Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A kapcsolódó vérmarkerek hatása a diabéteszes perifériás neuropátiára

2023. szeptember 11. frissítette: First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
Ennek a megfigyeléses vizsgálatnak a célja a rokon vérmutatók és a diabéteszes perifériás neuropátia közötti kapcsolat feltárása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú (körülbelül öt), randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos klinikai vizsgálat több mint 1000 alany bevonásával. A klinikai adatokat a páciens elektronikus anamnézisének megtekintésével gyűjtötték össze. Az adatok demográfiai információkat, vér biokémiai markereket és elektromiográfiát tartalmaztak. Minden résztvevő megadta írásos beleegyezését, hogy részt vegyen ebben a vizsgálatban. A vizsgálati protokollt a Wenzhou Medical University első társkórházának etikai bizottsága hagyta jóvá (KY-2022-R009).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

1400

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Wenzhou, Zhejiang, Kína, 325000
        • Toborzás
        • First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • olyan betegek, akiknél elektromiográfiás (EMG) idegvezetési vizsgálaton estek át.

Kizárási kritériumok:

  • terhesség és szoptatás; krónikus májbetegség, vesebetegség, szívritmuszavarok, rosszindulatú betegségek, súlyos légúti betegségek, szívelégtelenség és akut fertőzések;
  • alkohollal visszaélő betegek; autoimmun májbetegség, májbetegség vagy kóros májfunkció a kórelőzményben;
  • mellékpajzsmirigy betegségek (beleértve a hyperthyreosis és a hypothyreosis);
  • hasnyálmirigy-gyulladás, pancreatectomia vagy bármilyen transzplantáció;
  • rosszindulatú daganatos betegek és bármilyen súlyos kísérő betegség korlátozza a várható élettartamot

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: diabéteszes perifériás neuropátia csoport hipoglikémiás vagy lipidcsökkentő gyógyszerekkel.
A 2-es típusú diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeket a diabéteszes perifériás neuropátia csoportba soroltuk hipoglikémiás vagy lipidcsökkentő gyógyszerekkel. A specifikus gyógyszerekkel, például hipoglikémiás vagy lipidszint-csökkentő szerekkel kezelt csoportot.
Drog: hipoglikémiás szerek (metformin)
hipoglikémiás szerekkel (metformin) kezelt betegek
Drog: lipidcsökkentő gyógyszer (sztatin)
lipidcsökkentő gyógyszerrel (statin) kezelt betegek
Nincs beavatkozás: diabéteszes perifériás neuropátia csoport hipoglikémiás vagy lipidcsökkentő gyógyszerek nélkül.
A 2-es típusú diabéteszes perifériás neuropátiában szenvedő betegeket a hipoglikémiás vagy lipidcsökkentő gyógyszerek nélküli diabéteszes perifériás neuropátia csoportba soroltuk. Ebben a csoportban nem használtak hipoglikémiás vagy lipidszint-csökkentő szereket.
Kísérleti: Diabéteszes csoport hipoglikémiás vagy lipidcsökkentő gyógyszerekkel.
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, de a diabéteszes perifériás neuropátiában nem szenvedő betegeket a hipoglikémiás vagy lipidcsökkentő gyógyszereket szedő cukorbetegek csoportjába soroltuk. Speciális gyógyszerekkel, például hipoglikémiás vagy lipidszint-csökkentő gyógyszerekkel kezelt csoport.
Drog: hipoglikémiás szerek (metformin)
hipoglikémiás szerekkel (metformin) kezelt betegek
Drog: lipidcsökkentő gyógyszer (sztatin)
lipidcsökkentő gyógyszerrel (statin) kezelt betegek
Nincs beavatkozás: Cukorbeteg csoport hipoglikémiás vagy lipidcsökkentő gyógyszerek nélkül.
A 2-es típusú diabetes mellitusban szenvedő, de diabéteszes perifériás neuropathiában nem szenvedő betegeket a hipoglikémiás vagy lipidcsökkentő gyógyszerek nélküli cukorbetegek csoportjába soroltuk. Ebben a csoportban nem használtak hipoglikémiás vagy lipidszint-csökkentő szereket.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
a diabéteszes perifériás neuropátia súlyossága
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hétig
Az idegvezetési vizsgálatot 24 °C-os szobahőmérsékleten végeztük, a lábakat elektromos fűtőbetét segítségével legalább 10 percig melegítettük, hogy elérjük a 32-35 °C-os bőrhőmérsékletet. Az idegvezetési sebességeket és az idegvezetési amplitúdókat a felső és az alsó végtag mindkét oldalán mértük, beleértve a középső ideg motoros és szenzoros ágait is; az ulnaris ideg motoros és szenzoros ágai; a peroneális ideg motoros ága; a sípcsont ideg motoros ága; a felületes peroneális ideg szenzoros ága. Ezenkívül a sípcsont ideg mindkét oldalát rögzítették, és az alsót tekintették a végső F-hullámnak. A lelassult/blokkolt idegvezetést a kontroll idegvezetési küszöb alatti több mint 2,5 szórással határozták meg. Az idegvezetés kórosnak minősül, ha két vagy több idegrendszeri rendellenességet észlelnek.
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hétig
diabéteszes perifériás neuropátia jelenléte
Időkeret: A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hétig
Ha a szűrési folyamat bármely eleme – a tünetek, jelek vagy a kóros idegvezetési paraméterek – kórosnak bizonyult, az orvosi feljegyzéseket alaposan átvizsgálják, hogy kiderüljön, elfogadták-e a résztvevők egy korábbi diabéteszes perifériás neuropátia diagnózisát egy szakember által.
A felvételtől az elbocsátásig, legfeljebb 1 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First Affiliated Hospital of Wenzhou Medical University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2012. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 18.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. január 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. december 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Első közzététel (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. szeptember 18.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. szeptember 11.

Utolsó ellenőrzés

2023. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Dbinbin

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel