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L'effet des marqueurs sanguins associés sur la neuropathie périphérique diabétique

11 septembre 2023 mis à jour par: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Le but de cette étude observationnelle est d'explorer la relation entre les indicateurs sanguins associés et la neuropathie périphérique diabétique.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'un essai clinique multicentrique (environ cinq), randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, portant sur plus de 1 000 sujets. Les données cliniques ont été collectées en consultant l'historique électronique du patient. Les données comprenaient des informations démographiques, des marqueurs biochimiques sanguins et une électromyographie. Tous les participants ont fourni leur consentement éclairé écrit pour participer à cette étude. Le protocole de l'étude a été approuvé par le comité d'éthique du premier hôpital affilié de l'université médicale de Wenzhou (KY-2022-R009).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

1400

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Binbin Deng, Doctor
  • Numéro de téléphone: 86-13695720610
  • E-mail: dbinbin@aliyun.com

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chine, 325000
        • Recrutement
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • patients ayant subi un examen de conduction nerveuse par électromyographie (EMG).

Critère d'exclusion:

  • Grossesse et allaitement; maladie hépatique chronique, maladie rénale, arythmies, maladies malignes, maladies respiratoires graves, insuffisance cardiaque et infections aiguës ;
  • les patients souffrant d'abus d'alcool ; antécédents de maladie hépatique auto-immune, de maladie hépatique ou de fonction hépatique anormale au départ ;
  • maladies parathyroïdiennes (y compris hyperthyroïdie et hypothyroïdie) ;
  • pancréatite, pancréatectomie ou toute greffe ;
  • les patients atteints d'une tumeur maligne et de toute maladie concomitante grave limitent l'espérance de vie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe de neuropathie périphérique diabétique avec des médicaments hypoglycémiants ou hypolipidémiants.
Les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique de type 2 ont été classés dans le groupe de neuropathie périphérique diabétique avec des médicaments hypoglycémiants ou hypolipidémiants. Le groupe traité avec un médicament spécifique, comme des médicaments hypoglycémiants ou hypolipémiants.
Médicament: Agents hypoglycémiants (metformine)
patients traités avec des agents hypoglycémiants (metformine)
Médicament: médicament hypolipidémiant (statine)
patients traités par un médicament hypolipidémiant (statine)
Aucune intervention: groupe de neuropathie périphérique diabétique sans médicaments hypoglycémiants ou hypolipidémiants.
Les patients atteints de neuropathie périphérique diabétique de type 2 ont été classés dans le groupe de neuropathie périphérique diabétique sans médicament hypoglycémiant ou hypolipémiant. Aucun médicament hypoglycémiant ou hypolipémiant n'a été utilisé dans ce groupe.
Expérimental: Groupe diabétique prenant des médicaments hypoglycémiants ou hypolipidémiants.
Les patients atteints de diabète sucré de type 2 mais non atteints de neuropathie périphérique diabétique ont été répartis dans le groupe des diabétiques prenant des médicaments hypoglycémiants ou hypolipidémiants. groupe.Le groupe traité avec un médicament spécifique, comme des médicaments hypoglycémiants ou hypolipidémiants.
Médicament: Agents hypoglycémiants (metformine)
patients traités avec des agents hypoglycémiants (metformine)
Médicament: médicament hypolipidémiant (statine)
patients traités par un médicament hypolipidémiant (statine)
Aucune intervention: Groupe diabétique sans médicaments hypoglycémiants ou hypolipidémiants.
Les patients atteints de diabète sucré de type 2 mais non atteints de neuropathie périphérique diabétique ont été répartis dans le groupe des diabétiques sans médicaments hypoglycémiants ou hypolipidémiants. Aucun médicament hypoglycémiant ou hypolipémiant n'a été utilisé dans ce groupe.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
la gravité de la neuropathie périphérique diabétique
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 1 semaine
L'examen de la conduction nerveuse a été réalisé à une température ambiante de 24 ℃, les jambes étant réchauffées à l'aide d'un coussin chauffant électrique pendant au moins 10 minutes pour atteindre une température cutanée de 32 à 35 ℃. Les vitesses de conduction nerveuse et les amplitudes de conduction nerveuse ont été mesurées des deux côtés des membres supérieurs et inférieurs, y compris les branches motrices et sensorielles du nerf médian ; branches motrices et sensorielles du nerf cubital ; branche motrice du nerf péronier ; branche motrice du nerf tibial ; branche sensorielle du nerf péronier superficiel. De plus, les deux côtés de l’onde F du nerf tibial ont été enregistrés et celui du bas a été considéré comme l’onde F finale. La conduction nerveuse ralentie/bloquée a été définie comme un écart-type supérieur à 2,5 en dessous du seuil de conduction nerveuse de contrôle. La conduction nerveuse est définie comme anormale lorsque deux anomalies nerveuses ou plus sont détectées.
De l'admission à la sortie, jusqu'à 1 semaine
la présence d'une neuropathie périphérique diabétique
Délai: De l'admission à la sortie, jusqu'à 1 semaine
Lorsque l'un des éléments du processus de dépistage - symptômes, signes ou paramètres anormaux de conduction nerveuse - était anormal, les dossiers médicaux étaient examinés pour voir si ces participants avaient accepté un diagnostic antérieur de neuropathie périphérique diabétique posé par un spécialiste.
De l'admission à la sortie, jusqu'à 1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2012

Achèvement primaire (Réel)

18 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Estimé)

2 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 décembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Première publication (Réel)

18 septembre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 septembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 septembre 2023

Dernière vérification

1 août 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Dbinbin

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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