Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ powiązanych markerów krwi na obwodową neuropatię cukrzycową

11 września 2023 zaktualizowane przez: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Celem tego badania obserwacyjnego jest zbadanie związku między powiązanymi wskaźnikami krwi a obwodową neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to wieloośrodkowe (około pięciu), randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne, w którym wzięło udział ponad 1000 uczestników. Dane kliniczne zebrano na podstawie elektronicznej historii pacjenta. Dane obejmowały informacje demograficzne, markery biochemiczne krwi i elektromiografię. Wszyscy uczestnicy wyrazili pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu. Protokół badania został zatwierdzony przez Komisję Etyki Pierwszego Szpitala Stowarzyszonego Uniwersytetu Medycznego w Wenzhou (KY-2022-R009).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

1400

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Chiny, 325000
        • Rekrutacyjny
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów, u których wykonano badanie przewodnictwa nerwowego metodą elektromiografii (EMG).

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża i laktacja; przewlekła choroba wątroby, choroba nerek, zaburzenia rytmu, choroby nowotworowe, ciężkie choroby układu oddechowego, niewydolność serca i ostre infekcje;
  • pacjenci nadużywający alkoholu; autoimmunologiczna choroba wątroby, choroba wątroby lub nieprawidłowa czynność wątroby w wywiadzie w punkcie początkowym;
  • choroby przytarczyc (w tym nadczynność i niedoczynność tarczycy);
  • zapalenie trzustki, pankreatektomia lub jakikolwiek przeszczep;
  • pacjenci z nowotworem złośliwym i jakąkolwiek poważną chorobą współistniejącą ograniczają oczekiwaną długość życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: grupa pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową przyjmująca leki hipoglikemizujące lub obniżające stężenie lipidów.
Pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową typu 2 zaliczono do grupy pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową, w której stosowano leki hipoglikemizujące lub leki obniżające stężenie lipidów. Do grupy leczonej określonym lekiem, np. lekami hipoglikemizującymi lub lekami obniżającymi stężenie lipidów.
Lek: Środki hipoglikemizujące (metformina)
pacjenci leczeni lekami hipoglikemizującymi (metforminą)
Lek: lek obniżający poziom lipidów (statyna)
pacjenci leczeni lekiem hipolipemizującym (statyną)
Brak interwencji: grupa pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową bez leków hipoglikemizujących lub obniżających stężenie lipidów.
Pacjentów z obwodową neuropatią cukrzycową typu 2 zaliczono do grupy z obwodową neuropatią cukrzycową, bez grupy leków hipoglikemizujących lub obniżających stężenie lipidów. W tej grupie nie stosowano żadnych leków hipoglikemizujących ani obniżających stężenie lipidów.
Eksperymentalny: Grupa chorych na cukrzycę przyjmująca leki hipoglikemizujące lub obniżające stężenie lipidów.
Pacjentów z cukrzycą typu 2, ale nie z obwodową neuropatią cukrzycową, przydzielono do grupy chorych na cukrzycę przyjmujących leki hipoglikemizujące lub obniżające stężenie lipidów. grupa.Grupa leczona konkretnym lekiem, np. lekami hipoglikemizującymi lub obniżającymi stężenie lipidów.
Lek: Środki hipoglikemizujące (metformina)
pacjenci leczeni lekami hipoglikemizującymi (metforminą)
Lek: lek obniżający poziom lipidów (statyna)
pacjenci leczeni lekiem hipolipemizującym (statyną)
Brak interwencji: Grupa chorych na cukrzycę bez leków hipoglikemizujących i hipolipemizujących.
Pacjentów chorych na cukrzycę typu 2, ale nie z obwodową neuropatią cukrzycową, przydzielono do grupy chorych na cukrzycę bez grupy leków hipoglikemizujących lub obniżających stężenie lipidów. W tej grupie nie stosowano żadnych leków hipoglikemizujących ani obniżających stężenie lipidów.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
nasilenie obwodowej neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia
Badanie przewodnictwa nerwowego przeprowadzono w temperaturze pokojowej 24℃, z ogrzewaniem nóg za pomocą elektrycznej poduszki grzewczej przez co najmniej 10 minut do uzyskania temperatury skóry 32-35℃. Zmierzono prędkości przewodzenia nerwowego i amplitudy przewodnictwa nerwowego po obu stronach kończyn górnych i dolnych, włączając gałęzie ruchowe i czuciowe nerwu pośrodkowego; gałęzie motoryczne i czuciowe nerwu łokciowego; gałąź motoryczna nerwu strzałkowego; gałąź motoryczna nerwu piszczelowego; gałąź czuciowa nerwu strzałkowego powierzchownego. Dodatkowo rejestrowano obie strony fali F nerwu piszczelowego, przy czym dolną uznawano za końcową załamkę F. Spowolnione/zablokowane przewodzenie nerwowe zdefiniowano jako więcej niż 2,5 odchylenia standardowego poniżej kontrolnego progu przewodnictwa nerwowego. Przewodnictwo nerwowe definiuje się jako nieprawidłowe, gdy wykryte zostaną dwie lub więcej nieprawidłowości w nerwach.
Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia
obecność obwodowej neuropatii cukrzycowej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia
Jeżeli którykolwiek z elementów badania przesiewowego – objawy, oznaki lub nieprawidłowe parametry przewodnictwa nerwowego – okazał się nieprawidłowy, dokumentacja medyczna zostanie dokładnie przeanalizowana w celu sprawdzenia, czy uczestnicy zaakceptowali wcześniejszą diagnozę obwodowej neuropatii cukrzycowej postawioną przez specjalistę.
Od przyjęcia do wypisu do 1 tygodnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Szacowany)

2 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 grudnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 września 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Dbinbin

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Środki hipoglikemizujące (metformina)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj