Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het effect van gerelateerde bloedmarkers op diabetische perifere neuropathie

11 september 2023 bijgewerkt door: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Het doel van deze observationele studie is om de relatie tussen gerelateerde bloedindicatoren en diabetische perifere neuropathie te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicenter (ongeveer vijf), gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische studie met meer dan 1000 proefpersonen. Klinische gegevens werden verzameld door de elektronische geschiedenis van de patiënt te raadplegen. De gegevens omvatten demografische informatie, biochemische bloedmarkers en elektromyografie. Alle deelnemers gaven hun schriftelijke geïnformeerde toestemming om aan dit onderzoek deel te nemen. Het onderzoeksprotocol werd goedgekeurd door de ethische commissie van het eerste aangesloten ziekenhuis van de Wenzhou Medical University (KY-2022-R009).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

1400

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, China, 325000
        • Werving
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten die zenuwgeleidingsonderzoek hadden ondergaan door middel van elektromyografie (EMG).

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap en borstvoeding; chronische leverziekte, nierziekte, hartritmestoornissen, kwaadaardige ziekten, ernstige ademhalingsziekten, hartfalen en acute infecties;
  • patiënten met alcoholmisbruik; voorgeschiedenis van auto-immuunleverziekte, leverziekte of abnormale leverfunctie bij aanvang;
  • bijschildklierziekten (waaronder hyperthyreoïdie en hypothyreoïdie);
  • pancreatitis, pancreatectomie of een transplantatie;
  • Patiënten met een maligniteit en een ernstige bijkomende ziekte beperken het bestaan ​​van de levensverwachting

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: diabetische perifere neuropathiegroep met hypoglycemische of lipidenverlagende medicijnen.
Patiënten met type 2 diabetische perifere neuropathie werden gecategoriseerd in de diabetische perifere neuropathiegroep met hypoglykemische of lipidenverlagende medicijnen. De groep werd behandeld met specifieke medicijnen, zoals hypoglykemische of lipidenverlagende medicijnen.
Geneesmiddel: hypoglycemische middelen (metformine)
patiënten behandeld met hypoglycemische middelen (metformine)
Geneesmiddel: lipidenverlagend medicijn (statine)
patiënten behandeld met een lipidenverlagend medicijn (statine)
Geen tussenkomst: diabetische perifere neuropathiegroep zonder hypoglycemische of lipidenverlagende medicijnen.
Patiënten met type 2 diabetische perifere neuropathie werden ingedeeld in de groep met diabetische perifere neuropathie zonder hypoglykemische of lipidenverlagende geneesmiddelen. In deze groep werden geen hypoglykemische of lipidenverlagende geneesmiddelen gebruikt.
Experimenteel: Diabetische groep met hypoglycemische of lipidenverlagende medicijnen.
Patiënten met diabetes mellitus type 2 maar niet met diabetische perifere neuropathie werden verdeeld in de groep met diabetespatiënten met hypoglycemische middelen of lipidenverlagende geneesmiddelen. groep. De groep die wordt behandeld met specifieke geneesmiddelen, zoals hypoglycemische of lipidenverlagende medicijnen.
Geneesmiddel: hypoglycemische middelen (metformine)
patiënten behandeld met hypoglycemische middelen (metformine)
Geneesmiddel: lipidenverlagend medicijn (statine)
patiënten behandeld met een lipidenverlagend medicijn (statine)
Geen tussenkomst: Diabetische groep zonder hypoglycemische of lipidenverlagende medicijnen.
Patiënten met diabetes mellitus type 2 maar niet met diabetische perifere neuropathie werden verdeeld in de groep met diabetes zonder hypoglykemische of lipidenverlagende geneesmiddelen. In deze groep werden geen hypoglykemische of lipidenverlagende geneesmiddelen gebruikt.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
de ernst van diabetische perifere neuropathie
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 1 week
Het zenuwgeleidingsonderzoek werd uitgevoerd bij een kamertemperatuur van 24℃, waarbij de benen gedurende minimaal 10 minuten werden verwarmd met behulp van een elektrisch verwarmingskussen om een ​​huidtemperatuur van 32-35℃ te bereiken. De zenuwgeleidingssnelheden en zenuwgeleidingsamplitudes werden gemeten voor beide zijden van de bovenste en onderste ledematen, inclusief motorische en sensorische takken van de medianuszenuw; motorische en sensorische takken van de ulnaire zenuw; motorische tak van peroneuszenuw; motorische tak van de scheenbeenzenuw; sensorische tak van de oppervlakkige peroneuszenuw. Bovendien werden beide zijden van de F-golf van de scheenbeenzenuw geregistreerd, en de onderste werd beschouwd als de laatste F-golf. Vertraagde/geblokkeerde zenuwgeleiding werd gedefinieerd als meer dan 2,5 standaarddeviatie onder de controlezenuwgeleidingsdrempel. Zenuwgeleiding wordt als abnormaal gedefinieerd wanneer twee of meer zenuwafwijkingen worden gedetecteerd.
Van opname tot ontslag, maximaal 1 week
de aanwezigheid van diabetische perifere neuropathie
Tijdsspanne: Van opname tot ontslag, maximaal 1 week
Wanneer een van de elementen van het screeningproces - symptomen, tekenen of abnormale zenuwgeleidingsparameters - abnormaal was, werden medische dossiers nauwkeurig onderzocht om te zien of deze deelnemers een eerdere diagnose van diabetische perifere neuropathie door een specialist hadden geaccepteerd.
Van opname tot ontslag, maximaal 1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 februari 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 december 2022

Studie voltooiing (Geschat)

2 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 december 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 september 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 september 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 september 2023

Laatst geverifieerd

1 augustus 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Dbinbin

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren