Aiheeseen liittyvien veren merkkiaineiden vaikutus diabeettiseen perifeeriseen neuropatiaan
maanantai 11. syyskuuta 2023 päivittänyt: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on tutkia toisiinsa liittyvien veren indikaattoreiden ja diabeettisen perifeerisen neuropatian välistä suhdetta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus (noin viisi), satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, jossa on yli 1000 koehenkilöä. Kliiniset tiedot kerättiin tarkastelemalla potilaan sähköistä historiaa.
Tiedot sisälsivät demografisia tietoja, veren biokemiallisia markkereita ja elektromyografiaa.
Kaikki osallistujat antoivat kirjallisen tietoisen suostumuksensa osallistua tähän tutkimukseen. Wenzhoun lääketieteellisen yliopiston ensimmäisen sidossairaalan eettinen komitea hyväksyi tutkimusprotokollan (KY-2022-R009).
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
1400
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Binbin Deng, Doctor
- Puhelinnumero: 86-13695720610
- Sähköposti: dbinbin@aliyun.com
Opiskelupaikat
-
-
Zhejiang
-
Wenzhou, Zhejiang, Kiina, 325000
- Rekrytointi
- First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
-
Ottaa yhteyttä:
- Binbin Deng, Doctor
- Puhelinnumero: +8613695720610
- Sähköposti: dbinbin@aliyun.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille oli tehty hermojen johtumistutkimus elektromyografialla (EMG).
Poissulkemiskriteerit:
- raskaus ja imetys; krooninen maksasairaus, munuaissairaus, rytmihäiriöt, pahanlaatuiset sairaudet, vakavat hengityselinten sairaudet, sydämen vajaatoiminta ja akuutit infektiot;
- potilaat, joilla on alkoholin väärinkäyttö; autoimmuuni maksasairaus, maksasairaus tai epänormaali maksan toiminta lähtötilanteessa;
- lisäkilpirauhasen sairaudet (mukaan lukien hypertyreoosi ja kilpirauhasen vajaatoiminta);
- haimatulehdus, haiman poisto tai mikä tahansa elinsiirto;
- potilaat, joilla on pahanlaatuinen kasvain ja mikä tahansa vakava samanaikainen sairaus, rajoittaa eliniän odotetta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: diabeettisen perifeerisen neuropatian ryhmässä hypoglykeemisten tai lipidejä alentavien lääkkeiden kanssa.
Tyypin 2 diabeettista perifeeristä neuropatiaa sairastavat potilaat luokiteltiin diabeettisen perifeerisen neuropatian ryhmään hypoglykeemisten tai lipidejä alentavien lääkkeiden ryhmään. Ryhmä, jota hoidettiin tietyllä lääkkeellä, kuten hypoglykeemisillä tai lipidejä alentavilla lääkkeillä.
|
potilaat, joita hoidetaan hypoglykeemisillä aineilla (metformiini)
potilaat, joita hoidetaan lipidejä alentavalla lääkkeellä (statiinilla)
|
|
Ei väliintuloa: diabeettinen perifeerinen neuropatiaryhmä ilman hypoglykeemisiä tai lipidejä alentavia lääkkeitä.
Potilaat, joilla oli tyypin 2 diabeettinen perifeerinen neuropatia, luokiteltiin diabeettisen perifeerisen neuropatian ryhmään ilman hypoglykeemisiä tai lipidejä alentavia lääkkeitä. Tässä ryhmässä ei käytetty hypoglykeemisiä tai lipidejä alentavia lääkkeitä.
|
|
|
Kokeellinen: Diabetesryhmä, jolla on hypoglykeemisiä tai lipidejä alentavia lääkkeitä.
Potilaat, joilla oli tyypin 2 diabetes, mutta eivät diabeettista perifeeristä neuropatiaa, jaettiin diabeettisten ryhmään, joilla oli hypoglykeemisiä tai lipidejä alentavia lääkkeitä.
ryhmä. Ryhmä, jota hoidetaan tietyllä lääkkeellä, kuten hypoglykeemisillä tai lipidejä alentavilla lääkkeillä.
|
potilaat, joita hoidetaan hypoglykeemisillä aineilla (metformiini)
potilaat, joita hoidetaan lipidejä alentavalla lääkkeellä (statiinilla)
|
|
Ei väliintuloa: Diabetesryhmä ilman hypoglykeemisiä tai lipidejä alentavia lääkkeitä.
Potilaat, joilla oli tyypin 2 diabetes, mutta ei diabeettista perifeeristä neuropatiaa, jaettiin diabeettisten ryhmään ilman hypoglykeemisiä tai lipidejä alentavia lääkkeitä. Tässä ryhmässä ei käytetty hypoglykeemisiä tai lipidejä alentavia lääkkeitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
diabeettisen perifeerisen neuropatian vakavuus
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 viikko
|
Hermojen johtumistutkimus suoritettiin huoneenlämmössä 24 ℃, jalkoja lämmitettäessä sähköisellä lämmitystyynyllä vähintään 10 minuutin ajan ihon lämpötilan saavuttamiseksi 32-35 ℃.
Hermojen johtumisnopeudet ja hermojen johtumisamplitudit mitattiin ylä- ja alaraajojen molemmilta puolilta, mukaan lukien mediaanihermon motoriset ja sensoriset haarat; kyynärluuhermon motoriset ja sensoriset haarat; peroneaalisen hermon moottorihaara; tibiaalisen hermon moottorihaara; pinnallisen peroneaalisen hermon sensorinen haara.
Lisäksi säärihermon F-aallon molemmat puolet rekisteröitiin, ja alempaa pidettiin lopullisena F-aallona.
Hidastunut/estetty hermon johtuminen määriteltiin yli 2,5 standardipoikkeamana kontrollihermon johtumiskynnyksen alapuolella.
Hermojen johtuminen määritellään epänormaaliksi, kun havaitaan kaksi tai useampia hermopoikkeavuuksia.
|
Maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 viikko
|
|
diabeettisen perifeerisen neuropatian esiintyminen
Aikaikkuna: Maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 viikko
|
Kun jokin seulontaprosessin elementeistä - oireet, merkit tai epänormaalit hermojen johtumisparametrit - oli epänormaali, potilastiedot tutkittiin sen selvittämiseksi, olivatko nämä osallistujat hyväksyneet asiantuntijan aiemman diabeettisen perifeerisen neuropatian diagnoosin.
|
Maahantulosta kotiutukseen, enintään 1 viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 1. helmikuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 18. joulukuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 2. tammikuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 26. joulukuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. syyskuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 11. syyskuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Hermoston sairaudet
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Diabeteksen komplikaatiot
- Diabetes mellitus
- Neuromuskulaariset sairaudet
- Ääreishermoston sairaudet
- Diabeettiset neuropatiat
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Antimetaboliitit
- Lipidejä säätelevät aineet
- Hypoglykeemiset aineet
- Metformiini
- Hypolipideemiset aineet
Muut tutkimustunnusnumerot
- Dbinbin
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .