (förutom vissa hudcancerformer)
- Alla kända eller misstänkta tillstånd som skulle äventyra immunstatus.
- Gravida eller ammande kvinnor.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Denna arm kommer att få placebo
|
Placebo
|
|
Experimentell: Rosnilimab SC Dos 1
Denna arm kommer att få behandling SC
|
PD-1-agonistantikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rosnilimab SC Dos 2
Denna arm kommer att få behandling SC
|
PD-1-agonistantikropp
Andra namn:
|
|
Experimentell: Rosnilimab SC Dos 3
Denna arm kommer att få behandling SC
|
PD-1-agonistantikropp
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Genomsnittlig förändring från baslinjen i 28-ledsjukdomsaktivitetsresultat baserat på CRP (DAS28-CRP) vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
DAS28-CRP är en validerad sammansatt bedömning som bedömer RA-sjukdomsaktivitet baserat på ömma och svullna leder av 28 leder
|
Baslinje till vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
American College of Rheumatology 50 % och 70 % förbättringskriterier (ACR50 och ACR70) svarsfrekvens vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
|
American College of Rheumatology 20 % Improvement Criteria (ACR20) svarsfrekvens vid vecka 12
Tidsram: Baslinje till vecka 12
|
Baslinje till vecka 12
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 augusti 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
29 november 2024
Avslutad studie (Beräknad)
30 maj 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
11 september 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 september 2023
Första postat (Faktisk)
18 september 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
25 november 2024
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
21 november 2024
Senast verifierad
1 november 2024
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ANB030-203
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .