糖尿病性末梢神経障害に対する関連血液マーカーの影響
2023年9月11日 更新者：First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
この観察研究の目的は、関連する血液指標と糖尿病性末梢神経障害との関係を調査することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、1000 人を超える被験者を対象とした多施設 (約 5 施設)、無作為化、二重盲検、プラセボ対照臨床試験です。臨床データは、患者の電子履歴を参照することによって収集されました。
データには、人口統計情報、血液生化学マーカー、筋電図検査が含まれていました。
すべての参加者は、この研究に参加するために書面によるインフォームドコンセントを提供しました。研究プロトコルは、温州医科大学第一付属病院の倫理委員会によって承認されました（KY-2022-R009）。
研究の種類
介入
入学 (推定)
1400
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Binbin Deng, Doctor
- 電話番号：86-13695720610
- メール：dbinbin@aliyun.com
研究場所
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Zhejiang
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Wenzhou、Zhejiang、中国、325000
- 募集
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
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コンタクト：
- Binbin Deng, Doctor
- 電話番号：+8613695720610
- メール：dbinbin@aliyun.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 筋電図による神経伝導検査を受けた患者。
除外基準:
- 妊娠と授乳。慢性肝疾患、腎疾患、不整脈、悪性疾患、重度の呼吸器疾患、心不全、急性感染症;
- アルコール乱用患者。ベースラインでの自己免疫性肝疾患、肝疾患、または異常な肝機能の病歴;
- 副甲状腺疾患（甲状腺機能亢進症および甲状腺機能低下症を含む）;
- 膵炎、膵臓切除術、またはあらゆる移植。
- 悪性腫瘍および何らかの重篤な付随疾患を有する患者は、平均余命を制限する
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：血糖降下薬または脂質低下薬を服用している糖尿病性末梢神経障害グループ。
2 型糖尿病性末梢神経障害患者は、血糖降下薬または脂質低下薬を使用する糖尿病性末梢神経障害群に分類されました。グループは、血糖降下薬や脂質低下薬などの特定の薬剤で治療されました。
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血糖降下剤（メトホルミン）で治療を受けている患者
脂質低下薬（スタチン）で治療されている患者
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介入なし：血糖降下薬や脂質低下薬を服用していない糖尿病末梢神経障害グループ。
2 型糖尿病性末梢神経障害患者は、血糖降下薬や脂質低下薬を使用しない糖尿病性末梢神経障害群に分類されました。この群では血糖降下薬や脂質低下薬は使用されませんでした。
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実験的：血糖降下薬または脂質低下薬を服用している糖尿病グループ。
2型糖尿病を患っているが糖尿病性末梢神経障害を患っていない患者は、血糖降下薬または脂質低下薬を投与された糖尿病グループに分類されました。
グループ。血糖降下薬や脂質低下薬などの特定の薬剤で治療されたグループ。
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血糖降下剤（メトホルミン）で治療を受けている患者
脂質低下薬（スタチン）で治療されている患者
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介入なし：血糖降下薬や脂質低下薬を服用していない糖尿病グループ。
2 型糖尿病を患っているが糖尿病性末梢神経障害を患っていない患者は、血糖降下薬または脂質低下薬を使用しない糖尿病群に分類されました。このグループでは血糖降下薬も脂質低下薬も使用されませんでした。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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糖尿病性末梢神経障害の重症度
時間枠：入院から退院まで最長1週間
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神経伝導検査は室温24℃で、皮膚温が32～35℃になるように電熱パッドで足を10分以上温めて行いました。
神経伝導速度と神経伝導振幅は、正中神経の運動枝と感覚枝を含む上肢と下肢の両側で測定されました。尺骨神経の運動枝と感覚枝。腓骨神経の運動枝。脛骨神経の運動枝。浅腓骨神経の感覚枝。
また、脛骨神経の両側のF波を記録し、下側を最後のF波とした。
神経伝導の遅延/遮断は、対照神経伝導閾値を下回る標準偏差が 2.5 以上であると定義されました。
2 つ以上の神経異常が検出された場合、神経伝導が異常であると定義されます。
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入院から退院まで最長1週間
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糖尿病性末梢神経障害の存在
時間枠：入院から退院まで最長1週間
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スクリーニングプロセスの要素のいずれか（症状、徴候、神経伝導パラメータの異常）が異常だった場合、これらの参加者が専門医による以前の糖尿病性末梢神経障害の診断を受け入れたかどうかを確認するために医療記録が精査される。
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入院から退院まで最長1週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2012年2月1日
一次修了 (実際)
2022年12月18日
研究の完了 (推定)
2025年1月2日
試験登録日
最初に提出
2022年12月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年9月11日
最初の投稿 (実際)
2023年9月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月11日
最終確認日
2023年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。