Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Rosnilimab bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis (Renoir)

21 november 2024 bijgewerkt door: AnaptysBio, Inc.

Een fase 2, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van rosnilimab te evalueren bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis

Renoir-onderzoek: dit onderzoek evalueert de veiligheid, verdraagbaarheid en werkzaamheid van ANB 030 bij personen met matige tot ernstige reumatoïde artritis (RA)

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een mondiaal, gerandomiseerd, dubbelblind, placebogecontroleerd fase 2-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Rosnilimab te evalueren als aanvullende therapie bij proefpersonen met matige tot ernstige reumatoïde artritis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

420

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • België
      • Antwerp, België, 2170
        • AnaptysBio Investigative Site 13-103
      • Liège, België, 4000
        • AnaptysBio Investigative Site 13- 105
    • Bruxelles
      • Anderlecht, Bruxelles, België, 1070
        • AnaptysBio Investigative Site 13-102
    • Vlaams-Braba
      • Leuven, Vlaams-Braba, België, 3000
        • AnaptysBio Investigative Site 13-104
  • Canada
    • Ontario
      • Niagara Falls, Ontario, Canada, L2E6A6
        • AnaptysBio Investigative Site 11-104
      • Windsor, Ontario, Canada, N8X1T3
        • AnaptysBio Investigative Site 11-101
    • Quebec
      • Trois-Rivières, Quebec, Canada, G9A 3Y2
        • AnaptysBio Investigative Site 11-103
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 12161
        • AnaptysBio Investigative Site 17-103
      • Hamburg, Duitsland, 20095
        • AnaptysBio Investigative Site 17-102
      • Hanover, Duitsland, 30159
        • AnaptysBio Investigative Site 17-107
      • Herne, Duitsland, 44649
        • AnaptysBio Investigative Site 17-105
  • Estland
      • Tallinn, Estland, 10117
        • AnaptysBio Investigative Site 71-102
      • Tallinn, Estland, 13419
        • AnaptysBio Investigative Site 71-101
    • Tartumaa
      • Tartu, Tartumaa, Estland, 50106
        • AnaptysBio Investigative Site 71-103
  • Frankrijk
      • Cahors, Frankrijk, 46000
        • AnaptysBio Investigative Site 16-105
      • Montpellier, Frankrijk, 34090
        • AnaptysBio Investigative Site 16-101
      • Toulouse cedex 9, Frankrijk, 31059
        • AnaptysBio Investigative Site 16-102
  • Georgië
      • Tbilisi, Georgië, 0160
        • AnaptysBio Investigative Site 59-102
      • Tbilisi, Georgië, 0112
        • AnaptysBio Investigative Site 59-101
      • Tbilisi, Georgië, 0131
        • AnaptysBio Investigative Site 59-105
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-104
      • Tbilisi, Georgië, 0159
        • AnaptysBio Investigative Site 59-106
      • Tbilisi, Georgië, 0172
        • AnaptysBio Investigative Site 59-103
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Anaptys Bio Investigative Site 28-106
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • AnaptysBio Investigative Site 28-104
    • Hajdu-Bihar
      • Debrecen, Hajdu-Bihar, Hongarije, 4032
        • AnaptysBio Investigative Site 28-103
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hongarije, 1023
        • AnaptysBio Investigative Site 28-101
  • Italië
      • Bari, Italië, 70124
        • AnaptysBio Investigative Site 20-104
      • Milan, Italië, 20122
        • AnaptysBio Investigative Site 20-110
      • Novara, Italië, 28100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-105
      • Roma, Italië, 128
        • AnaptysBio Investigative Site 20-108
    • Lombardy
      • Milan, Lombardy, Italië, 20162
        • AnaptysBio Investigative Site 20-106
    • PV
      • Pavia, PV, Italië, 27100
        • AnaptysBio Investigative Site 20-101
  • Moldavië, Republiek
    • Kishinev
      • Chisinau, Kishinev, Moldavië, Republiek, MD-2025
        • AnaptysBio Investigative Site73-101
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 01135
        • AnaptysBio Investigative Site 34-101
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-707
        • AnaptysBio Investigative Site 30-111
      • Bydgoszcz, Polen, 85-065
        • AnaptysBio Investigative Site 30-109
      • Warsaw, Polen, 00-874
        • AnaptysBio Investigative Site 30-108
    • Kuj-pom
      • Toruń, Kuj-pom, Polen, 87-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-104
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
        • AnaptysBio Investigative Site 30-103
    • Mazowieckie
      • Warsaw, Mazowieckie, Polen, 02-118
        • AnaptysBio Investigative Site 30-107
    • Opolskie
      • Opole, Opolskie, Polen, 45-819
        • AnaptysBio Investigative Site 30-106
    • Wielkopolskie
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 60693
        • AnaptysBio Investigative Site 30-112
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-113
        • AnaptysBio Investigative Site 30-105
