Влияние родственных маркеров крови на диабетическую периферическую нейропатию
11 сентября 2023 г. обновлено: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Цель этого наблюдательного исследования — изучить взаимосвязь между соответствующими показателями крови и диабетической периферической нейропатией.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Это многоцентровое (около пяти) рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование с участием более 1000 субъектов. Клинические данные были собраны путем просмотра электронной истории болезни пациента.
Данные включали демографическую информацию, биохимические маркеры крови и электромиографию.
Все участники предоставили письменное информированное согласие на участие в этом исследовании. Протокол исследования был одобрен Комитетом по этике Первой дочерней больницы Медицинского университета Вэньчжоу (KY-2022-R009).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
1400
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Binbin Deng, Doctor
- Номер телефона: 86-13695720610
- Электронная почта: dbinbin@aliyun.com
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Китай, 325000
- Рекрутинг
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Контакт:
- Binbin Deng, Doctor
- Номер телефона: +8613695720610
- Электронная почта: dbinbin@aliyun.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- пациенты, прошедшие исследование нервной проводимости с помощью электромиографии (ЭМГ).
Критерий исключения:
- беременность и лактация; хронические заболевания печени, почек, аритмии, злокачественные заболевания, тяжелые заболевания органов дыхания, сердечная недостаточность и острые инфекции;
- пациенты, злоупотребляющие алкоголем; Аутоиммунное заболевание печени в анамнезе, заболевание печени или нарушение функции печени на исходном уровне;
- заболевания паращитовидной железы (в том числе гипертиреоз и гипотиреоз);
- панкреатит, панкреатэктомия или любая трансплантация;
- пациенты со злокачественными новообразованиями и любыми серьезными сопутствующими заболеваниями ограничивают продолжительность жизни
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа диабетической периферической нейропатии с гипогликемическими или гиполипидемическими препаратами.
Пациенты с диабетической периферической невропатией 2 типа были отнесены к группе диабетической периферической невропатии с группой гипогликемических или гиполипидемических препаратов. Группа, получавшая специфические препараты, такие как гипогликемические или гиполипидемические препараты.
|
пациенты, получающие гипогликемические средства (метформин)
пациенты, получающие гиполипидемический препарат (статины)
|
|
Без вмешательства: группа диабетической периферической нейропатии без гипогликемических или гиполипидемических препаратов.
Пациенты с диабетической периферической нейропатией 2 типа были отнесены к группе диабетической периферической нейропатии без применения гипогликемических и гиполипидемических препаратов. В этой группе гипогликемические и гиполипидемические препараты не применялись.
|
|
|
Экспериментальный: Группа диабетиков с гипогликемическими или гиполипидемическими препаратами.
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, но не с диабетической периферической нейропатией, были распределены в группу диабетиков, получающих гипогликемические или гиполипидемические препараты.
группа. Группа, получающая определенное лекарственное средство, например, гипогликемические или гиполипидемические препараты.
|
пациенты, получающие гипогликемические средства (метформин)
пациенты, получающие гиполипидемический препарат (статины)
|
|
Без вмешательства: Группа диабетиков без гипогликемических или гиполипидемических препаратов.
Пациенты с сахарным диабетом 2 типа, но без диабетической периферической нейропатии были распределены в группу диабетиков без гипогликемических и гиполипидемических препаратов. В этой группе гипогликемические и гиполипидемические препараты не применялись.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
тяжесть диабетической периферической нейропатии
Временное ограничение: От поступления до выписки до 1 недели.
|
Исследование нервной проводимости проводилось при комнатной температуре 24 ℃, ноги согревались электрической грелкой в течение не менее 10 минут до достижения температуры кожи 32-35 ℃.
Скорость нервной проводимости и амплитуды нервной проводимости измеряли с обеих сторон верхних и нижних конечностей, включая двигательные и чувствительные ветви срединного нерва; двигательные и чувствительные ветви локтевого нерва; двигательная ветвь малоберцового нерва; двигательная ветвь большеберцового нерва; чувствительная ветвь поверхностного малоберцового нерва.
Кроме того, регистрировались обе стороны F-волны большеберцового нерва, причем нижняя часть рассматривалась как финальная F-волна.
Замедленную/блокированную нервную проводимость определяли как более чем на 2,5 стандартного отклонения ниже порога контрольной нервной проводимости.
Нервная проводимость определяется как аномальная, когда обнаруживаются две или более аномалии нервов.
|
От поступления до выписки до 1 недели.
|
|
наличие диабетической периферической нейропатии
Временное ограничение: От поступления до выписки до 1 недели.
|
Когда какой-либо из элементов процесса скрининга — симптомы, признаки или аномальные параметры нервной проводимости — оказывался ненормальным, медицинские записи тщательно проверялись, чтобы выяснить, согласились ли эти участники с предыдущим диагнозом диабетической периферической невропатии, поставленным специалистом.
|
От поступления до выписки до 1 недели.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 февраля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
18 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Оцененный)
2 января 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 декабря 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 сентября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 сентября 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Заболевания эндокринной системы
- Осложнения диабета
- Сахарный диабет
- Нервно-мышечные заболевания
- Заболевания периферической нервной системы
- Диабетические невропатии
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиметаболиты
- Агенты, регулирующие уровень липидов
- Гипогликемические агенты
- Метформин
- Гиполипидемические агенты
Другие идентификационные номера исследования
- Dbinbin
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .