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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06041399
당뇨병성 말초신경병증에 대한 관련 혈액 표지자의 효과
2023년 9월 11일 업데이트: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
이 관찰 연구의 목표는 관련 혈액 지표와 당뇨병성 말초 신경병증 사이의 관계를 탐구하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 1000명 이상의 피험자를 대상으로 한 다기관(약 5개), 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험입니다. 임상 데이터는 환자의 전자 병력을 참조하여 수집되었습니다.
데이터에는 인구통계학적 정보, 혈액 생화학적 지표 및 근전도 검사가 포함되었습니다.
모든 참가자는 본 연구에 참여하기 위해 서면 동의서를 제공했습니다. 연구 프로토콜은 원저우 의과대학 제1부속병원 윤리위원회(KY-2022-R009)의 승인을 받았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
1400
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Binbin Deng, Doctor
- 전화번호: 86-13695720610
- 이메일: dbinbin@aliyun.com
연구 장소
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Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, 중국, 325000
- 모병
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
연락하다:
- Binbin Deng, Doctor
- 전화번호: +8613695720610
- 이메일: dbinbin@aliyun.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 근전도 검사(EMG)로 신경 전도 검사를 받은 환자.
제외 기준:
- 임신과 수유; 만성 간 질환, 신장 질환, 부정맥, 악성 질환, 중증 호흡기 질환, 심부전 및 급성 감염;
- 알코올 남용 환자; 기준선에서 자가면역 간 질환, 간 질환 또는 비정상적인 간 기능의 병력;
- 부갑상선 질환(갑상선항진증 및 갑상선기능저하증 포함);
- 췌장염, 췌장절제술 또는 기타 이식;
- 악성 종양 및 심각한 동반 질환이 있는 환자는 기대 수명을 제한합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 혈당강하제나 지질강하제를 복용하는 당뇨병성 말초신경병증군.
제2형 당뇨병성 말초신경병증 환자를 혈당강하제 또는 지질강하제를 투여하는 당뇨병성 말초신경병증군으로 분류하고, 혈당강하제 또는 지질강하제와 같은 특정 약물을 투여하는 군으로 분류하였다.
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혈당강하제(메트포르민)를 투여받고 있는 환자
지질저하제(스타틴) 치료를 받고 있는 환자
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간섭 없음: 혈당강하제나 지질강하제를 사용하지 않는 당뇨병성 말초신경병증군.
제2형 당뇨병성 말초신경병증 환자를 혈당강하제나 지질강하제를 사용하지 않는 당뇨병성 말초신경병증군으로 분류하였으며, 이 그룹에서는 혈당강하제나 지질강하제를 사용하지 않았습니다.
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실험적: 혈당강하제나 지질강하제를 복용하는 당뇨병 환자군.
당뇨병성 말초신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자는 혈당강하제 또는 지질강하제를 사용하는 당뇨병 환자군으로 분류되었습니다.
그룹. 혈당 강하제나 지질 강하제와 같은 특정 약물을 투여받는 그룹입니다.
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혈당강하제(메트포르민)를 투여받고 있는 환자
지질저하제(스타틴) 치료를 받고 있는 환자
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간섭 없음: 혈당 강하제나 지질 강하제를 사용하지 않는 당뇨병 그룹.
당뇨병성 말초신경병증이 없는 제2형 당뇨병 환자를 혈당강하제나 지질강하제를 사용하지 않는 당뇨병군으로 분류하였다. 이 그룹에서는 혈당강하제나 지질강하제를 사용하지 않았다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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당뇨병성 말초신경병증의 중증도
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 1주일
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신경전도검사는 실온 24℃에서 피부온도 32~35℃가 되도록 전기가열패드를 이용하여 다리를 10분 이상 따뜻하게 한 후 실시하였다.
신경 전도 속도와 신경 전도 진폭은 정중 신경의 운동 분지와 감각 분지를 포함하여 상지와 하지의 양쪽에서 측정되었습니다. 척골 신경의 운동 및 감각 분지; 비골신경의 운동분지; 경골 신경의 운동 분지; 표면비골신경의 감각분지.
또한, 경골신경의 양쪽 F파를 기록하고 아래쪽을 최종 F파로 간주하였다.
느려지거나 차단된 신경 전도는 제어 신경 전도 역치보다 표준 편차가 2.5 이상 낮은 것으로 정의되었습니다.
신경 전도는 두 개 이상의 신경 이상이 감지되는 경우 비정상으로 정의됩니다.
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입원부터 퇴원까지 최대 1주일
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당뇨병성 말초 신경병증의 존재
기간: 입원부터 퇴원까지 최대 1주일
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증상, 징후 또는 비정상적인 신경 전도 매개 변수 등 선별 과정의 요소 중 하나라도 비정상인 경우 참가자가 이전에 전문가의 당뇨병성 말초 신경병증 진단을 받아들였는지 확인하기 위해 의료 기록을 면밀히 조사합니다.
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입원부터 퇴원까지 최대 1주일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 12월 18일
연구 완료 (추정된)
2025년 1월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 12월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 9월 11일
처음 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 9월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 9월 11일
마지막으로 확인됨
2023년 8월 1일
추가 정보
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