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El efecto de los marcadores sanguíneos relacionados sobre la neuropatía periférica diabética

11 de septiembre de 2023 actualizado por: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
El objetivo de este estudio observacional es explorar la relación entre los indicadores sanguíneos relacionados y la neuropatía periférica diabética.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se trata de un ensayo clínico multicéntrico (alrededor de cinco), aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo con más de 1000 sujetos. Los datos clínicos se recopilaron consultando el historial electrónico del paciente. Los datos incluyeron información demográfica, marcadores bioquímicos sanguíneos y electromiografía. Todos los participantes dieron su consentimiento informado por escrito para participar en este estudio. El protocolo del estudio fue aprobado por el Comité de Ética del Primer Hospital Afiliado de la Universidad Médica de Wenzhou (KY-2022-R009).

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

1400

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Binbin Deng, Doctor
  • Número de teléfono: 86-13695720610
  • Correo electrónico: dbinbin@aliyun.com

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Porcelana, 325000
        • Reclutamiento
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Contacto:
          • Binbin Deng, Doctor
          • Número de teléfono: +8613695720610
          • Correo electrónico: dbinbin@aliyun.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes que se habían sometido a un examen de conducción nerviosa mediante electromiografía (EMG).

Criterio de exclusión:

  • embarazo y lactancia; enfermedades crónicas del hígado, enfermedades renales, arritmias, enfermedades malignas, enfermedades respiratorias graves, insuficiencia cardíaca e infecciones agudas;
  • pacientes con abuso de alcohol; antecedentes de enfermedad hepática autoinmune, enfermedad hepática o función hepática anormal al inicio del estudio;
  • enfermedades paratiroideas (incluidos hipertiroidismo e hipotiroidismo);
  • pancreatitis, pancreatectomía o cualquier trasplante;
  • Los pacientes con malignidad y cualquier enfermedad concomitante grave limitan la existencia de esperanza de vida.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: grupo de neuropatía periférica diabética con fármacos hipoglucemiantes o hipolipemiantes.
Los pacientes con neuropatía periférica diabética tipo 2 se clasificaron en el grupo de neuropatía periférica diabética con fármacos hipoglucemiantes o hipolipemiantes. El grupo fue tratado con fármacos específicos, como fármacos hipoglucemiantes o hipolipemiantes.
Droga: Agentes hipoglucemiantes (metformina)
pacientes tratados con agentes hipoglucemiantes (metformina)
Droga: fármaco hipolipemiante (estatina)
pacientes tratados con fármacos hipolipemiantes (estatinas)
Sin intervención: grupo de neuropatía periférica diabética sin fármacos hipoglucemiantes o hipolipemiantes.
Los pacientes con neuropatía periférica diabética tipo 2 se clasificaron en el grupo de neuropatía periférica diabética sin fármacos hipoglucemiantes o hipolipemiantes. En este grupo no se utilizaron fármacos hipoglucemiantes ni hipolipemiantes.
Experimental: Grupo de diabéticos con fármacos hipoglucemiantes o hipolipemiantes.
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 pero sin neuropatía periférica diabética se distribuyeron en el grupo de diabéticos con fármacos hipoglucemiantes o hipolipemiantes. grupo. El grupo tratado con fármacos específicos, como fármacos hipoglucemiantes o hipolipemiantes.
Droga: Agentes hipoglucemiantes (metformina)
pacientes tratados con agentes hipoglucemiantes (metformina)
Droga: fármaco hipolipemiante (estatina)
pacientes tratados con fármacos hipolipemiantes (estatinas)
Sin intervención: Grupo de diabéticos sin hipoglucemiantes ni hipolipemiantes.
Los pacientes con diabetes mellitus tipo 2 pero sin neuropatía periférica diabética se distribuyeron en el grupo de diabéticos sin hipoglucemiantes ni hipolipemiantes. En este grupo no se utilizaron hipoglucemiantes ni hipolipemiantes.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La gravedad de la neuropatía periférica diabética.
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana
El examen de conducción nerviosa se realizó a una temperatura ambiente de 24 ℃, con las piernas calentadas con una almohadilla eléctrica durante al menos 10 minutos para alcanzar una temperatura de la piel de 32-35 ℃. Se midieron las velocidades de conducción nerviosa y las amplitudes de conducción nerviosa para ambos lados de las extremidades superiores e inferiores, incluidas las ramas motoras y sensoriales del nervio mediano; ramas motoras y sensoriales del nervio cubital; rama motora del nervio peroneo; rama motora del nervio tibial; Rama sensitiva del nervio peroneo superficial. Además, se registraron ambos lados de la onda F del nervio tibial y el inferior se consideró como la onda F final. La conducción nerviosa ralentizada/bloqueada se definió como más de 2,5 desviaciones estándar por debajo del umbral de conducción nerviosa de control. La conducción nerviosa se define como anormal cuando se detectan dos o más anomalías nerviosas.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana
la presencia de neuropatía periférica diabética
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana
Cuando cualquiera de los elementos del proceso de detección (síntomas, signos o parámetros anormales de conducción nerviosa) era anormal, se examinaban los registros médicos para ver si estos participantes habían aceptado un diagnóstico previo de neuropatía periférica diabética por parte de un especialista.
Desde el ingreso hasta el alta, hasta 1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2012

Finalización primaria (Actual)

18 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Estimado)

2 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de diciembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de septiembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de agosto de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Dbinbin

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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