      • Poznań, Wielkopolskie, Polen, 61-293
        • AnaptysBio Investigative Site 30-101
    • Woj.Slaskie
      • Bytom, Woj.Slaskie, Polen, 41-902
        • AnaptysBio Investigative Site 30-102
  • Slowakije
      • Košice, Slowakije, 4011
        • AnaptysBio Investigative Site 67-101
      • Martin, Slowakije, 03601
        • AnaptysBio Investigative Site 67-102
      • Piešťany, Slowakije, 92101
        • AnaptysBio Investigative Site 67-103
  • Spanje
      • Córdoba, Spanje, 14004
        • AnaptysBio Investigative Site 24-105
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15702
        • AnaptysBio Investigative Site 24-104
      • Santiago De Compostela, Spanje, 15706
        • AnaptysBio Investigative Site 24-103
    • Bizkaia
      • Bilbao, Bizkaia, Spanje, 48013
        • AnaptysBio Investigative Site 24-101
    • Coruna
      • Santiago de Compostela, Coruna, Spanje, 15895
        • AnaptysBio Investigative Site 24-102
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, IG14HP
        • AnaptysBio Investigative Site 27-101
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M278FF
        • AnaptysBio Investigative Site 27-102
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Flagstaff, Arizona, Verenigde Staten, 86001
        • AnaptysBio Investigative Site 10-132
      • Glendale, Arizona, Verenigde Staten, 85306
        • AnaptysBio Investigative Site 10-130
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85037
        • AnaptysBio Investigative Site 10-129
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • AnaptysBio Investigative Site 10-131
    • California
      • Covina, California, Verenigde Staten, 91722
        • AnaptysBio Investigative Site 10-105
      • Rancho Mirage, California, Verenigde Staten, 92270
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-119
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92108
        • AnaptysBio Investigative Site 10-113
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94123
        • AnaptysBio Investigative Site 10-127
      • Temecula, California, Verenigde Staten, 92592
        • AnaptysBio Investigative Site 10-136
      • Upland, California, Verenigde Staten, 91786
        • AnaptysBio Investigative Site 10-133
      • Whitter, California, Verenigde Staten, 90602
        • AnaptysBio Investigative Site 10-112
    • Florida
      • Aventura, Florida, Verenigde Staten, 33180
        • AnaptysBio Investigative Site 10-103
      • Avon Park, Florida, Verenigde Staten, 33825
        • AnaptysBio Investigative Site 10-141
      • Boynton Beach, Florida, Verenigde Staten, 33436
        • AnaptysBio Investigative Site 10-118
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • AnaptysBio Investigative Site 10-125
      • Homestead, Florida, Verenigde Staten, 33032
        • AnaptysBio Investigative Site 10-122
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33125
        • Anaptys Bio Investigative Site 10-142
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33126
        • AnaptysBio Investigative Site 10-140
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33155
        • AnaptysBio Investigative Site 10-102
      • Plantation, Florida, Verenigde Staten, 33324
        • AnaptysBio Investigative Site 10-124
      • West Palm Beach, Florida, Verenigde Staten, 33407
        • AnaptysBio Investigative Site 10-139
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60640
        • AnaptysBio Investigative Site 10-114
    • Louisiana
      • Monroe, Louisiana, Verenigde Staten, 71203
        • AnaptysBio Investigative Site 10-145
    • Massachusetts
      • Brookline, Massachusetts, Verenigde Staten, 02445
        • AnaptysBio Investigative Site 10-143
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • AnaptysBio Investigative Site 10-116
    • North Carolina
      • Smithfield, North Carolina, Verenigde Staten, 27577
        • AnaptysBio Investigative Site 10-148
    • Ohio
      • Middleburg Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44130
        • AnaptysBio Investigative Site 10-146
    • Tennessee
      • Jackson, Tennessee, Verenigde Staten, 38305
        • AnaptysBio Investigative Site 10-101
    • Texas
      • Allen, Texas, Verenigde Staten, 75013
        • AnaptysBio Investigative Site 10-120
      • Colleyville, Texas, Verenigde Staten, 76034
        • AnaptysBio Investigative Site 10-107
      • Katy, Texas, Verenigde Staten, 77450
        • AnaptysBio Investigative Site 10-123
      • Mesquite, Texas, Verenigde Staten, 75150
        • AnaptysBio Investigative Site 10-108
      • Plano, Texas, Verenigde Staten, 75024
        • AnaptysBio Investigative Site 10-110
      • The Woodlands, Texas, Verenigde Staten, 77382
        • AnaptysBio Investigative Site 10-106
      • Tomball, Texas, Verenigde Staten, 77375
        • AnaptysBio Investigative Site 10-121
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
        • AnaptysBio Investigative Site 10-117

