Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A rosnilimab hatékonyságának és biztonságosságának vizsgálata közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél (Renoir)

2024. november 21. frissítette: AnaptysBio, Inc.

2. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rosnilimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél

Renoir-tanulmány: Ez a vizsgálat az ANB 030 biztonságosságát, tolerálhatóságát és hatékonyságát értékeli közepesen súlyos vagy súlyos rheumatoid arthritisben (RA) szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány egy 2. fázisú globális, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos vizsgálat a rosnilimab hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére, mint a terápia kiegészítéseként közepesen súlyos és súlyos rheumatoid arthritisben szenvedő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

420

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Belgium
      • Antwerp, Belgium, 2170
        • AnaptysBio Investigative Site 13-103
      • Liège, Belgium, 4000
        • AnaptysBio Investigative Site 13- 105
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, Belgium, 1070
        • AnaptysBio Investigative Site 13-102
    • Vlaams-Braba
      • Leuven, Vlaams-Braba, Belgium, 3000
        • AnaptysBio Investigative Site 13-104
  • Egyesült Királyság
      • London, Egyesült Királyság, IG14HP
        • AnaptysBio Investigative Site 27-101
      • Manchester, Egyesült Királyság, M278FF
        • AnaptysBio Investigative Site 27-102
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Egyesült Államok, 86001
        • AnaptysBio Investigative Site 10-132
      • Glendale, Arizona, Egyesült Államok, 85306
        • AnaptysBio Investigative Site 10-130
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85037
        • AnaptysBio Investigative Site 10-129
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
        • AnaptysBio Investigative Site 10-131
    • California
      • Covina, California, Egyesült Államok, 91722
        • AnaptysBio Investigative Site 10-105
      • Rancho Mirage, California, Egyesült Államok, 92270
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-119
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92108
        • AnaptysBio Investigative Site 10-113
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94123
        • AnaptysBio Investigative Site 10-127
      • Temecula, California, Egyesült Államok, 92592
        • AnaptysBio Investigative Site 10-136
      • Upland, California, Egyesült Államok, 91786
        • AnaptysBio Investigative Site 10-133
      • Whitter, California, Egyesült Államok, 90602
        • AnaptysBio Investigative Site 10-112
    • Florida
      • Aventura, Florida, Egyesült Államok, 33180
        • AnaptysBio Investigative Site 10-103
      • Avon Park, Florida, Egyesült Államok, 33825
        • AnaptysBio Investigative Site 10-141
      • Boynton Beach, Florida, Egyesült Államok, 33436
        • AnaptysBio Investigative Site 10-118
      • Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
        • AnaptysBio Investigative Site 10-125
      • Homestead, Florida, Egyesült Államok, 33032
        • AnaptysBio Investigative Site 10-122
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33125
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-142
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33126
        • AnaptysBio Investigative Site 10-140
      • Miami, Florida, Egyesült Államok, 33155
        • AnaptysBio Investigative Site 10-102
      • Plantation, Florida, Egyesült Államok, 33324
        • AnaptysBio Investigative Site 10-124
      • West Palm Beach, Florida, Egyesült Államok, 33407
        • AnaptysBio Investigative Site 10-139
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60640
        • AnaptysBio Investigative Site 10-114
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Egyesült Államok, 71203
        • AnaptysBio Investigative Site 10-145
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Egyesült Államok, 02445
        • AnaptysBio Investigative Site 10-143
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
        • AnaptysBio Investigative Site 10-116
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Egyesült Államok, 27577
        • AnaptysBio Investigative Site 10-148
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44130
        • AnaptysBio Investigative Site 10-146
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Egyesült Államok, 38305
        • AnaptysBio Investigative Site 10-101
    • Texas
      • Allen, Texas, Egyesült Államok, 75013
        • AnaptysBio Investigative Site 10-120
      • Colleyville, Texas, Egyesült Államok, 76034
        • AnaptysBio Investigative Site 10-107
      • Katy, Texas, Egyesült Államok, 77450
        • AnaptysBio Investigative Site 10-123
      • Mesquite, Texas, Egyesült Államok, 75150
        • AnaptysBio Investigative Site 10-108
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75024
        • AnaptysBio Investigative Site 10-110
      • The Woodlands, Texas, Egyesült Államok, 77382
        • AnaptysBio Investigative Site 10-106
      • Tomball, Texas, Egyesült Államok, 77375
        • AnaptysBio Investigative Site 10-121
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
        • AnaptysBio Investigative Site 10-117
  • Franciaország
      • Cahors, Franciaország, 46000
        • AnaptysBio Investigative Site 16-105
      • Montpellier, Franciaország, 34090
        • AnaptysBio Investigative Site 16-101
      • Toulouse cedex 9, Franciaország, 31059
        • AnaptysBio Investigative Site 16-102
  • Grúzia
      • Tbilisi, Grúzia, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-102
      • Tbilisi, Grúzia, 0112
        • AnaptysBio Investigative Site 59-101
      • Tbilisi, Grúzia, 0131
        • AnaptysBio Investigative Site 59-105
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-104
      • Tbilisi, Grúzia, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-106
      • Tbilisi, Grúzia, 0172
        • AnaptysBio Investigative Site 59-103
  • Kanada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Kanada, L2E6A6
        • AnaptysBio Investigative Site 11-104
      • Windsor, Ontario, Kanada, N8X1T3
        • AnaptysBio Investigative Site 11-101
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G9A 3Y2
        • AnaptysBio Investigative Site 11-103
  • Lengyelország
      • Białystok, Lengyelország, 15-707
        • AnaptysBio Investigative Site 30-111
      • Bydgoszcz, Lengyelország, 85-065
        • AnaptysBio Investigative Site 30-109
      • Warsaw, Lengyelország, 00-874
        • AnaptysBio Investigative Site 30-108
    • Kuj-pom
      • Toruń, Kuj-pom, Lengyelország, 87-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-104
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Lengyelország, 67-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-103
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Lengyelország, 02-118
        • AnaptysBio Investigative Site 30-107
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Lengyelország, 45-819
        • AnaptysBio Investigative Site 30-106
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 60693
        • AnaptysBio Investigative Site 30-112
      • Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-113
        • AnaptysBio Investigative Site 30-105
      • Poznań, Wielkopolskie, Lengyelország, 61-293
        • AnaptysBio Investigative Site 30-101
    • Woj.Slaskie
      • Bytom, Woj.Slaskie, Lengyelország, 41-902
        • AnaptysBio Investigative Site 30-102
  • Magyarország
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • Anaptys Bio Investigative Site 28-106
      • Budapest, Magyarország, 1036
        • AnaptysBio Investigative Site 28-104
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Magyarország, 4032
        • AnaptysBio Investigative Site 28-103
    • Pest
      • Budapest, Pest, Magyarország, 1023
        • AnaptysBio Investigative Site 28-101
  • Moldova, Köztársaság
    • Kishinev
      • Chisinau, Kishinev, Moldova, Köztársaság, MD-2025
        • AnaptysBio Investigative Site73-101
  • Németország
      • Berlin, Németország, 12161
        • AnaptysBio Investigative Site 17-103
      • Hamburg, Németország, 20095
        • AnaptysBio Investigative Site 17-102
      • Hanover, Németország, 30159
        • AnaptysBio Investigative Site 17-107
      • Herne, Németország, 44649
        • AnaptysBio Investigative Site 17-105
  • Olaszország
      • Bari, Olaszország, 70124
        • AnaptysBio Investigative Site 20-104
      • Milan, Olaszország, 20122
        • AnaptysBio Investigative Site 20-110
      • Novara, Olaszország, 28100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-105
      • Roma, Olaszország, 128
        • AnaptysBio Investigative Site 20-108
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Olaszország, 20162
        • AnaptysBio Investigative Site 20-106
    • PV
      • Pavia, PV, Olaszország, 27100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-101
  • Spanyolország
      • Córdoba, Spanyolország, 14004
        • AnaptysBio Investigative Site 24-105
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15702
        • AnaptysBio Investigative Site 24-104
      • Santiago De Compostela, Spanyolország, 15706
        • AnaptysBio Investigative Site 24-103
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanyolország, 48013
        • AnaptysBio Investigative Site 24-101
    • Coruna
      • Santiago de Compostela, Coruna, Spanyolország, 15895
        • AnaptysBio Investigative Site 24-102
  • Szlovákia
      • Košice, Szlovákia, 4011
        • AnaptysBio Investigative Site 67-101
      • Martin, Szlovákia, 03601
        • AnaptysBio Investigative Site 67-102
      • Piešťany, Szlovákia, 92101
        • AnaptysBio Investigative Site 67-103
  • Ukrajna
      • Kyiv, Ukrajna, 01135
        • AnaptysBio Investigative Site 34-101
  • Észtország
      • Tallinn, Észtország, 10117
        • AnaptysBio Investigative Site 71-102
      • Tallinn, Észtország, 13419
        • AnaptysBio Investigative Site 71-101
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Észtország, 50106
        • AnaptysBio Investigative Site 71-103

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Főbb felvételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb.
  • Rheumatoid arthritis diagnózisa az ACR/EULAR 2010 osztályozási kritériumai alapján, legalább 3 hónapig a vizsgálatban való részvétel előtt.
  • Legalább 1, de legfeljebb 2 csDMARD kezelésben kell részesülnie legalább 3 hónapon keresztül, és színpadon kell lennie legalább 8 hétig a csatlakozás előtt és a vizsgálat alatt.

Főbb kizárási kritériumok:

  • A rheumatoid arthritistől eltérő gyulladásos ízületi betegség anamnézisében
  • Előzetes expozíció PD-1 vagy PD-L1 agonistával, antagonistával vagy modulátorral
  • Rák előfordulása az elmúlt 5 évben (egyes bőrrákok kivételével)
  • Bármilyen ismert vagy feltételezett állapot, amely veszélyezteti az immunállapotot.
  • Terhes vagy szoptató nők.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: Placebo
Ez a kar placebót kap
Drog: Placebo
Placebo
Kísérleti: Rosnilimab SC 1. adag
Ez a kar SC-kezelésben részesül
Drog: Rosnilimab
PD-1 agonista antitest
Más nevek:
  • ANB030
Kísérleti: Rosnilimab SC 2. dózis
Ez a kar SC-kezelésben részesül
Drog: Rosnilimab
PD-1 agonista antitest
Más nevek:
  • ANB030
Kísérleti: Rosnilimab SC 3. adag
Ez a kar SC-kezelésben részesül
Drog: Rosnilimab
PD-1 agonista antitest
Más nevek:
  • ANB030

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A 28-as ízületi betegség aktivitási pontszámának átlagos változása a kiindulási értékhez képest a CRP (DAS28-CRP) alapján a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
A DAS28-CRP egy validált összetett értékelés, amely 28 ízület érzékeny és duzzadt ízületi száma alapján értékeli az RA-betegség aktivitását.
Kiindulási helyzet a 12. hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az American College of Rheumatology 50% és 70% Improvement Criteria (ACR50 és ACR70) válaszadási aránya a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Kiindulási helyzet a 12. hétig
American College of Rheumatology 20% Improvement Criteria (ACR20) válaszadási arány a 12. héten
Időkeret: Kiindulási helyzet a 12. hétig
Kiindulási helyzet a 12. hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

AnaptysBio, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. augusztus 31.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 29.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. május 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. szeptember 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. november 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. november 21.

Utolsó ellenőrzés

2024. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ANB030-203

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel