Effekten av relaterte blodmarkører på diabetisk perifer nevropati
11. september 2023 oppdatert av: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Målet med denne observasjonsstudien er å utforske forholdet mellom relaterte blodindikatorer og diabetisk perifer nevropati.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er et multisenter (omtrent fem), randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie med over 1000 forsøkspersoner. Kliniske data ble samlet inn ved å konsultere pasientens elektroniske historie.
Dataene inkluderte demografisk informasjon, biokjemiske markører i blod og elektromyografi.
Alle deltakerne ga sitt skriftlige informerte samtykke til å delta i denne studien. Studieprotokollen ble godkjent av den etiske komiteen ved det første tilknyttede sykehuset ved Wenzhou Medical University (KY-2022-R009).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
1400
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Binbin Deng, Doctor
- Telefonnummer: 86-13695720610
- E-post: dbinbin@aliyun.com
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
- Rekruttering
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ta kontakt med:
- Binbin Deng, Doctor
- Telefonnummer: +8613695720610
- E-post: dbinbin@aliyun.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som hadde gjennomgått nerveledningsundersøkelse ved elektromyografi (EMG).
Ekskluderingskriterier:
- graviditet og amming; kronisk leversykdom, nyresykdom, arytmier, ondartede sykdommer, alvorlige luftveissykdommer, hjertesvikt og akutte infeksjoner;
- pasienter med alkoholmisbruk; historie med autoimmun leversykdom, leversykdom eller unormal leverfunksjon ved baseline;
- parathyroid sykdommer (inkludert hypertyreose og hypotyreose);
- pankreatitt, pankreatektomi eller hvilken som helst transplantasjon;
- pasienter med malignitet og enhver alvorlig samtidig sykdom begrenser eksistensen av forventet levealder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: diabetisk perifer nevropatigruppe med hypoglykemiske eller lipidsenkende legemidler.
Pasienter med type 2 diabetisk perifer nevropati ble kategorisert i gruppen diabetisk perifer nevropati med hypoglykemiske eller lipidsenkende legemidler. Gruppen behandlet med spesifikke legemidler, som hypoglykemiske eller lipidsenkende legemidler.
|
pasienter behandlet med hypoglykemiske midler (metformin)
pasienter behandlet med lipidsenkende medikament (statin)
|
|
Ingen inngripen: diabetisk perifer nevropatigruppe uten hypoglykemiske eller lipidsenkende medikamenter.
Pasienter med type 2 diabetisk perifer nevropati ble kategorisert i gruppen diabetisk perifer nevropati uten hypoglykemiske eller lipidsenkende legemidler. Ingen hypoglykemiske eller lipidsenkende legemidler ble brukt i denne gruppen.
|
|
|
Eksperimentell: Diabetikergruppe med hypoglykemiske eller lipidsenkende legemidler.
Pasienter med type 2 diabetes mellitus, men ikke med diabetisk perifer nevropati, ble fordelt i gruppen Diabetikere med hypoglykemiske eller lipidsenkende legemidler.
gruppe. Gruppen behandlet med spesifikke legemidler, som hypoglykemiske eller lipidsenkende legemidler.
|
pasienter behandlet med hypoglykemiske midler (metformin)
pasienter behandlet med lipidsenkende medikament (statin)
|
|
Ingen inngripen: Diabetikergruppe uten hypoglykemiske eller lipidsenkende legemidler.
Pasienter med type 2 diabetes mellitus, men ikke med diabetisk perifer nevropati, ble fordelt i gruppen Diabetikere uten hypoglykemiske eller lipidsenkende legemidler. Ingen hypoglykemiske eller lipidsenkende legemidler ble brukt i denne gruppen.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
alvorlighetsgraden av diabetisk perifer nevropati
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 uke
|
Nerveledningsundersøkelsen ble utført ved en romtemperatur på 24 ℃, med bena varmet opp med en elektrisk varmepute i minst 10 minutter for å oppnå en hudtemperatur på 32-35 ℃.
Nerveledningshastighetene og nerveledningsamplitudene ble målt for begge sider av de øvre og nedre lemmer, inkludert motoriske og sensoriske grener av medianusnerven; motoriske og sensoriske grener av ulnarnerven; motorisk gren av peroneal nerve; motorisk gren av tibialnerven; sensorisk gren av den overfladiske peronealnerven.
I tillegg ble begge sider av tibialisnervens F-bølge registrert, og den nedre ble sett på som den endelige F-bølgen.
Nedsatt/blokkert nerveledning ble definert som mer enn 2,5 standardavvik under kontrollnerveledningsterskelen.
Nerveledning er definert som unormal når to eller flere nerveavvik oppdages.
|
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 uke
|
|
tilstedeværelsen av diabetisk perifer nevropati
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 uke
|
Når noen av elementene i screeningsprosessen - symptomer, tegn eller unormale nerveledningsparametre - var unormale, ville medisinske journaler bli gransket for å se om disse deltakerne hadde akseptert en tidligere diabetisk perifer nevropatidiagnose av en spesialist.
|
Fra innleggelse til utskrivning, inntil 1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. februar 2012
Primær fullføring (Faktiske)
18. desember 2022
Studiet fullført (Antatt)
2. januar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. desember 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Først lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. september 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. september 2023
Sist bekreftet
1. august 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Diabetiske nevropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Antimetabolitter
- Lipidregulerende midler
- Hypoglykemiske midler
- Metformin
- Hypolipidemiske midler
Andre studie-ID-numre
- Dbinbin
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .