Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekten af ​​relaterede blodmarkører på diabetisk perifer neuropati

11. september 2023 opdateret af: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Målet med denne observationsundersøgelse er at udforske forholdet mellem relaterede blodindikatorer og diabetisk perifer neuropati.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et multicenter (ca. fem), randomiseret, dobbeltblindet, placebokontrolleret klinisk forsøg med over 1000 forsøgspersoner. Kliniske data blev indsamlet ved at konsultere patientens elektroniske historie. Dataene omfattede demografisk information, blodbiokemiske markører og elektromyografi. Alle deltagere gav deres skriftlige informerede samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Undersøgelsesprotokollen blev godkendt af den etiske komité på Wenzhou Medical Universitys First Affiliated Hospital (KY-2022-R009).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

1400

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kina, 325000
        • Rekruttering
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der havde gennemgået nerveledningsundersøgelse ved elektromyografi (EMG).

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet og amning; kronisk leversygdom, nyresygdom, arytmier, ondartede sygdomme, alvorlige luftvejssygdomme, hjertesvigt og akutte infektioner;
  • patienter med alkoholmisbrug; historie med autoimmun leversygdom, leversygdom eller unormal leverfunktion ved baseline;
  • parathyreoideasygdomme (herunder hyperthyroidisme og hypothyroidisme);
  • pancreatitis, pancreatektomi eller enhver transplantation;
  • patienter med malignitet og enhver alvorlig samtidig sygdom begrænser eksistensen af ​​forventet levetid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: diabetisk perifer neuropatigruppe med hypoglykæmiske eller lipidsænkende lægemidler.
Patienter med type 2 diabetisk perifer neuropati blev kategoriseret i gruppen diabetisk perifer neuropati med hypoglykæmiske eller lipidsænkende lægemidler. Gruppen behandlet med specifikke lægemidler, såsom hypoglykæmiske eller lipidsænkende lægemidler.
Medicin: hypoglykæmiske midler (metformin)
patienter behandlet med hypoglykæmiske midler (metformin)
Medicin: lipidsænkende lægemiddel (statin)
patienter behandlet med lipidsænkende lægemiddel (statin)
Ingen indgriben: diabetisk perifer neuropatigruppe uden hypoglykæmiske eller lipidsænkende lægemidler.
Patienter med type 2 diabetisk perifer neuropati blev kategoriseret i gruppen diabetisk perifer neuropati uden hypoglykæmiske eller lipidsænkende lægemidler. Ingen hypoglykæmiske eller lipidsænkende lægemidler blev brugt i denne gruppe.
Eksperimentel: Diabetikergruppe med hypoglykæmiske eller lipidsænkende lægemidler.
Patienter med type 2-diabetes mellitus, men ikke med diabetisk perifer neuropati, blev fordelt i gruppen Diabetikere med hypoglykæmiske eller lipidsænkende lægemidler. gruppe. Gruppen behandlet med et specifikt lægemiddel, såsom hypoglykæmiske eller lipidsænkende lægemidler.
Medicin: hypoglykæmiske midler (metformin)
patienter behandlet med hypoglykæmiske midler (metformin)
Medicin: lipidsænkende lægemiddel (statin)
patienter behandlet med lipidsænkende lægemiddel (statin)
Ingen indgriben: Diabetikergruppe uden hypoglykæmiske eller lipidsænkende lægemidler.
Patienter med type 2-diabetes mellitus, men ikke med diabetisk perifer neuropati, blev fordelt i gruppen Diabetiske uden hypoglykæmiske eller lipidsænkende lægemidler. Ingen hypoglykæmiske eller lipidsænkende lægemidler blev brugt i denne gruppe.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
sværhedsgraden af ​​diabetisk perifer neuropati
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Nerveledningsundersøgelsen blev udført ved en stuetemperatur på 24 ℃, med benene opvarmet ved hjælp af en elektrisk varmepude i mindst 10 minutter for at opnå en hudtemperatur på 32-35 ℃. Nerveledningshastighederne og nerveledningsamplituderne blev målt for begge sider af de øvre og nedre lemmer, inklusive motoriske og sensoriske grene af medianusnerven; motoriske og sensoriske grene af ulnarnerven; motorisk gren af ​​peroneal nerve; motorisk gren af ​​tibialnerven; sensorisk gren af ​​den overfladiske peronealnerve. Derudover blev begge sider af tibialnerven F-bølge optaget, og den nederste blev betragtet som den endelige F-bølge. Langsom/blokeret nerveledning blev defineret som mere end 2,5 standardafvigelse under kontrolnerveledningstærsklen. Nerveledning defineres som unormal, når to eller flere nerveabnormiteter opdages.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
tilstedeværelsen af ​​diabetisk perifer neuropati
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge
Når nogen af ​​elementerne i screeningsprocessen - symptomer, tegn eller unormale nerveledningsparametre - var unormale, ville lægejournaler blive undersøgt for at se, om disse deltagere havde accepteret en tidligere diabetisk perifer neuropati diagnose af en specialist.
Fra indlæggelse til udskrivelse, op til 1 uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. december 2022

Studieafslutning (Anslået)

2. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. december 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. september 2023

Først opslået (Faktiske)

18. september 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. september 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. september 2023

Sidst verificeret

1. august 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Dbinbin

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetisk perifer neuropati

Kliniske forsøg med hypoglykæmiske midler (metformin)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner