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L'effetto dei marcatori sanguigni correlati sulla neuropatia periferica diabetica

11 settembre 2023 aggiornato da: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
L'obiettivo di questo studio osservazionale è esplorare la relazione tra indicatori ematici correlati e neuropatia periferica diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico multicentrico (circa cinque), randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo con oltre 1000 soggetti. I dati clinici sono stati raccolti consultando l'anamnesi elettronica del paziente. I dati includevano informazioni demografiche, marcatori biochimici del sangue ed elettromiografia. Tutti i partecipanti hanno fornito il loro consenso informato scritto per partecipare a questo studio. Il protocollo dello studio è stato approvato dal Comitato Etico del Primo Ospedale Affiliato dell'Università Medica di Wenzhou (KY-2022-R009).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

1400

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Cina, 325000
        • Reclutamento
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti sottoposti ad esame della conduzione nervosa mediante elettromiografia (EMG).

Criteri di esclusione:

  • gravidanza e allattamento; malattie epatiche croniche, malattie renali, aritmie, malattie maligne, gravi malattie respiratorie, insufficienza cardiaca e infezioni acute;
  • pazienti con abuso di alcol; storia di malattia epatica autoimmune, malattia epatica o funzionalità epatica anormale al basale;
  • malattie delle paratiroidi (inclusi ipertiroidismo e ipotiroidismo);
  • pancreatite, pancreatectomia o qualsiasi trapianto;
  • i pazienti con tumori maligni e qualsiasi grave malattia concomitante limitano l'esistenza dell'aspettativa di vita

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: gruppo con neuropatia periferica diabetica con farmaci ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti.
I pazienti con neuropatia periferica diabetica di tipo 2 sono stati classificati nel gruppo con neuropatia periferica diabetica con farmaci ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti. Il gruppo è stato trattato con farmaci specifici, come farmaci ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti.
Droga: Agenti ipoglicemizzanti (metformina)
pazienti trattati con agenti ipoglicemizzanti (metformina)
Droga: farmaco ipolipemizzante (statina)
pazienti trattati con farmaci ipolipemizzanti (statine)
Nessun intervento: gruppo con neuropatia periferica diabetica senza farmaci ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti.
I pazienti con neuropatia periferica diabetica di tipo 2 sono stati classificati nel gruppo con neuropatia periferica diabetica senza farmaci ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti. In questo gruppo non sono stati utilizzati farmaci ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti.
Sperimentale: Gruppo diabetico in trattamento con farmaci ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti.
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 ma non con neuropatia periferica diabetica sono stati distribuiti nel gruppo diabetici con farmaci ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti. gruppo.Il gruppo trattato con farmaci specifici, come farmaci ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti.
Droga: Agenti ipoglicemizzanti (metformina)
pazienti trattati con agenti ipoglicemizzanti (metformina)
Droga: farmaco ipolipemizzante (statina)
pazienti trattati con farmaci ipolipemizzanti (statine)
Nessun intervento: Gruppo diabetico senza farmaci ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti.
I pazienti con diabete mellito di tipo 2 ma non con neuropatia periferica diabetica sono stati distribuiti nel gruppo dei diabetici senza farmaci ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti. In questo gruppo non sono stati utilizzati farmaci ipoglicemizzanti o ipolipemizzanti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
la gravità della neuropatia periferica diabetica
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, massimo 1 settimana
L'esame della conduzione nervosa è stato condotto a una temperatura ambiente di 24℃, con le gambe riscaldate utilizzando un termoforo elettrico per almeno 10 minuti per raggiungere una temperatura cutanea di 32-35℃. Le velocità di conduzione nervosa e le ampiezze di conduzione nervosa sono state misurate per entrambi i lati degli arti superiori e inferiori, compresi i rami motori e sensoriali del nervo mediano; rami motori e sensoriali del nervo ulnare; ramo motore del nervo peroneo; ramo motore del nervo tibiale; ramo sensoriale del nervo peroneo superficiale. Inoltre, sono stati registrati entrambi i lati dell'onda F del nervo tibiale e quello inferiore è stato considerato l'onda F finale. La conduzione nervosa rallentata/bloccata è stata definita come una deviazione standard superiore a 2,5 al di sotto della soglia di conduzione nervosa di controllo. La conduzione nervosa è definita anormale quando vengono rilevate due o più anomalie nervose.
Dal ricovero alla dimissione, massimo 1 settimana
la presenza di neuropatia periferica diabetica
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione, massimo 1 settimana
Quando uno qualsiasi degli elementi del processo di screening – sintomi, segni o parametri di conduzione nervosa anormali – risultava anormale, le cartelle cliniche venivano esaminate per vedere se questi partecipanti avevano accettato una precedente diagnosi di neuropatia periferica diabetica da parte di uno specialista.
Dal ricovero alla dimissione, massimo 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2012

Completamento primario (Effettivo)

18 dicembre 2022

Completamento dello studio (Stimato)

2 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 dicembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 settembre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 settembre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 settembre 2023

Ultimo verificato

1 agosto 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Dbinbin

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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