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder.
  • Een diagnose van reumatoïde artritis op basis van de ACR/EULAR 2010-classificatiecriteria, gedurende ten minste 3 maanden vóór deelname aan het onderzoek.
  • Moet een behandeling krijgen met ten minste 1, maar niet meer dan 2 csDMARD's gedurende ten minste 3 maanden en gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de deelname aan en tijdens de proef de doseringen op fase zijn

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Voorgeschiedenis van een andere inflammatoire gewrichtsziekte dan reumatoïde artritis
  • Voorafgaande blootstelling aan een PD-1- of PD-L1-agonist, antagonist of modulator
  • Voorgeschiedenis van kanker in de afgelopen 5 jaar (behalve sommige huidkankers)
  • Elke bekende of vermoedelijke aandoening die de immuunstatus in gevaar zou brengen.
  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Deze arm krijgt Placebo
Geneesmiddel: Placebo
Placebo
Experimenteel: Rosnilimab SC-dosis 1
Deze arm krijgt behandeling SC
Geneesmiddel: Rosnilimab
PD-1-agonist-antilichaam
Andere namen:
  • ANB030
Experimenteel: Rosnilimab SC-dosis 2
Deze arm krijgt behandeling SC
Geneesmiddel: Rosnilimab
PD-1-agonist-antilichaam
Andere namen:
  • ANB030
Experimenteel: Rosnilimab SC-dosis 3
Deze arm krijgt behandeling SC
Geneesmiddel: Rosnilimab
PD-1-agonist-antilichaam
Andere namen:
  • ANB030

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de 28-gewrichtsziekteactiviteitsscore op basis van CRP (DAS28-CRP) in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
De DAS28-CRP is een gevalideerde samengestelde beoordeling die de ziekteactiviteit van RA beoordeelt op basis van het aantal gevoelige en gezwollen gewrichten van 28 gewrichten
Basislijn tot week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
American College of Rheumatology 50% en 70% Improvement Criteria (ACR50 en ACR70) responspercentages in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12
American College of Rheumatology 20% Improvement Criteria (ACR20) responspercentage in week 12
Tijdsspanne: Basislijn tot week 12
Basislijn tot week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

AnaptysBio, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

31 augustus 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

29 november 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 september 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

25 november 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ANB030-203

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren